一种孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒制造技术

本实用新型专利技术涉及一种孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒，包括早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条，或者包括早产免疫层析检测试纸条和胎膜早破免疫层析检测试纸条，较佳地，早产免疫层析检测试纸条的结合垫和硝酸纤维素膜上分别具有早产检测免疫标记抗体和早产检测抗体，胎膜早破免疫层析检测试纸条的结合垫和硝酸纤维素膜上分别具有胎膜早破检测免疫标记抗体和胎膜早破检测抗体，或者上述免疫标记抗体和抗体都分别包被在早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条的结合垫和硝酸纤维素膜上，本实用新型专利技术可以通过一次取样同时诊断早产和胎膜早破，应用简便，并进一步提高早产诊断的准确性，联检结果为下一步准确治疗提供了有力依据，适于大规模推广应用。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及检测试剂盒
，具体涉及联检试剂盒
，特别涉及 一种孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒。
技术介绍
妊娠满观周至不足37周分娩称为早产。早产分为自发性早产和治疗性早产两种， 自发性早产包括未足月分娩和未足月胎膜早破，治疗性早产为妊娠并发症或合并症而需要 提前终止妊娠者；其中自发性早产占绝大多数比例。目前临床上对早产的诊断主要有以下几种方法1)宫颈评估测量宫颈的长度与结构变化，一般宫颈长度短至一定程度后，可预 测早产的发生；2)各种生化指标如胎儿纤维连接蛋白和磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1 ； 这两种物质都在子宫发生收缩、胎盘和蜕膜发生剥离时释放至孕妇阴道的物质；当孕妇阴 道中上述两种物质出现异常升高，可预测早产的发生。当前临床上对胎膜早破的诊断主要采用以下几种方法1)阴道积液(流水)阴道存在可见积液(羊水池)，或者从宫颈到阴道后穹隆有 明显渗流，强烈支持胎膜破裂的诊断。然而，并不是每个患者都有明显积液。此外，胎膜破 裂，特别是胎膜早破，可能持续数个小时才能看到有明显渗液。可见渗液出现之前羊膜内感 染导致新生儿并发症甚至胎儿窒息的可能性已经大幅增加。2)羊水结晶方法羊水在玻片上风干后在显微镜下呈现羊齿状结晶。由于在玻片 上容易被指纹、精液、和宫颈粘液污染，可能出现假阳性。干燥拭子或标本被血液污染可能 造成假阴性(5-10% )03)硝嗪试纸pH试纸在羊水中变蓝。敏感性和特异性分别为90. 7^^Π77.2%。 阴道中出现碱性尿液、血液、精液、阴道细菌炎症、或滴虫炎症等时，会出现假阳性，假阳性 率为 -17% ；4)胰岛素样生长因子结合蛋白-1 这是目前检测胎膜早破准确性最高的方法，准 确率可达90%。如上所述，目前临床上已经存在对早产和胎膜早破诊断较为准备的方法。但是，胎 膜早破和早产是密切关联，但又相对独立的产科常见病。因为，胎膜早破是导致早产的部分 原因(约占10% )，而胎膜早破的结局并不全是早产，因此临床上对早产和胎膜早破都需进 行风险评估。但是，目前上述早产和胎膜早破的临床诊断，绝大多数是分开进行的；这样处 理，即增加了操作的繁琐程度，同时因为需要频繁对孕妇进行取样，会刺激孕妇发生宫缩或 者感染的机会，进而增加早产和胎膜早破的风险。为了解决存在的上述问题，需要提供一种试剂盒，其可以通过一次取样同时诊断 早产和胎膜早破，使用方便。
技术实现思路
本技术的目的是克服了上述现有技术中的缺点，提供一种孕妇早产及胎膜早 破联检试剂盒，该孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒可以通过一次取样同时诊断早产和胎膜 早破，应用简便，并进一步提高早产诊断的准确性，联检结果为下一步准确治疗提供了有力 依据，适于大规模推广应用。为了实现上述目的，本技术的孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒具有如下构 成该孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒，其特点是，包括早产及胎膜早破免疫层析检 测试纸条，或者包括早产免疫层析检测试纸条和胎膜早破免疫层析检测试纸条。较佳地，所述早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条的结合垫上具有早产检测免疫 标记抗体和胎膜早破检测免疫标记抗体，所述早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条的硝酸 纤维素膜上包被有早产检测抗体和胎膜早破检测抗体。较佳地，所述早产免疫层析检测试纸条的结合垫上具有早产检测免疫标记抗体， 所述早产免疫层析检测试纸条的硝酸纤维素膜上包被有早产检测抗体，所述胎膜早破免疫 层析检测试纸条的结合垫上具有胎膜早破检测免疫标记抗体，所述胎膜早破免疫层析检测 试纸条的硝酸纤维素膜上包被有胎膜早破检测抗体。更佳地，所述早产检测免疫标记抗体是抗胎儿纤维连接蛋白免疫标记抗体或抗人 磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1免疫标记抗体，所述早产检测抗体是抗胎儿纤维连 接蛋白抗体或抗人磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体，所述胎膜早破检测免疫标 记抗体是抗胰岛素样生长因子结合蛋白-1免疫标记抗体，所述胎膜早破检测抗体是抗胰 岛素样生长因子结合蛋白-1抗体。更佳地，所述早产检测免疫标记抗体是早产检测胶体金标记抗体或早产检测乳胶 标记抗体，所述胎膜早破检测免疫标记抗体是胎膜早破检测胶体金标记抗体或胎膜早破检 测乳胶标记抗体。较佳地，所述早产免疫层析检测试纸条和所述胎膜早破免疫层析检测试纸条并列设置。较佳地，所述孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒还包括底板，所述早产免疫层析检 测试纸条和所述胎膜早破免疫层析检测试纸条分别贴合在所述底板的上下表面上。本技术的有益效果在于(1)本技术包括早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条，或者包括早产免疫层 析检测试纸条和胎膜早破免疫层析检测试纸条，从而一次取样，即可对早产和胎膜早破进 行检测；避免了反复取样会刺激孕妇产生宫缩反应以及增加感染的风险。(2)同时检测早产和胎膜早破两个指标非常必要，通过本技术的使用，发生早 产的孕妇，若同时发生胎膜早破，则须考虑使用抗生素进行治疗；而胎膜早破的孕妇，如无 早产的倾向，则可选择保守治疗，而有早产的倾向，则需积极进行干预，包括促进胎儿成熟寸。因此，本技术可以通过一次取样同时诊断早产和胎膜早破，应用简便，并进一 步提高早产诊断的准确性，联检结果为下一步准确治疗提供了有力依据，适于大规模推广 应用。附图说明图1是本技术的一具体实施例的主视示意图。其中1是结合垫(含抗人磷 酸化IGFBP-I胶体金标记抗体和抗人IGFBP-I胶体金标记抗体)；2是箭头；3是部分不透 明保护膜；4是第一检测线(包被抗人磷酸化IGFBP-I抗体)；5是第二检测线(包被抗人 IGFBP-I抗体)；6是质控线；7是硝酸纤维素膜；8是不透明保护膜。图2是本技术的另一具体实施例的主视示意图。其中9是结合垫(含抗人磷 酸化IGFBP-I胶体金标记抗体)；10是结合垫(含抗人IGFBP-I胶体金标记抗体)；2是箭 头；3是部分不透明保护膜；4是第一检测线(包被抗人磷酸化IGFBP-I抗体)；5是第二检 测线(包被抗人IGFBP-I抗体)；6是质控线；7是硝酸纤维素膜；8是不透明保护膜。图3是本技术的又一具体实施例的主视示意图。其中9是结合垫(含抗人磷 酸化IGFBP-I胶体金标记抗体)；10是结合垫(含抗人IGFBP-I胶体金标记抗体)；2是箭 头；3是部分不透明保护膜；4是第一检测线(包被抗人磷酸化IGFBP-I抗体)；5是第二检 测线(包被抗人IGFBP-I抗体)；6是质控线；7是硝酸纤维素膜；8是不透明保护膜，11是 底板。具体实施方式为了能够更清楚地理解本技术的
技术实现思路
，特举以下实施例详细说明。其中 图1显示的是本技术的一具体实施例，图2显示的是本技术的另一具体实施例，图 3显示的是本技术的又一具体实施例。其中相同的部件采用相同的附图标记。请参见图1-3所示，本技术的孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒包括早产及胎 膜早破免疫层析检测试纸条，或者包括早产免疫层析检测试纸条和胎膜早破免疫层析检测 试纸条。请参见图1所示，在本技术的一具体实施例中，所述孕妇早产及胎膜早破联检 试剂盒包括早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条，即只包括一条检测试纸条，可以同时检 测早产及胎膜早破。请参见图2和3所示，在本技术的另一具体实施例和又一具体实 本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种孕妇早产及胎膜早破联检试剂盒，其特征在于，包括早产及胎膜早破免疫层析检测试纸条，或者包括早产免疫层析检测试纸条和胎膜早破免疫层析检测试纸条。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：雷震，韦彦余，
申请(专利权)人：无锡市凯奥善生物医药科技有限公司，无锡博慧斯生物医药科技有限公司，
类型：实用新型
国别省市：32