一种治疗肠炎痢疾的胶囊及其制备工艺制造技术

一种治疗肠炎痢疾的胶囊及其制备工艺，它包含有处方量的主药盐酸小檗碱、蒲公英浸膏和辅料淀粉组成。该片剂特点是可掩盖药的苦味，可具有各种颜色还可印字，且美观，利于服用，携带和使用方便，药物的生物利用度高，提高药物稳定性。制备工艺采用取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉５２．５ｇ充分混匀，用７５％乙醇制成颗粒，干燥，灌装成１０００粒胶囊，即得。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗肠炎痢疾的胶囊及其制备工艺。
技术介绍
以盐酸小檗碱和蒲公英浸膏为主要原料制成的连蒲双清片对治疗肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎有比较好的疗效。再次开发中成药连蒲双清胶囊由其重要，因为改成胶囊，有很多优点可掩盖药的苦味，可具有各种颜色还可印字，且美观，利于服用，携带和使用方便，药物的生物利用度高，提高药物稳定性。目前国内有针对性治疗肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎等症中成药相对比较多。而在国内外治疗肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎等症的西药对人体的副作用相当大，甚至危及生命，不可多用。本专利技术的清热解毒，燥湿止痢中成药片剂是以传统中医理论指导下运用现代制剂技术精制而成。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗肠炎痢疾的胶囊。本专利技术的另一目的是提供一种治疗肠炎痢疾的胶囊制备方法。本专利技术是这样来实现的，它包括主药和辅料，其中主药由下列重量份原料药配制而成盐酸小檗碱7-13 蒲公英浸膏127.5-247.5其中辅料是由下列重量份的物质配制而成填充剂10-100、崩解剂0-100、润滑剂0-4、湿润剂2-10。所述的填充剂是淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或两种以上配合使用，崩解剂是交联聚维酮，低取代羟丙基纤维素，微晶纤维素等中的一种或两种以上配合使用或不用，润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或两种以上配合使用或不用，湿润剂是60-80％乙醇本专利技术的制备方法取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉52.5g充分混匀，用75％乙醇制成颗粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。蒲公英浸膏制法取蒲公英药材打成细粉，过100目筛，备用；另取蒲公英药材加12倍量水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20清膏在温度70～75℃热测的，取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，混匀，干燥，制成干膏，即得。本专利技术的优点是药物的生物利用高，药物稳定性好，利于服用，携带方便，可掩盖药的苦味。具体实施例方式实施例一、盐酸小檗碱 10g蒲公英浸膏 187.5g本专利技术的制备方法取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉52.5g充分混匀，用75％乙醇制成颗粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。蒲公英浸膏制法取蒲公英药材打成细粉，过100目筛，备用；另取蒲公英药材加12倍量水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20的清膏，在温度70～75℃测的，取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，混匀，干燥，制成干膏，即得。实施例二、盐酸小檗碱 7g 蒲公英浸膏 127.5g本专利技术的制备方法取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉52.5g充分混匀，用65％乙醇制成颗粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。实施例三、盐酸小檗碱 13g蒲公英浸膏 247.5g本专利技术的制备方法取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉52.5g充分混匀，用85％乙醇制成颗粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。研究结果一、制备工艺研究资料1与工艺选择有关的药效及成分的论述本方由盐酸小檗碱、蒲公英浸膏组成。1.1、盐酸小檗碱为原料药，有较强的抗微生物及抗原虫作用；盐酸小檗碱具有降压、松弛血管平滑肌、利胆、抗利尿、局部麻醉、镇静、镇痛等作用。因此，为了最大限度保留其有效成分，盐酸小檗碱采用直接加入工艺更为合理。1.2、蒲公英全草含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖和果胶等脂溶性和水溶性成分。蒲公英是清热解毒的传统药物，近年来通过进一步研究，证明它有良好的抗感染作用，广泛应用于临床各科多种感染性炎症。因此，该处方采用部分药材打粉、部分药材煎煮工艺既最大限度保留其有效成分又减少服用量。2提取工艺条件考察该处方由盐酸小檗碱及蒲公英浸膏组成，因此，工艺主要考察蒲公英浸膏制备条件。蒲公英浸膏采用水煎煮提取方法，影响水提工艺的因素主要有煎煮次数、煎煮时间及加水量。试验以干浸膏得率及蒲公英浸膏中咖啡酸含量为考察指标进行水提工艺的研究确定。试验材料蒲公英原药材购自樟树市医药公司，产于江西吉安。经我公司按《中国药典》2000年一部蒲公英药材标准鉴定及检测，投料药材为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.的干燥全草，测定蒲公英中咖啡酸含量为0.029％。咖啡酸含量测定方法按《中国药典》2000年一部蒲公英药材标准含量测定项下咖啡酸含量测定方法。2.1 蒲公英水煎煮提取次数的确定参照原工艺，在煎煮时间均为2小时、加水量为12倍(根据蒲公英为全草药材，所占体积大而确定)时，试验考察水煎煮次数结果(见表1)表1 蒲公英水煎煮提取次数考察 由上表结果可以看出蒲公英在加12倍量水煎煮两次，能充分提取其有效成分咖啡酸，因此确定此工艺煎煮提取次数为2次。2.2蒲公英水煎煮提取煎煮时间的确定参照原工艺，在提取次数为2次、加水量为12倍的条件下，试验考察水煎煮时间结果(见表2)表2 蒲公英水煎煮提取煎煮时间考察 由上表结果可以看出蒲公英在加水12倍量煎煮，第一次1.5小时、第二次1小时即能使咖啡酸充分提取出来，因此确定此工艺煎煮时间为第一次1.5小时，第二次1小时是最佳煎煮工艺。2.3蒲公英水煎煮提取加水量的确定参照原工艺，在提取次数为2次、第一次1.5小时，第二次1小时的条件下，试验考察水煎煮加水量结果(见表3)表3 蒲公英水煎煮提取加水量考察 由上表结果可以看出蒲公英在加水12倍量煎煮，第一次1.5小时、第二次1小时即能使咖啡酸充分提取出来，因此确定此工艺煎煮加水量为12倍为最佳煎煮工艺。3辅料用量的确定根据处方投料总量为197.5g，制成1000粒胶囊计算，试验以每粒胶囊内容物装0.20g/粒、0.25g/粒、0.30g/粒考察，结果内容物装0.25g/粒及0.30g/粒的胶囊，其含量测定稳定性较好，为了减少服用量及降低生产成本，确定内容物装0.25g/粒的胶囊，故每1000粒胶囊需加淀粉52.5g。4不同浓度乙醇对颗粒成型影响不同浓度的乙醇是制粒的关键因素，实验以65％、75％、85％三种乙醇浓度进行制粒考察，结果如下表4 不同浓度乙醇对颗粒制备的考察 由上表试验结果，我公司确定用75％乙醇制粒为最佳制粒工艺。4.5胶囊型号的确定试验以0号胶囊试装，内容物每粒装0.25g，装量差异均符合规定，故确定胶囊型号为0号。4.6制备工艺的确定通过以上工艺优选试验，确定连蒲双清胶囊的制备工艺为取盐酸小檗碱10g、蒲公英浸膏187.5g二药加淀粉52.5g混匀，用75％乙醇制粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。注蒲公英浸膏制法取蒲公英药材打成细粉，过100目筛，备用；另取蒲公英药材加12倍量水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(70～75℃热测)的清膏，取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，混匀，干燥，制成干膏，即得。二、质量稳定性试验取本品按市售包装放置于40℃，相对湿度为75％的恒温恒湿箱内6个月，经0、1、2、3、6月取样，进行考察项目为性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查。各项指标均无明显变化，较稳定，有效期可达到三年。结果见表5。表5 本专利技术胶囊稳定性加本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肠炎痢疾的胶囊，其特征在于它包括主药和辅料，其中主药由下列重量份原料药配制而成：盐酸小檗碱７－１３蒲公英浸膏１２７．５－２４７．５辅料是由下列重量份的物质配制而成：填充剂１０－１００、崩解剂０－１００、润 滑剂０－４、湿润剂２－１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：胡乐平，夏颖，
申请(专利权)人：江西聚仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]