一种治疗痔疮的外用药物及其制备工艺和质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗痔疮的外用药物及其制备工艺和质量检测方法，该外用药物由片仔癀、珍珠粉、琥珀、冰片组成。该外用药物制备时对不同组分采用研粉、研糊、加热、冷却、搅匀、乳化的方法，达到使有效药物充分发挥，同时本发明专利技术还提供了对该外用药物进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本外用药物治疗内、外痔或混合痔具有很好的效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种外用药物组合物及其制备工艺和质量检测方法，特别涉及一种治疗痔疮的外用药物组合物及其制备工艺和质量检测方法。
技术介绍
痔疮是一种常见病、多发病，民间有“十人九痔”之说，人群患痔的发病率达46.2％左右。对痔疮的治疗有外科手术，药物治疗或相结合的疗法，但临床多采取药物治疗。现已有不少中西药外用制剂，虽都有一定疗效，但也均存在不同程度的缺陷。比如剂型不理想、使用不简便、难以达到既有消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用亦可供用于家庭常备的效果，尤其不适合自疗。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种外用药物组合物；本专利技术的另一个目的在于公开一种治疗痔疮的外用药物组合物；本专利技术第三个目的在于公开该外用药物组合物的制备方法；本专利技术第四个目的在于公开该外用药物组合物的质量检测方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术外用药物组合物的原料药组成为片仔癀10-50重量份、珍珠粉5-40重量份、琥珀20-60重量份、冰片5-30重量份。本专利技术外用药物组合物的原料药组成优选为片仔癀30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份。本专利技术外用药物组合物的原料药组成优选为片仔癀15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份。本专利技术外用药物组合物的原料药组成优选为片仔癀45重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份。本专利技术外用药物组合物的原料药组成优选为片仔癀20重量份、珍珠粉15重量份、琥珀50重量份、冰片20重量份。本专利技术外用药物组合物的原料药组成优选为片仔癀40重量份、珍珠粉30重量份、琥珀30重量份、冰片10重量份。取上述外用药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型，包括但不限于软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、贴剂、贴膏剂、栓剂、粉剂、膜剂或透皮贴剂等中药外用制剂。上述本专利技术外用药物组合物的原料药中还加入如下原料十八醇15-35重量份、液体石蜡40-70重量份、单硬脂酸甘油酯75-105重量份、白凡士林30-60重量份、十二烷基硫酸钠5-25重量份、甘油40-70重量份、水450-650重量份。优选十八醇26.8重量份、液体石蜡62.6重量份、单硬脂酸甘油酯89.4重量份、白凡士林44.7重量份、十二烷基硫酸钠13.4重量份、甘油53.6重量份、水600重量份；十八醇20重量份、液体石蜡70重量份、单硬脂酸甘油酯80重量份、白凡士林55重量份、十二烷基硫酸钠10重量份、甘油65重量份、水500重量份；或十八醇十八醇30重量份、液体石蜡50重量份、单硬脂酸甘油酯110重量份、白凡士林35重量份、十二烷基硫酸钠20重量份、甘油45重量份、水630重量份。本专利技术外用药物组合物的制备方法可以是为以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75-95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75-95℃，加入片仔癀粉及0.5-1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90-100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。本专利技术上述外用药物组合物的制备方法优选为以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入片仔癀粉及1重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。本专利技术外用药物组合物的制备方法优选为以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林，备用；取十二烷基硫酸钠、甘油和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至80℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至90℃，加入片仔癀粉及0.9重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。本专利技术外用药物组合物的制备方法优选为以上四味，取片仔癀、琥珀、冰片分别研成细粉，待与珍珠粉配研；另取十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林为油相，备用；取十二烷基硫酸钠、和水，备用；琥珀粉、珍珠粉以液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至90℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至80℃，加入片仔癀粉及1.2重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的外用制剂。本专利技术所述防腐剂包括但不限于布罗波尔、脱氢醋酸、羟苯乙酯或尼泊金丙酯等。本专利技术外用药物组合物的质量检测方法包括如下鉴别或含量测定中的一种或几种 鉴别A、取本专利技术外用药物组合物制剂，置显微镜下观察不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理；B、取本专利技术外用药物组合物制剂1g，加乙醇10ml，搅匀，超声处理20-40分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1-3∶1-3∶0.5-1.5比例的三氯甲烷一乙醚一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；C、取本专利技术外用药物组合物制剂25g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，置冰浴中冷却后滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以5-25∶2-15∶1-4比例的三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗痔疮的外用药物，其特征在于该外用药物是由如下原料药制成：片仔癀１０－５０重量份、珍珠粉５－４０重量份、琥珀２０－６０重量份、冰片５－３０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈纪鹏，洪绯，林志强，于娟，夏松，
申请(专利权)人：漳州片仔癀药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：35[中国|福建]