一种甘精胰岛素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种甘精胰岛素药物注射液及其制备方法，所述甘精胰岛素注射液除了含锌和防腐剂，它还含有0.5-50％(w/v)PEG，并用枸橼酸调节药液的pH值为3.8-4.2。其制备方法是先将甘精胰岛素加入到注射用水中，以枸橼酸调节pH至3.5-4.5，使甘精胰岛素溶解，然后加入PEG，得溶液I；将锌、防腐剂加入到余量的注射用水中，搅拌使溶解，以枸橼酸调节pH至3.5-4.5，得溶液II；将所述两种溶液混合后过滤除菌即得。本发明专利技术的甘精胰岛素药物注射液性质稳定、起效快且安全性好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种甘精胰岛素药物制剂及其制备方法，尤其涉及一种质量稳定、安全性好的甘精胰岛素注射液及其制备方法。
技术介绍
对于糖尿病I型患者来说，针对其内源性胰岛素分泌缺乏，肌肉注射胰岛素是目前唯一可行有效的疗法，对于部分II型患者，尤其在晚期的治疗中，通常也采用胰岛素任选与口服抗糖尿病药物组合的治疗方案，以取得较好的治疗效果。甘精胰岛素在降血糖方面具有作用长效、平稳，夜间低血糖风险率低、每天只注射一次的优势。因甘精胰岛素在水中具有在酸性条件下以溶解的形式存在、在生理PH范围内沉淀析出的特性，现有甘精胰岛素制剂均以酸性、均一、澄明的溶液形式注射使用，这种特性恰恰也是其弊端，正如中国专利CN1662252A中所述，甘精胰岛素制剂均为酸性的澄明溶液，而在酸性条件下胰岛素稳定性大大降低且对热和物理机械应力发生凝聚的趋势增加， 这可使其变成浑浊和沉淀(微粒形成)形式。胰岛素类制剂通常需要安装在特定的装置内经专用的注射系统给药，一旦开始使用(通常可反复注射)，其通常会不定时地被佩戴在身体上，暴露于体热或运动中。现有的制剂在这些条件下仅具有有限的稳定性，因此通过采取一定的方式增强其长期物理稳本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种甘精胰岛素注射液，含有锌和防腐剂，其特征在于，它还含有２－３０％（ｗ／ｖ）ＰＥＧ，并用枸橼酸调节药液的ｐＨ值为３．８－４．２。

【技术特征摘要】
1.一种甘精胰岛素注射液，含有锌和防腐剂，其特征在于，它还含有2-30% (w/v)PEG, 并用枸橼酸调节药液的PH值为3. 8-4. 2。2.如权利要求1所述的甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述PEG的含量为5%-15% (w/v)，且选自 PEG200、PEG400、PEG1000 和 PEG2000 中的一种或多种。3.如权利要求2所述的甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述PEG的含量为10%(w/ ν)，选自 PEG400 或 / 和 PEG1000。4.如权利要求1-3任一所述的甘精胰岛素注射液，其特征在于，所述防腐剂为间甲酚。5.如权利要求4所述的甘精胰岛素注射液，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵志全，姜斌，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：37