本发明专利技术公开了猪血去蛋白提取物肠溶胶囊及其制备工艺，属于生物制品技术领域。猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，它由胶囊内容物和胶囊壳组成；所述胶囊内容物由下述原料按所述重量分数比制成：取猪血去蛋白提取物粉末45-65份，可压性淀粉21-33份，羧甲基淀粉钠4-7份，淀粉浆8-12份，硬脂酸镁和滑石粉2-3份，尼泊金甲乙酯0.07-0.11份；所述胶囊壳为肠溶胶囊壳。本发明专利技术的猪血去蛋白提取物肠溶胶囊性质稳定，临床上使用方便，可用于治疗和辅助治疗脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损、周边血流紊乱症状的口服首选药物。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及猪血去蛋白提取物制剂，尤其涉及猪血去蛋白提取物肠溶胶囊制剂， 以及该制剂的制备方法。它适用于脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损、周边血流紊乱及其引起的症状的治疗，它是猪血去蛋白提取物的一种新剂型，属于生物制品
技术介绍
世界各国公认脑血管疾病是威胁人类健康的最严重的疾病之一。一些国家公布的脑血管疾病发病率约150-200/10万人口 /年。脑血管疾病幸存者残疾率高达60-80%。此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆、肢体运动障碍或精神异常等等、这些情况给患者家庭及社会均造成了严重的负担，受到医学界及社会各界的广泛关注。目前，我国正步入老龄化社会，脑血管疾病发病率明显提高，老年性痴呆、中风、脑外伤等发病人数每年都有很大幅度增加。因此，加强对脑血管疾病的预防和治疗，降低脑血管疾病发病率已成为医疗科研工作的重点和奋斗的目标。目前治疗上述疾病的药物均以小牛血为原料的去蛋白提取物，而近年来由于疯牛病的肆虐，疯牛病检测方法的局限性、疯牛病病毒灭活的限制性等因素，世界卫生组织严格限制使用牛血原料产品，广大民众对牛源性生物制品也产生严重的恐慌心理；目前，中国也严格限制牛资源制品，尤其是西方国家的食品和药品的进口。因此在不远的将来，此类品种在临床应用上将受到广泛的限制。市场上销售的小牛血清去蛋白肠溶胶囊是一种牛源制品，存在疯牛病及阮病毒的潜在风险，易引起人体不良反应。该产品内容物辅料较少，较易吸潮，影响药物质量，产品起效速度慢，在体内的生物利用度较低，致使产品整体疗效下降。在专利号为 ZL200510083040.8，为“小牛血去蛋白胶囊及其制备方法”中描述的动物实验采用口服给药，由于专利技术中所提及小牛血去蛋白胶囊为肠溶胶囊壳控制药物释放，故这种口服给药在胃中已分解吸收，不能反映该胶囊在肠道中起到的药物作用。虽然猪血去蛋白提取物具有促进细胞对氧和葡萄糖的摄取等作用，但不能直接用于患者临床应用，并且此提取物是水溶液，储存条件困难，只能冷冻保存，不仅耗电量大，一旦停电将直接影响其质量。并且现有的猪血去蛋白提取物为注射制剂，其具有注射剂使用不便，患者不能自行用药的缺点。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，本专利技术提供了一种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，其具有起效快、疗程短、治疗效果好、安全性和生物活性高、易于储存、原料易得、成本低，生产工艺先进、周期短、收率高、方便给药的特点。为了解决上述技术问题，本专利技术是通过下述技术方案实现的猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，它由胶囊内容物和胶囊壳组成；所述胶囊内容物由下述原料按所述重量分数比制成取猪血去蛋白提取物粉末45-65份，可压性淀粉21-33份，羧甲基淀粉钠4-7份，淀粉浆8-12份，硬脂酸镁和滑石粉2-3份，尼泊金甲乙酯0. 07-0. 11份； 所述胶囊壳为肠溶胶囊壳。所述胶囊内容物的最佳重量分数比为猪血去蛋白提取物粉末55份，可压性淀粉 27份，羧甲基淀粉钠5. 5份，淀粉浆10份，硬脂酸镁和滑石粉2. 5份，尼泊金甲乙酯0. 09 份。所述的猪血去蛋白提取物粉末组成百分含量为60%氯化物，20%的K+、Ca2+和Na+， 15%的糖类物质和5%的氨基酸、核糖、多肽。本专利技术另一目的是提供猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的制备工艺。猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的制备工艺，取符合所述重量份数的猪血去蛋白提取物粉末、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、淀粉浆、硬脂酸镁和滑石粉和尼泊金甲乙酯混合均勻， 制粒，45-55°C真空干燥对小时，20目筛整粒，装入肠溶胶囊壳，得到猪血去蛋白提取物肠溶胶囊。所述猪血去蛋白提取物粉末是由猪血去蛋白提取溶液经进口温度120°C，出口温度65°C，风速2. 5m/s条件下喷雾干燥所得。所述的猪血去蛋白提取物粉末是所述的猪血去蛋白提取物粉末的制备工艺如下取非传染区经检验合格的健康猪，采用无菌采血，去纤维蛋白，反复冻融，勻浆，分别用 100000D、30000D、10000、6000D的中空纤维超滤柱依次进行四级超滤，将最终超滤液装入减压浓缩罐，在55°C下采用射流真空泵抽真空进行减压浓缩至总固体含量40mg/ml以上，得猪血去蛋白提取物溶液，经喷雾干燥，即得猪血去蛋白提取物粉末，该猪血去蛋白提取物粉末组成百分含量为60%氯化物，20%的K+、Ca2+和Na+，15%的糖类物质和5%的氨基酸、核糖、 多肽。所述的喷雾干燥条件为进口温度120°C，出口温度65 V，风速2. 5m/s, 45-55 V真空干燥M小时，80目过筛得猪血去蛋白提取物粉末。由于采用上述技术方案，使得本专利技术具有如下优点和效果本专利技术采用猪血为原料来源替代小牛血，生产具有相同功能的生化药物，可以替代牛血来源的同类产品，成为治疗和辅助治疗脑血管疾病的首选药物。本专利技术产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有高安全性、高生物活性的产品优势，并且由于原料易得、成本低，生产工艺先进、周期短、收率高，与同类牛血产品相比具有价格优势。由实验数据可见， 本专利技术在提高存活率、提高缺氧脑组织中SOD的含量、促进SOD释放、提高由药物引起的记忆障碍、延长记忆潜伏期、减少记忆识别次数方面作用效果优于小牛血去蛋白胶囊。猪血去蛋白提取物肠溶胶囊摒弃了注射剂使用不便，患者不能自行用药的缺点， 可以较广泛的用于临床，并且无原料安全性隐患。在制剂工艺上，不经有机溶剂，严格控制水分含量，防止产品吸潮变质影响疗效，保证产品临床使用安全。猪血去蛋白提取物虽能刺激细胞对氧和葡萄糖的摄取、利用，促进细胞的增殖，抑制细胞的损失，但不能直接用于患者临床应用，并且此提取物是水溶性，储存条件困难，只能冷冻保存，本专利技术研发的肠溶胶囊则解决了这一问题。猪血去蛋白提取物是以猪血液为原料制备的小分子(分子量小于6000Da)肽、核苷酸和寡糖类物质。其主要药理作用是促进细胞对氧和葡萄糖的摄取和利用，使细胞中葡萄糖的无氧代谢转向有氧代谢，促使能量物质生成增多，延长细胞生存时间，促进组织细胞代谢及功能恢复和组织修复。本专利技术将猪血去蛋白提取物制成方便服用的口服胶囊，弥补注射制剂应用不方便的缺陷，患者可以在家自行长期服用，较广泛的用于临床，并且无原料安全性隐患，实验证明其疗效显著，使用安全。可用于临床治疗脑血管疾病(痴呆，如中风、脑外伤)，改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损，治疗周边血流(动、静脉)紊乱及引起的症状(动脉血管病、腿部溃疡)等。本专利技术药效学实验中采用将猪血去蛋白提取物肠溶胶囊分别制成采用内容物控制释放和胶囊壳控制释放的两种方式，并采用体外实验对比了两种释放方式，二者无差别， 可以更客观的反映药物在体内释放吸收的效率与作用。同时考虑到生化制品对温度较为敏感，特别对猪血去蛋白提取物溶液的干燥条件进行考察，分别比较了高温喷雾干燥和冷冻干燥，两种方式对猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的含量、活力及药效学无统计学差异，故从节能、成本等方面考虑，选择较为经济的喷雾干燥方法。本专利技术在制剂工艺及药效学等方面充分考虑猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的特性，通过不同条件的对比，更好地优选出经济、合理、有效的实验条件，更加突出猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的有效性及安全性。 猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，其特征在于它由胶囊内容物和胶囊壳组成；所述胶囊内容物由下述原料按所述重量分数比制成：取猪血去蛋白提取物粉末４５－６５份，可压性淀粉２１－３３份，羧甲基淀粉钠４－７份，淀粉浆８－１２份，硬脂酸镁和滑石粉２－３份，尼泊金甲乙酯０．０７－０．１１份；所述胶囊壳为肠溶胶囊壳。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王光，李莉，万琳琳，申福新，刘路，
申请(专利权)人：沈阳斯佳科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：89
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。