【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种医用冻干粉(针)制剂的制备方法，属药物制剂领域。技术背景真空冷冻干燥的粉剂药品与水溶剂药品(如血液制剂、抗菌素、抗毒 素、激素、菌种、活毒疫苗、抗癌药物等生物制品及中成药)相比较，具 有l)酶化作用弱，原有的化学、生理性能稳定；2)加水后即可复原，便于 长途运输和保存；3)保存期可从数周或数月延长到数年；4)药品干燥前的水 溶液在自动分装机中能精确定量；5)干燥生产过程灭菌化容易，能严格控制 批量制药容器与人员的无菌化等优点。与其它方式干燥的粉(针)剂相比具有性质稳定、质量好、有效成分 含量高，起效快、生物利用度高的优点。但是，由于冷冻干燥技术存在生产周期长、能耗高、单产能力小、生产 成本高等缺点.从而限制了其广泛应用。为了剖析问题，提高操作水平，縮短生产周期，降低能耗，阿力坎浅 谈真空冷冻干燥技术.真空.(J〕 . 2002， (4): 43 45中给出了现有真空 冷冻干燥的如下所述的升压与降压的两难 2. 2. 3升华阶段压力在升华过程中，不仅搁板温度需要控制，仓内压力也是需要控制的参 数。冻干仓压力大小影响升华干燥过程的传热传质。压力高，传热效果好， 但不利于水蒸汽的逸出。压力低，传热效果差，有利于水蒸汽的逸出.整个升华过程就是一个传热传质过程，只有压力适当，才能有一个经济干燥速率。当升华温度恒定，在仓内压力低于一定值时，压力降低升华速度也不再 增加。而且升华压力低时，换热效果差，为提供相同的热量就需要高的搁板 温度。前面我们知道高的搁板温度容易造成物料的融化崩解。通常应把压力 控制在略低于最高升华温度所对应饱和蒸汽压的二分之...
【技术保护点】
一种医用冻干粉（针）剂的制备方法，其特征在于，本专利技术为了进一步缩短医用冻干粉（针）剂的生产周期、降低医用冻干粉（针）剂的能耗、提高医用冻干粉（针）剂的产品内在品质，在给出普通真空冷冻干燥设备制备医用冻干粉（针）剂的方法的基础上，给出全新的冷冻干燥制备医用冻干粉（针）剂的方法； 其中，全新的冷冻干燥制备医用冻干粉（针）剂的方法包括： 红外真空冷冻干燥制备医用冻干粉（针）剂的方法； 微波真空冷冻干燥制备医用冻干粉（针）剂的方法。
【技术特征摘要】
1、一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特征在于，本发明为了进一步缩短医用冻干粉(针)剂的生产周期、降低医用冻干粉(针)剂的能耗、提高医用冻干粉(针)剂的产品内在品质，在给出普通真空冷冻干燥设备制备医用冻干粉(针)剂的方法的基础上，给出全新的冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法；其中，全新的冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法包括红外真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法；微波真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法。2、 根据权利要求l所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特 征在于，普通真空冷冻干燥设备制备医用冻干粉(针)剂的方法；本发明在 基本不改变医用冻干粉(针)剂的前身液体制剂前期工艺的前提下，在液体 制剂所有的前期需要加热的工序己经完成之后，或在即将将药液分装到市售 的包装容器中之前，在储液罐中、在储液罐药液循环管路中、和/或在储液 罐与储液罐相连的管路中、和/或在储液罐与分装机相连的管路中、和/或 在分装机的管路中，对药液进行超声破碎、红外加能、微波激化、磁化处理 等活化处理；处理后的液体制剂，置于普通真空冷冻干燥设备中进行常法干 燥，即可产生縮短生产周期、降低能耗的效果。3、 根据权利要求l、 2所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其 特征在于，普通真空冷冻干燥设备制备医用冻干粉(针)剂的方法；在传统 真空冷冻干燥设备搁板内加入永久性磁铁对预冻阶段、升华阶段的物料进行 磁化效果会更好。4、 根据权利要求l、 2所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其 特征在于，普通真空冷冻干燥设备制备医用冻干粉(针)剂的方法中；超声 破碎、红外加能、微波激化、磁化处理等四种处理方式，可以分别单独使 用、更优选的是组合使用。5、 根据权利要求l所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特 征在于，红外真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法是通过预冻、升华、解吸等三个阶段性工序完成的，其中a、 在预冻阶段，将物料分层放入红外真空冷冻干燥设备的托盘有序地排满，关闭舱门，开启预冻阀门使低温硅油进入系统，对物料进行预冻；此 时，物料中的热能将经由物料一托盘一搁板一导热管一硅油的路径，通过热 传导、红外辐射两个途径进入零下-55 。C以下的硅油中，被循环的低温硅油 带走；当物料温度下降至零下20 5(TC时，进入下一阶段的操作；b、 升华阶段，启动真空泵，使仓内真空度保持在5 80Pa，将冷冻硅 油换成热硅油并经由硅油一导热管一搁板一托盘一物料的路径，将硅油中的热能通过热传导、红外辐射两个途径，进入温度在零下20 50 x:的物料中，使物料内外部冰晶中的水分子同时获得能量而升华；当物料温度趋近于 零度时，升华阶段结束；c、 解吸阶段，要不断降低硅油的温度或调小硅油的流量，并在达到产品 的最高许可温度时保持一段时间，使结合水和吸附于干燥层中的水获得足够 的能量，从分子吸附中解吸出来，完成医用冻干粉(针)剂红外真空冷冻干 燥的全过程。6、 根据权利要求l、 5所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其 特征在于，红外真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法中升华、解吸 等二个阶段性工序的始末，可以通过温度来判断，也可以通过仓内真空压力 或两仓的真空压力差来判断。7、 根据权利要求l所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特 征在于，微波真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法是通过预冻、升 华、解吸等三个阶段性工序完成的，其中a、 在预冻阶段，将分装好的液体制剂置于微波真空冷冻干燥设备中，开 启制冷装置，当物料表面温度接近零度时，开启微波辐射1 5秒钟；继续 预冻，使预千燥物料迅速降温至零下20 5(TC，完成物料的预冻；b、 升华阶段，启动真空泵，使仓内真空度保持在5 80Pa，启动主加 热源即微波磁控管，对物料进行高能量加热，促使物料内外同时受热、使冰 冰迅速升华；在此过程中，红外传感器对物料表面的温度进行实时感测，并依据所测得的结果，微电脑的预定程序通过电压对微波加热力度、仓内压力 实时调整、控制；当物料温度趋近于零度时，升华阶段结束；C、解吸阶段，此时红外传感器通过微电脑的预定程序将微波加热力度进 一步调小，因物料内不存在结冰，产品温度可迅速上升高至差10 20。C达 到产品的最高许可温度，此时红外传感器通过微电脑的预定程序关闭微波加 热；同时启动托板内层不吸收微波辐射能量的耐微波的导热塑料管中硅油的 制热保温程序；产品温度继续上升至产品的最高许可温度，并在该温度下保 持一段时间，使结合水和吸附于干燥层中的水获得足够的能量，从分子吸附 中解吸出来，完成医用冻干粉(针)剂微波真空冷冻干燥的全过程。8、 根据权利要求l、 7所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特征在于，微波真空冷冻干燥制备医用冻干粉(针)剂的方法中预冻、升 华、解吸等三个阶段性工序的始末，可以通过温度、仓内真空压力或两仓的真空压力差来判断，手动调压力及能量供给；更优选的是红外传感器对物料 表面的温度进行实时感测，并依据所测得的结果，微电脑的预定程序通过电 压对微波加热力度、仓内压力实时调整、控制。9、 根据权利要求l所述的一种医用冻干粉(针)剂的制备方法，其特 征在于，本发明适用于任何需要冷冻干燥，并在冷冻干燥过程中需要借用本 发明的方法进一步提高产品内在品质、进一步縮短生产周期、进一步降低能 耗的医用冻干粉剂、医用冻干粉针剂；现以医用冻干粉针剂为例，不受此限 制的给出如下适用本发明的品种阿昔洛韦，阿奇霉素，奥沙利铂，奥美拉唑钠，氨曲南，氨磷汀，氨力 农，阿曲库铵苯磺酸盐，奥扎格雷钠，阿魏酸钠，奥硝唑，氨甲环酸，氨甲 苯酸，阿奇霉素磷酸二氢钠，氨酪酸，氨苄青霉素钠，氨氯青霉素钠，阿司 匹林精氨酸盐，阿方那特，阿霉素，阿克拉霉素，氨吡酮，奥拉西坦，玻璃 酸酶，苯巴比妥钠，苯妥英钠，掊丙酯，白眉蛇毒血凝酶，胞磷胆碱钠，丙 氨瑞林，胞磷胆碱钠肌苷，丙氨酰谷氨酰胺，布美他尼，倍他米松磷酸钠， 苄星青霉素，苯唑青霉素钠，博莱霉素，表阿霉素，布氏菌活疫苗，白细胞介素，板兰根，重组人白介素-2，重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，重组人 生长激素，促肝细胞生长素，穿琥宁，重组改构人肿瘤坏死因子，长春西 汀，促皮质素，醋酸奥曲肽，重酒石酸长春瑞滨，草乌甲素，超氧化物歧化酶，长春花碱，刺五加，穿山龙，穿心莲内酯，柴胡，丹红，对氨基水扬酸 钠，单硝酸异山梨酯，灯盏花素，低分子量肝素钠，丹参，单磷酸阿糖胞 苷，达卡巴嗪，多西他赛，丹参多酚酸盐，多索茶碱，地塞米松磷酸钠，丁 溴东莨菪碱，多种微量元素(11)，氮烯咪胺，碘解磷定，多巴胺，地龙，丹参酮IIA磺酸钠，多烯磷脂酰胆碱，二丁酰环磷腺苷钙，二羟丙茶碱，二 乙酰胺乙酸乙二胺，二巯基丁二酸，莪术油，...
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