复方氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪胶囊制造技术

本实用新型专利技术涉及一种氨氯地平、缬沙坦、氢氯噻嗪制成的胶囊片，属于药物制剂领域。包括胶囊本体１和填装于胶囊本体１中的氨氯地平片２、缬沙坦片３和氢氯噻嗪片４，本实用新型专利技术制备工艺简单，便于质量控制，又可以在成品检验时，片剂直接从胶囊中取出，三个片剂可以按各自的标准进行检验。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种剂型结构，具体涉及一种氨氯地平、缬沙坦、氢氯噻嗪制成的胶囊片，属于药物制剂领域。
技术介绍
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂，选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。缬沙坦是一种新型的非肽类、口服有效的血管紧张素II(AT)受体拮抗剂，可竞争性地拮抗AT1介导的生理效应，扩张血管，改善心室及血管重塑，抑制醛固酮，从而降低血压，适用于轻、中度原发性高血压。氢氯噻嗪是临床上广泛应用的作用于肾小管远端的利尿剂，作用机制主要抑制远端小管前段和近端小管(作用较轻)对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换，K+分泌增多。除利尿排钠作用外，还有肾外作用机制参与降压。适用于水肿和高血压的治疗，能有效控制中度高血压，不良反应发生率低。利用钙通道阻滞剂氨氯地平、血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪，制成复方制剂，充分发挥三者的互补、协同作用，有助于更好地控制患者的血压。目前，美国FDA批准诺华公司氨氯地平+缬沙坦+氢氯噻嗪片商品复方制剂(amlodipine+valsartan+hydrochlorothiazide，Exforge HCT)上市治疗高血压。这对那些应用两种类型抗高血压药物联合治疗后效果不佳患者一种重要的新选择。现有专利技术专利(CN101478956A)公开一种氨氯地平+缬沙坦+氢氯噻嗪复方三层片，包括在每个独立层中仅含有一种活性物质。但这种剂型存在一些不足，三层片在制备过程中，工艺较为复杂，对设备的要求较高。三层片的制备需要经过多次压片。在这种情况下，可能会导致片压得过紧，不易崩解释放，制剂中成型成品率相对低，出现费片较多等现象，且在测溶出度时，三层片不能分开单独测定，在溶出时会受到另两种片剂崩解影响。
技术实现思路
基于现有剂型上的一些不足，本技术的目的在于提供一种药物制备简单、便于质量控制、又可简化成品检验工作的药物新剂型。本技术制剂包括胶囊本体1和填装于胶囊本体1中的活性药物制剂，即钙离子通道阻滞药氨氯地平片2、血管紧张素受体抑制药缬沙坦片3和利尿药氢氯噻嗪片4，其中氨氯地平片2是由有效治疗量的主药氨氯地平苯磺酸盐和制药上可接受的药用赋形剂组成，缬沙坦片3是由有效治疗量的主药缬沙坦和制药上可接受的药用赋形剂组成，氢氯噻嗪片4是由有效治疗量的主药氢氯噻嗪和制药上可接受的药用赋形剂组成。采用本技术胶囊片剂，由于胶囊内各个药物分片隔开，氨氯地平片2、缬沙坦片3和氢氯噻嗪片4可-->分别采用已有的、成熟的药物制备工艺，便于质量控制，又可在成品检验时，片剂直接从胶囊中取出，三个片剂可以按各自的标准进行检验。本技术中，所指的制药上可接受的药用赋形剂可以是填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种。本技术胶囊剂中，氨氯地平片含氨氯地平7mg/片，缬沙坦片含缬沙坦80mg/片、氢氯噻嗪片含氢氯噻嗪5mg/片。服用本技术胶囊剂时，当外壳胶囊在体内融化后，一个胶囊制剂分解成三个微片，在体内可按各自的释药特性同时释放药物，能更好的起到协同治疗效果。附图说明图1是本专利技术的主视图具体实施例如图1所示，复方氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪胶囊片，包括胶囊本体1和填装于胶囊本体1内腔中的三个直径为mm的药物微片，即钙离子通道阻滞药氨氯地平片2、血管紧张素受体抑制药缬沙坦片3和利尿药氢氯噻嗪片4。氨氯地平片2的原料组成为每片含氨氯地平7mg、MCC 145mg、L-HPC9mg、淀粉6mg、硬脂酸镁2.0mg；缬沙坦片3的原料组成为每片缬沙坦80mg、PVPP6mg、MCC37.5mg、硬脂酸镁4.5mg、α-乳糖9.5mg；氢氯噻嗪片4的原料组成为每片含氢氯噻嗪5mg、MCC20mg、PVPP3mg、硬脂酸镁2mg、淀粉5mg。制作时：(1)氨氯地平片：将处方量的苯磺酸氨氯地平、MCC、L-HPC分别研细，过80目筛，按等量递加法充分混合均匀后，用100mL的淀粉浆(6％)制软材，20目筛制粒，在75℃下干燥2h，用16目筛整粒，再将硬脂酸镁2.0g加入其中，混合均匀，压片即得。(压成直径为7.5mm微片)。(2)缬沙坦片：α-乳糖、PVPP、MCC、硬脂酸镁(过80目筛)与缬沙坦(过60目筛)加硬脂酸镁混合均匀后压片。(3)氢氯噻嗪片：淀粉、MCC、PVPP和主药研细过筛(80目)，按处方用量称取氢氯唾嗦和辅料混合均匀；以等量递增法混合均匀，硬脂酸镁混合均匀，压片即得(4)将微片2、微片3和微片4装入胶囊1内，即可得到复方氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪胶囊片。-->本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪胶囊片，包括胶囊囊壳和装入胶囊内部的药物，其所述特征是装入胶囊内部的药物为三种主药不同的片剂形式，分别为氨氯地平片（２）、缬沙坦片（３）和氢氯噻嗪片（４）。

【技术特征摘要】
1.一种复方氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪胶囊片，包括胶囊囊壳和装入胶囊内部的药物，其所述特征是装入胶...

【专利技术属性】
技术研发人员：关屹，闫冬，
申请(专利权)人：沈阳亿灵医药科技有限公司，关屹，
类型：实用新型
国别省市：89[中国|沈阳]