猪血去蛋白提取物口腔膏及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种猪血去蛋白提取物，尤其涉及一种猪血去蛋白提取物口腔膏，以及该猪血去蛋白提取物口腔膏的制备工艺，是用于治疗口腔粘膜、牙龈及嘴唇的损伤、炎症或溃疡、假牙托压疮等疾病的药物，属于生物制药技术领域。一种猪血去蛋白提取物口腔膏，它是由下述原料按所述重量份数比制备而成：猪血去蛋白提取物粉末0.1-0.3份，果胶15-20份，甘油5.5-10.5份，二甲基硅油9.1-19.35份，白凡士林30-40份，液体石蜡20-30份，尼泊金甲乙酯0.05-0.1份。本发明专利技术是治疗口腔粘膜、牙龈及嘴唇的损伤、炎症或溃疡、假牙托压疮等的药物，它可以替代牛血为来源的同类生物制品，药物安全性高，治疗效果明显优于小牛血去蛋白口腔膏。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种猪血去蛋白提取物，尤其涉及一种猪血去蛋白提取物口腔膏，以及该猪血去蛋白提取物口腔膏的制备工艺。它是猪血去蛋白提取物的一种新剂型，本专利技术的猪血去蛋白提取物口腔膏剂是治疗口腔粘膜、牙龈及嘴唇的损伤、炎症或溃疡、假牙托压疮等的药物，属于生物制药

技术介绍
口腔溃疡以口腔的唇、颊、软腭或齿龈等处的粘膜多见，发生单个或者多个大小不等的圆形或椭圆形溃疡，表面覆盖灰白或黄色假膜，中央凹陷，边界清楚，周围粘膜红而微肿，溃疡局部灼痛明显，具有周期性、复发性、自限性的特征。多数学者认为口腔溃疡的发生是多种因素综合作用的结果。免疫、遗传和环境可能是口腔溃疡发病的“三联因素”，即遗传背景与适当的环境因素，包括精神神经体质、心理行为状态、生活工作和社会环境等，可引发异常的免疫反应而出现口腔溃疡特征性病损。目前仍无根治的特效方法，治疗原则是消除病因、增强体质、对症治疗，以减少复发次数，延长间隙期，减轻疼痛，促进愈合。中国专利，专利号为ZL20051013M78.0，专利名称“小牛血清去蛋白口腔膏及其制备方法”中公开了小牛血清去蛋白口腔膏，它提供了一种治疗上述疾病的药物，但此技术是以小牛血为原料的去蛋白提取物药物制剂，受疯牛病检测方法的局限性、疯牛病病毒灭活的限制性等因素，使得药物效果不理想，由于辅料等的选择，此药物起效慢，疗程长，在临床应用上受到广泛的限制。虽然猪血去蛋白提取物具有促进细胞对氧和葡萄糖的摄取等作用，但不能直接用于患者临床应用，并且此提取物是水溶液，储存条件困难，只能冷冻保存，不仅耗电量大，一旦停电将直接影响其质量。并且现有的猪血去蛋白提取物为注射制剂，其注射剂主要为治疗脑血管疾病，并无口腔损伤、溃疡治疗研究的报道。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，本专利技术提供了一种猪血去蛋白提取物口腔膏及其制备工艺，其具有起效快、疗程短、治疗效果好、安全性高、易于储存的特点。为了解决上述技术问题，本专利技术是通过下述技术方案实现的一种猪血去蛋白提取物口腔膏，它是由下述原料按所述重量份数比制备而成猪血去蛋白提取物粉末0. 1-0. 3份，果胶15-20份，甘油5. 5-10. 5份，二甲基硅油9. 1-19. 35份， 白凡士林30-40份，液体石蜡20-30份，尼泊金甲乙酯0. 05-0. 1份。上述猪血去蛋白提取物口腔膏的最佳重量份数比为猪血去蛋白提取物粉末0. 2 份，果胶17. 5份，甘油7. 22份，二甲基硅油15份，白凡士林35份，液体石蜡25份，尼泊金甲乙酯0. 08份。上述猪血去蛋白提取物口腔膏的制备工艺，取符合所述重量份数的果胶、甘油、二甲基硅油、白凡士林、液体石蜡和尼泊金甲乙酯混合均勻，115-121 条件下高压灭菌25-35分钟，压力为67kPa-97kPa，得基质混合物，将符合所述重量份数的猪血去蛋白提取物粉末加入到基质混合物中，混合均勻后，分装，即得猪血去蛋白提取物口腔膏。上述的猪血去蛋白提取物粉末的制备工艺如下取非传染区经检验合格的健康猪，采用无菌采血，去纤维蛋白，反复冻融，勻浆，分别用100000D、30000D、10000,6000D的中空纤维超滤柱依次进行四级超滤，将最终超滤液装入减压浓缩罐，在55°C下采用射流真空泵抽真空进行减压浓缩至总固体含量40mg/ml以上，得猪血去蛋白提取物溶液，猪血去蛋白提取物溶液在温度115-125°C、风速2. 5m/s的条件下进行喷雾干燥，喷雾干燥后 45-55°C真空干燥M小时，80目过筛，即得猪血去蛋白提取物粉末。所述的分装是分装至药用聚乙烯复合软管中。由于采用上述技术方案使得本专利技术具有如下优点和效果猪血去蛋白提取物是细胞代谢促进剂，能增进受损细胞对氧和葡萄糖的摄取和利用， 促进纤维母细胞的生长，抑制细胞的损失，激发毛细血管形成，改善微循环，加速组织细胞的修复，提升机体免疫力，促进受损粘膜与溃疡愈合，使纤维重组，减少或避免瘢痕形成。此提取物是水溶性，储存条件困难，只能冷冻保存，由于猪血去蛋白提取物直接用于患者临床应用，不易被受损表皮吸收，将其制成口腔膏剂可以局部给药，迅速起效，控制溃疡面积及其程度，预防溃疡反复发作，易于储存，给药方便。本专利技术涉及的猪血去蛋白提取物口腔膏与专利号ZL20051013M78.0，专利名称 “小牛血清去蛋白口腔膏及其制备方法”的制备的小牛血清去蛋白口腔膏相比较，能缩小溃疡面积，加速伤口愈合，显著减轻溃疡充血，对口腔粘膜溃疡有较好的治疗效果，本专利技术药物治疗效果明显优于小牛血清去蛋白口腔膏。本专利技术未引入有机溶剂，保证药物质量。同时以小牛血为原料的去蛋白提取物，受疯牛病检测方法的局限性、疯牛病病毒灭活的限制性等因素，影响了药物效果，在临床应用上受到广泛的限制。与以小牛血为来源的生物制品比较，以猪血为来源的生物制品其原料易得、成本低、高安全性、高生物活性等优势，弥补牛血制品存在的潜在风险，本专利技术猪血去蛋白提取物口腔膏的安全性和治疗效果明显高于小牛血清去蛋白口腔膏。本专利技术采用药用聚乙烯复合软管避免了普通铝管易染菌、加剧溃疡损伤的缺点， 保证产品不染菌，增加使用安全性。除了本专利技术采用了猪血去蛋白提取物外，其它原料与小牛血清去蛋白口腔膏的原料也不同，本专利技术经过大量实验筛选得出果胶、甘油、二甲基硅油、白凡士林、液体石蜡、尼泊金甲乙酯混合作为基质，由实验数据可以看出，果胶、甘油、二甲基硅油、白凡士林、液体石蜡、尼泊金甲乙酯这几种原料不仅起到了基质的作用，同时与猪血去蛋白提取物产生了协同作用，进而提高了药物的治疗效果，稳定性好。具体实施例方式下面结合实施例多本专利技术做进一步详细说明，但本专利技术的保护范围不受实施例所限。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。下述的实施例中的百分含量如无特别说明，均为质量百分含量。实施例1 制备猪血去蛋白提取物粉末的制备按照专利号为ZL200510046^9. 1，专利技术名称为“从猪血中提取具有刺激细胞呼吸活性作用物质的方法”中描述的制备方法取非传染区经检验合格的健康猪，采用无菌采血，去纤维蛋白，得去纤维蛋白血10L，反复冻融(_20°C 40°CO2-4次；于2_8°C条件下在胶体磨中勻浆2分钟，重复3次；取勻浆液于4000转/分钟离心20分钟后，弃去沉淀；取上清液， 分别用100000D、30000D、10000、6000D的中空纤维超滤柱依次进行四级超滤，得滤液7. 2L ； 将最终超滤液装入减压浓缩罐，在下采用射流真空泵抽真空进行减压浓缩至总固体含量40mg/ml以上，得猪血去蛋白提取物溶液1. 2L ；将猪血去蛋白提取物溶液在温度120°C， 风速2. 5m/s条件下进行喷雾干燥，45-55°C真空干燥对小时，80目过筛，得猪血去蛋白提取物粉末48g。实施例2 猪血去蛋白提取物口腔膏的制备(含猪血去蛋白提取物粉末0. 1%，相当于猪血去蛋白提取物溶液2. 5%) 1、基质的制备取果胶750g，甘油275g，二甲基硅油967. 5g，白凡士林2000g，液体石蜡lOOOg，尼泊金甲乙酯2. 5g，搅拌混勻，在115°C下高压灭菌(67kPa) 30分钟。2、猪血去蛋白提取物口腔膏分装取实施例1方法制备的猪血去蛋白提取物粉末5g与上述灭菌基质混合均勻后，制成 5000g 口腔膏本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．猪血去蛋白提取物口腔膏，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数比制备而成：猪血去蛋白提取物粉末０．１－０．３份，果胶１５－２０份，甘油５．５－１０．５份，二甲基硅油９．１－１９．３５份，白凡士林３０－４０份，液体石蜡２０－３０份，尼泊金甲乙酯０．０５－０．１份。

【技术特征摘要】
1.猪血去蛋白提取物口腔膏，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数比制备而成猪血去蛋白提取物粉末0. 1-0. 3份，果胶15-20份，甘油5. 5-10. 5份，二甲基硅油 9. 1-19. 35份，白凡士林30-40份，液体石蜡20-30份，尼泊金甲乙酯0. 05-0. 1份。2.根据权利要求1所述的猪血去蛋白提取物口腔膏，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数比制备而成猪血去蛋白提取物粉末0. 2份，果胶17. 5份，甘油7. 22份，二甲基硅油15份，白凡士林35份，液体石蜡25份，尼泊金甲乙酯0. 08份。3.—种权利要求1所述的猪血去蛋白提取物口腔膏的制备工艺，其特征在于取符合所述重量份数的果胶、甘油、二甲基硅油、白凡士林、液体石蜡和尼泊金甲乙酯混合均勻，在 115-121°C条件下高压灭菌25-35分钟，压力为67kPa_97kPa，得基质混合物，将符合...

【专利技术属性】
技术研发人员：王光，李莉，万琳琳，刘路，徐丽颖，
申请(专利权)人：沈阳斯佳科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：89