一种治疗类风湿性关节炎的组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗类风湿性关节炎的组合物，其由芍药苷提取物和人参皂苷Rg1提取物组成，芍药苷提取物中芍药苷的含量不小于50％，人参皂苷Rg1提取物中人参皂苷Rg1的含量不小于50％。本发明专利技术还公开了一种芍药苷提取物和人参皂苷Rg1提取物的制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，尤其涉及一种治疗类风湿性关节炎的组合物及其制备方法。
技术介绍
传统中医理论将“类风湿性关节炎”(Reumatoid athritis, RA)归为属痹证范畴。 中医认为本虚标实是RA的病机特点，如闫氏认为本病是肾虚为先，风寒湿邪深侵入骨，造成骨损、筋挛、肉削，导致形体羸弱。肾虚寒盛是根本的病因病机。刘健认为气血不足，营卫失调；脾胃虚弱，湿浊内生；痰瘀互结，脉络阻滞为RA的中医学病机。蔡氏认为此病的病机为脾肾亏虚，风寒湿邪及瘀血痹阻经脉，血运不畅，痰浊瘀血内生，久病人络伏于关节骨骱。 其中脾肾亏虚是本，痹阻为标，脾肾亏虚中以脾肾阳虚为主。此外张金绪等还指出气候变化、居住环境及过劳、体虚则是RA重要的诱发因素，其中又以受风寒与潮湿者居多众医家观点虽非完全一致，但总以正气亏虚为病本，实邪痹阻为病标。临床上分为风寒湿痹、风湿热痹、瘀血阻络痹、肝肾阴虚、气血两虚等型。在治疗方案上根据病程变化制定不同的治疗方案如(1)急性期寒热并用，解毒消肿止痛。(2)稳定期宜补肾为本，益气养血。(3)晚期宜涤痰祛瘀、搜剔经络。(4)活血化瘀法应贯穿治疗的始终。(5)治疗过程中应顾护脾胃。 (6)重视调节情志。现代医学理论认为类风湿关节炎(Reumatoid athritis，RA)是以滑膜增生性炎症为病理表现的自身免疫性疾病。病变呈持续性、反复发作过程，它会导致明显的致残率，缩短人们的期望寿命，增加家庭及社会负担。它的基本病理改变为关节滑膜慢性炎症形成侵袭性血管翳，破坏软骨、骨和周围组织，是国内最常见的风湿病之一。其发病机制尚未完全明确。白芍是毛莨科植物芍药(paeonia lactiflora Pall)的干燥根，全国各地均有栽培，以安徽省毫州产量最大，质量最佳，称为“毫白芍”。白芍是常用的传统中药，具有养血、 柔肝、敛阴、收汗、缓急止痛等功效。据《本经》记载，白芍“主邪气腹痛、除血痹、破坚积寒热、止痛、利小便、益气之用。白芍苦酸微寒用于养血和营，缓急止痛，敛阴平肝，月经不调， 经行腹痛，崩漏，自汗，盗汗，胁肋脘腹疼痛，四肢挛痛，头痛，眩晕。三七是五加科玄草本植物三七Panax notogingseng (Burk.) F. H. Chen的根。主产于云南、广西。道地药材“田三七”、“滇三七”。三七性甘温、微苦功能活血止血，治疗各种出血症；消肿定痛，用于跌打损伤，瘀血疼痛等。二者合用养血活血，白芍养阴平肝、三七活血止痛共同治疗“类风湿性关节炎”所出现的本虚标实之证。且三七性甘温，可缓解长期服用白芍的寒性，以达到增效减毒的作用。
技术实现思路
本专利技术提供了一种治疗类风湿关节炎的组合物，由芍药苷提取物和人参皂苷Rgl提取物制成，其中芍药苷和人参皂苷Rgl重量比为5 1 1 2，优选重量比4 1 2 1。该组合物中芍药苷提取物的芍药苷含量不小于50%，优选含量不小于90%;人参皂苷Rgl提取物中的人参皂苷Rgl含量不小于50%，优选含量不小于90%。本专利技术还提供了一种芍药苷提取物的制备方法将白芍药材粉碎成粗粉，加入乙醇提取，将提取液滤过，浓缩至无醇味，将浓缩液离心，取上清液过大孔吸附树脂柱，先用水洗至Molish反应为阴性，再使用浓度为10% 40%的乙醇洗脱，将洗脱液浓缩至无醇味，过聚酰胺树脂柱，水洗除杂，然后用10% 30% 的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩、干燥，得芍药苷提取物。具体为将白芍药材粉碎成粗粉，加入6-10倍重量的50% 70%乙醇(V/V)加热回流提取2 3次，每次1 2小时，将提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1. 05 1. 12，离心，取上清液，过DlOl型大孔吸附树脂柱，折算药材与树脂比为 1 3 1 8 (W/V)，用水洗至Molish反应为阴性，再用10 30%乙醇(V/V)洗脱，收集洗脱液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1. 02 1. 08，浓缩液上聚酰胺树脂柱，水洗除杂，然后用10% 30%的乙醇洗脱、干燥，得芍药苷提取物。使用上述方法制备的芍药苷提取物其芍药苷含量可达到50%以上。本专利技术还提供了一种人参皂苷Rgl提取物的制备方法取三七药材粉碎成粗粉，加入乙醇提取，提取液浓缩至无醇味，过大孔吸附树脂柱，用水或15% (V/V)以下的乙醇洗脱除杂，再用20% 40%乙醇(V/V)洗脱，收集洗脱液，浓缩、干燥，得人参皂苷Rgl粗提物；将人参皂苷Rgl粗提物粉碎成细粉，加入丙酮溶解， 滤过，将上清液浓缩、干燥，得人参皂苷Rgl提取物。具体为取三七药材粉碎成粗粉，用6 10倍重量的40% 80%乙醇(V/V)提取2 3 次，每次1 2小时，将提取液滤过，合并滤液，浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1. 05 1.13，将浓缩液过DlOl型大孔吸附树脂柱，折算三七药材与树脂比为1 5 1 10(W/ V)，用5% 15%乙醇(V/V)洗脱除杂，再用25% 40%乙醇(V/V)洗脱，收集洗脱液，浓缩、干燥，得人参皂苷Rgl粗提物；将人参皂苷Rgl粗提物粉碎成细粉，加入6 10倍重量的丙酮，50 60°C保温搅拌1 2小时，静置10 30min，滤过，残渣加入丙酮，重复上述操作2 3次，合并上清液，回收丙酮，干燥，得人参皂苷Rgl提取物。使用上述方法制备的人参皂苷Rgl提取物其人参皂苷Rgl含量可达到50 %以上。本专利技术中所涉及的芍药苷和人参皂苷Rgl的含量测定方法，均为按照中国药典 2005年版一部中的高效液相色谱法测得。上述制备芍药苷提取物和人参皂苷Rgl提取物所使用的大孔吸附树脂还可以是 D301型或AB-8型。使用上述型号树脂对本专利技术制备的提取物未产生显著性影响。称取上述芍药苷提取物和人参皂苷Rgl提取物，按重量比5 1 1 2混勻，加入本领域制备口服制剂常规辅料，优选制备成片剂、胶囊剂，即得本专利技术药物，该药物主要用于治疗类风湿性关节炎。本专利技术制备的药物组合物，优选芍药苷与人参皂苷Rgl重量比为3 1，每单位制剂中含芍药苷40 lOOmg，含人参皂苷Rgl为10 40mg。更优选为每单位制剂含芍药苷为60mg，人参皂苷Rgl为20mg，每日服用量为2至 6个单位制剂。本专利技术药物组合物药理实验表明采用热板法考察本药物对小鼠的阵痛效果，在用药60 120分钟时，其痛域提高值与阳性对照吗啡组无显著差异，显著大于阴性水灌服组。本专利技术药物组合物对大鼠多发性关节炎有明显的防治作用，对大鼠角叉菜性足肿胀及小鼠自身免疫性肝炎有明显的抑制作用。病理组织学观察表明，由弗氏完全佐剂左后足跖皮内注射诱导的佐剂性关节炎大鼠，经本药物组合物治疗后，踝关节的纤维素渗出、炎症细胞的浸润及滑膜的增生均明显降低，并可增加胸腺皮质厚度和髓质淋巴细胞密度。具体实施例实施例1 白芍提取物制备方法将白芍药材粉碎成粗粉，加入6倍重量的70%乙醇(V/V)加热回流提取3次，每次1小时，将提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1.05，离心， 取上清液，过DlOl型大孔吸附树脂柱，折算药材与树脂比为1 8 (W/V)，用水洗至Molish 反应为阴性，再用30%乙醇(V/V)洗脱，收集洗脱液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1.05，本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗类风湿性关节炎的组合物，其特征在于由芍药苷提取物和人参皂苷Ｒｇ１提取物组成，其中芍药苷和人参皂苷Ｒｇ１重量比为５∶１～１∶２。

【技术特征摘要】
1.一种治疗类风湿性关节炎的组合物，其特征在于由芍药苷提取物和人参皂苷Rgl提取物组成，其中芍药苷和人参皂苷Rgl重量比为5 1 1 2。2.如权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的组合物，其特征在于芍药苷和人参皂苷 Rgl重量比为4 1 2 1。3.如权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的组合物，其特征在于芍药苷提取物由下述方法制成将白芍药材粉碎成粗粉，加入乙醇提取，将提取液滤过，浓缩至无醇味，将浓缩液离心， 取上清液过大孔吸附树脂柱，先用水洗至Molish反应为阴性，再使用浓度为10% 40%的乙醇洗脱，将洗脱液浓缩至无醇味，过聚酰胺树脂柱，水洗除杂，然后用10% 30%的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩、干燥，得芍药苷提取物。4.如权利要求3所述的芍药苷提取物的制备方法，其特征为将白芍药材粉碎成粗粉，加入6-10倍重量的50 70%乙醇(V/V)加热回流提取2 3次，每次1 2小时，将提取液滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为 1.05 1.12，离心，取上清液，过DlOl型大孔吸附树脂柱，折算药材与树脂比为1 3 1 8(W/V)，用水洗至Molish反应为阴性，再用10 30%乙醇(V/V)洗脱，收集洗脱液，减压浓缩至无醇味，室温测量相对密度为1. 02 1. 08，浓缩液上聚酰胺树脂柱，水洗除杂，然后用10% 30%的乙醇洗脱、干燥，得芍药苷提取物。5.如权利要求3或4所述的芍药苷提取物，其特征在于芍药苷的含量不小于50%。6.如权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎的组合物，其特征在于人参皂苷Rgl提取物由下述方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭顺，张树祥，范宇宁，
申请(专利权)人：北京星昊医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：11