无成瘾性止痛中成药及其制备工艺方法技术

一种无成瘾性止痛中成药，其特征在于：所述的无成瘾性止痛中成药的有效成分是由２０种吗啡类生物碱与１０种延胡索类生物碱所组成。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中成药领域，尤其涉及止痛中成药及其制备工艺方法领域。
技术介绍
国内外现有的大多数止痛药，多为西药单体制剂，由于纯度很高，药效很快且明显，但副作用也很明显，如吗啡、度冷丁、安侬痛、芬太尼、镇痛新、强痛定、消痛定、美沙酮等，具有成瘾性；而延胡乙素、罗通定、奈福泮、克痛宁等会对呼吸产生抑制作用，可引起眩晕、呕吐、便秘，还会使血压下降、颅压增高；吗啡类西药制剂对很多种的痛疼病人如慢性阻塞性肺疾患、支气管哮喘、肺源性心脏病、颅内损伤、肝功能减退者、胆绞痛等均需禁用或慎用，服用受到很多限制。
技术实现思路
针对现有单体西药镇痛药的上述缺点，本专利技术所要解决的技术问题之一是要提供一种不具有成瘾性、没有毒副作用、适应症广的无成瘾性止痛中成药；本专利技术所要解决的技术问题之二是要提供一种生产上述无成瘾性止痛中成药的工艺方法。为此，本专利技术的技术解决方案之一是一种无成瘾性止痛中成药，其特征在于所述的无成瘾性止痛中成药的有效成分是由20种吗啡类生物碱与10种延胡索类生物碱所组成。所述的无成瘾性止痛中成药中，吗啡类生物碱与延胡索类生物碱的比例为1/20～1/30。所述的无成瘾性止痛中成药中，吗啡类生物碱与延胡索类生物碱的优选比例为1/25。所述的无成瘾性止痛中成药具有片剂、颗粒、胶囊、水剂、针剂等剂型。本专利技术的中成药利用二十种吗啡类生物碱与十种延胡索类生物碱的协同镇痛的药理作用，镇痛效果明显，而且经长期临床试用证明，本专利技术的药品消除了合成单体镇痛药的成瘾性，副作用小，所需服用的剂量小每次服用剂量中所含的吗啡类生物碱量仅为4mg，远低于传统止痛药的每次给药量10mg，且效果明显，可用于各种急、慢性痛疼，不必限制服用患者和禁忌症，适应症范围广，充分地体现了我国中药的神奇功效。本专利技术的技术解决方案之二是一种制备所述的无成瘾性止痛中成药的工艺方法，主要是对中药材采用溶剂浸泡萃取方法以提取有效成分，其特征在于所述的中药材是延胡索原药和罂粟壳原药；浸泡所述的延胡索原药的主要溶剂是酸性乙醇溶液，浸泡所述的罂粟壳原药的主要溶剂是乙醇溶液。所述的工艺方法包括如下步骤A)溶剂浸泡原药，浸取液回流提取，B)合并提取液过滤，C)回收溶剂并浓缩提取液制得清膏，或进一步加入淀粉吸湿干燥制成干浸膏，D)将两类清膏或干浸膏配比制成各种剂型。在步骤A中，提取所述的延胡索原药所用的酸性乙醇溶液，是含1～3％冰醋酸、60～80％乙醇(W/W％)的溶液，溶液量为原药重量的5～15倍，提取所述的罂粟壳原药所用的乙醇溶液，是含50～70％乙醇(W/W％)的溶液；溶液量为原药重量的10～20倍；步骤A，重复进行二次，第一次控制时间在2～4小时，第二次控制时间在1～3小时；在步骤C中，控制成品清膏的相对密度在1.25～1.50(55℃时)；在步骤C中，淀粉量与清膏量之比为0.5～1.5，在55～85℃范围内抽风干燥，筛去细粉留下含水量为5％的块状干膏。在步骤A中，提取所述的延胡索原药所用的酸性乙醇溶液的浓度优选为2％冰醋酸、70％乙醇(W/W％)的溶液，溶液量优选为原药重量的10倍，提取所述的罂粟壳原药所用的乙醇溶液，优选60％乙醇(W/W％)的溶液；溶液量为原药重量的15倍；对步骤A，第一次控制时间优选在3小时，第二次控制时间优选在2小时；在步骤C中，控制成品清膏的相对密度在1.35～1.40(55℃时)；淀粉量与清膏量之比优选为1∶1，干燥温度优选为60～80℃。对于上述乙醇提取后的罂粟壳药材还要用石灰水提取一次，对于石灰水提取后的罂粟壳药材还要用水提取一次，两次的提取液经过滤浓缩，控制成品清膏相对密度在1.35～1.40的(55℃时)，合并历次所得清膏进入后续步骤D。对于所述的工艺制成的任何剂型，其服用单位剂量中的吗啡类生物碱含量不大于4mg。上述工艺方法所利用的中药原料普通易得，工艺流程简单，极具市场前景。具体实施方式以下结合具体实施例对本专利技术作进一步说明。实施例1，片剂生产工艺过程取延胡索原药1500g，用10倍量的含2％冰醋酸的70％乙醇(W/W％)溶液浸泡原药，回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40(55℃时)得延胡索清膏；同时取罂粟壳原药1000g，用15倍量的60％乙醇(W/W％)溶液浸泡原药，回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40(55℃时)得吗啡类清膏；将两类清膏，分别加入等量的淀粉，在60～80℃温度下抽风干燥，至含水量为5％左右，筛除细粉得到块状干浸膏；将两类干浸膏用95％乙醇制软材、制粒，于60℃干燥、整粒、加适量辅料混合均匀后，压片、包衣即得片剂，每片含吗啡类生物碱2mg，延胡索类生物碱50mg。实施例2，注射液生产工艺过程取延胡索原药300g，用10倍量的含2％冰醋酸的70％乙醇(W/W％)溶液浸泡原药，回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40(55℃时)得延胡索清膏，将此清膏再加入10倍量酸性水溶解，放置过滤，分取滤液，浓缩成稠膏，再加5倍量乙醇溶解，放置过滤，取滤液回收乙醇后得到相对密度为1.35～1.40(55℃时)的浓缩稠膏；同时取罂粟壳原药200g，用15倍量的60％乙醇(W/W％)溶液浸泡原药，回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40(55℃时)得吗啡类清膏，将此清膏再加5倍量乙醇溶解，放置过滤，取滤液回收乙醇后得到相对密度为1.35～1.40(55℃时)的浓缩稠膏；将上述两种稠膏按一定比例混合并加入适量注射用水调整pH值，加水直至全量，分装即得注射液成品。每安醅瓶含吗啡类生物碱4mg，延胡索类生物碱100mg。权利要求1.一种无成瘾性止痛中成药，其特征在于所述的无成瘾性止痛中成药的有效成分是由20种吗啡类生物碱与10种延胡索类生物碱所组成。2.如权利要求1所述的无成瘾性止痛中成药，其特征在于所述的无成瘾性止痛中成药中，吗啡类生物碱与延胡索类生物碱的比例为1/20～1/30。3.如权利要求1或2所述的无成瘾性止痛中成药，其特征在于所述的无成瘾性止痛中成药中，吗啡类生物碱与延胡索类生物碱的优选比例为1/25。4.如权利要求3所述的无成瘾性止痛中成药，其特征在于所述的无成瘾性止痛中成药具有片剂、颗粒、胶囊、水剂、针剂等剂型。5.一种制备如权利要求1所述的无成瘾性止痛中成药的工艺方法，主要是对中药材采用溶剂浸泡萃取方法以提取有效成分，其特征在于所述的中药材是延胡索原药和罂粟壳原药；浸泡所述的延胡索原药的主要溶剂是酸性乙醇溶液，浸泡所述的罂粟壳原药的主要溶剂是乙醇溶液。6.如权利要求5所述的制备无成瘾性止痛中成药的工艺方法，其特征在于所述的工艺方法包括如下步骤A)溶剂浸泡原药，浸取液回流提取，B)合并提取液过滤，C)回收溶剂并浓缩提取液制得清膏，或进一步加入淀粉吸湿干燥制成干浸膏，D)将两类清膏或干浸膏配比制成各种剂型。7.如权利要求6所述的制备无成瘾性止痛中成药的工艺方法，其特征在于在步骤A中，提取所述的延胡索原药所用的酸性乙醇溶液，是含1～3％冰本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：石俊义，
申请(专利权)人：石俊义，司徒百兴，
类型：发明
国别省市：