柴辛滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有解表退热作用，用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等病症治疗的药物组合物口服制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于上述病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用小，且药物含量高，服用方便，价格低廉的药物组合物口服制剂柴辛感冒滴丸。本发明专利技术所涉及的柴辛感冒滴丸，以含有柴胡、细辛等２味中药活性药物成分提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种具有解表退热作用，用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等病症治疗的药物组合物，特别涉及以含有柴胡、细辛等2味中药活性药物成分提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
据部颁药品标准WS-11114(ZD-1114)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的柴辛感冒注射液，是一种具有解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症状治疗的注射液类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。以下是部颁药品标准WS-11114(ZD-1114)-2002中给出的柴辛感冒注射液的配方和提取工艺处方柴胡2500g、细辛250g、丙二醇30ml、氯化钠8g；制法以上二味药材，加水进行蒸馏，收集蒸馏液约5500ml，馏液重蒸馏，收集重蒸馏液约950ml，加丙二醇，振摇使油完全溶解，再加氯化钠，用10％氢氧化钠溶液调节PH值至6.8，加注射用水至规定量，继加0.5％的活性炭，充分搅拌，滤过，灌封，灭菌，即得。所附柴辛感冒注射液说明书中对于该注射剂作如下说明药品名称柴辛感冒注射液；主要成分柴胡、细辛；性状本品为微黄色的澄明液体；功能主治解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症；用法用量肌内注射。第一次2ml，一日1～2次；儿童用药请遵医嘱。由于制备技术等原因，中药注射液的配伍研究远不如西药，而且容易导致过敏。现有柴辛感冒注射液，目前尚无同类其他剂型上市。此种中药注射剂是从中药材中提取有效成分，制成的可供注入体内的浓缩液。由于现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用，国内用于注射的中药品种越来越多，临床上应用越来越广，不良反应发生率也随之升高。据资料显示中成药不良反应发生率的剂型依次是注射剂占31％、片剂占24％、丸剂占10％。中药注射剂不良反应后果严重，中药及其制剂致过敏性休克位居第一，且有逐年增加的趋势，这和在临床上应用较多有关。中药注射剂成分比较复杂，将这种混合物从血管注入人体，强迫人体去代谢，本身就已经有潜在的危险，如果再与其它药物配伍，可能发生的反应往往难于预测。中药注射剂的配伍难度较大，配伍禁忌无章可循，对中药注射剂的配伍研究，还远不如西药完善。中药注射液容易导致过敏，原因是其成分中含有蛋白、多糖、多肽等；提取的纯度不够；多种中药提取，各成分互相作用；含有助溶剂、增溶剂等。此外，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果常规的口服剂型，如片剂、胶囊等。此外，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症状治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用小，且药物含量高，服用方便，价格低廉，并便于外出携带的药物组合物口服制剂柴辛感冒滴丸。本专利技术所涉及的柴辛感冒滴丸，以含有柴胡、细辛等2味中药活性药物成分提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的柴辛感冒滴丸1.活性药物成分——含有柴胡、细辛等2味中药活性药物成分的提取物；2.基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中；冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油的任意一种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。以g为单位，取柴胡2500g、细辛250g，以上二味药材，加水进行蒸馏，收集蒸馏液约5500ml，馏液重蒸馏，收集重蒸馏液约950ml。蒸馏残渣部分用适量水提取三次，每次2小时，合并提取液以及蒸馏液。再经过80℃以下低温、减压干燥，粉碎，即得干粉。上面给出的是一种常见的含有柴胡和细辛活性药物成分提取物的制备方法，在提取物的主要活性药物成分相同或相似的前提下，并不限于此一种方法。有益效果据部颁药品标准WS-11114(ZD-1114)-2002中给出的配方和提取工艺制备而成的柴辛感冒注射液，是一种具有解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症状治疗的注射液类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。以下是部颁药品标准WS-11114(ZD-1114)-2002中给出的柴辛感冒注射液的配方和提取工艺由于制备技术等原因，中药注射液的配伍研究远不如西药，而且容易导致过敏。现有柴辛感冒注射液，目前尚无同类其他剂型上市。此种中药注射剂是从中药材中提取有效成分，制成的可供注入体内的浓缩液。由于现代生物技术在天然药物开发上的广泛应用，国内用于注射的中药品种越来越多，临床上应用越来越广，不良反应发生率也随之升高。据资料显示中成药不良反应发生率的剂型依次是注射剂占31％、片剂占24％、丸剂占10％。中药注射剂不良反应后果严重，中药及其制剂致过敏性休克位居第一，且有逐年增加的趋势，这和在临床上应用较多有关。中药注射剂成分比较复杂，将这种混合物从血管注入人体，强迫人体去代谢，本身就已经有潜在的危险，如果再与其它药物配伍，可能发生的反应往往难于预测。中药注射剂的配伍难度较大，配伍禁忌无章可循，对中药注射剂的配伍研究，还远不如西药完善。中药注射液容易导致过敏，原因是其成分中含有蛋白、多糖、多肽等；提取的纯度不够；多种中药提取，各成分互相作用；含有助溶剂、增溶剂等。此外，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果常规的口服剂型，如片剂、胶囊等。此外，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗感冒的药物组合物柴辛感冒滴丸，以含有柴胡、细辛等２味中药活性药物成分提取物为原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中：１．１．活性药物成分－含有柴胡、细辛等２味中药活性药物成分的提取物；１．２基质－聚乙二醇 ↓［（１０００～２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述载体中的一种或两种以上的混合物；１．３配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质 ＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]