治疗血脂异常的药物及其制备方法技术

本发明专利技术是一种治疗血脂异常的药物及其制备方法。其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：山楂６－５０，三七３－６０，薏苡仁１０－６０，制首乌６－６０，用一定的方法制成药剂。本发明专利技术的药物经临床验证，对血脂异常治疗总有效率达９５．４％。经前期治疗前后初步对比，有降低血浆ＴＣ、ＴＧ、ＬＤＬ－ｃ、ＡｐｏＢ、升高ＨＤＬ－ｃ、ＡｐｏＡ作用。该药疗效确切，价格低廉，长期服用尚未发现毒副作用，可作为血脂异常长期治疗的一个理想药物，具有较好的市场推广运用前景。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种治疗血脂异常的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本专利技术还涉及该药物的制备方法。
技术介绍
心脑血管疾病在世界范围内其发病率占各种疾病的首位，随着社会经济的发展，人口老龄化趋势，我国的心血管病有发病也呈增长趋势。现有流行病学资料可以证明，血脂异常是导致心脑血管疾病发生的最重要的危险因素之一，故在广大人群中进行血脂异常的治疗已成为动脉硬化防治的重要手段。血脂异常指循环血液中脂质或脂蛋白的组成成分浓度异常。大量研究证明，血浆TC及LDL-c增高与动脉粥样及冠心病发生有密切关系，而各种降低TC或LDL-c的干预治疗对降低冠心病的患病率、病死率及粥样斑块消褪均有肯定疗效。同时大量研究证明，血浆TC升高、HDL-c降低、LP(a)升高也是冠心病的独立危险因素。因此，降脂治疗已成为预防动脉粥样硬化减少心脑血管病的基础治疗，并已在临床广泛使用。然而，据最近发表的“我国血脂异常治疗现状的调查”结果显示，经治疗的血脂异常患者各项参数能国时达到理想水平的只有10.1％，而冠心病组的达标率只有5.1％，尚有94.9％的冠心病并高脂血症患者未能得到理想血脂控制。在美国最近公布了一项“有关降脂成功率的调查”，结果不到20％的冠心病患者达标，这种极大治疗间隙的产生可能有很多不同原因，其中与单一品种西药对降低TC作用肯定外，对升高HDL-c作用弱的单一效果有关，而联合运用不同作用机理的西药，可使药物的“横纹肌溶解”“肝毒性损伤”药物的毒副作用明显加强，临床应用受到极大限制。他汀类药物具有最大降低TC的效应，但对降低TG、LDL-c作用弱，过去一直认为的他汀类药物具有很好的安全性，也因近期报导的“横纹肌溶解症”死亡事件的发生而受到怀疑。贝特类、胆酸鳌合剂、激素可降低TC，但有升高非冠心病死亡率的效应趋势，临床应用前景有待观察。尽管载脂蛋白决定着脂代射过程，但仍无对ApoA、ApoB的肯定调节作用的药物。目前医学界认为，血脂异常的干预治疗，不仅应降低已增高的TC、TG、LP(a)、LDL-c水平，而且还应升高已降低的HDL-c水平，也就是对血脂进行调节治疗，使各项血脂水平达到一个合理的平衡点，这也正是中医中药整体观中“以平为度”的治疗优势。因此，寻找开发一个具有降低血清TC、TG、LDL-c的作用，同时又能升高HDL-c、ApoA的药物，是治疗血脂异常的理想目标。
技术实现思路
本专利技术的目上是提供一种具有降低血浆中的TC、TG、LDL-c、和升高HDL-c的作用，同时在整体水平上还具有提高机体免疫功能、抗衰老、延年益寿的作用的。本专利技术是根据中医学理论，认真研究、模索血脂异常的中医学病理过程，认为血脂异常是由于津液不归正化，不为人体利用所致，临床常属“脾肾两虚为本，痰浊瘀血为标”的病症。故治疗当以“调养脾肾、化痰泻浊、活血化瘀”为原则，治疗目的不仅仅只降低高TC、高TG和高LDL-c及高ApoB，而要从中医的整体辩证观出发，通过复方中药对人体多器官、多途径，多层次、多靶点的作用，对血脂进行整体代射水平的双向调节。以纠正脂代射紊乱，保护血管内皮细胞完整性，对抗血小板聚集，达到一、二级预防心血官病治疗的目的。本专利技术的药物具体是由下述重量配比的原料制成的药剂山楂6-50 三七3-60 薏苡仁10-60 制首乌6-60以上所述的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。而本专利技术制成的药剂是水泛丸。其制备方法按下述步骤制取1)取山楂、制首乌进行常压水煮提两次，每次1-3小时，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.3左右，于60-70℃干燥后，粉碎过80目筛备用；2)取三七、薏苡仁净选后粉碎过80目筛，与1)中备用浸膏粉混合均匀，留出一部分极细粉三于盖面；3)按水丸泛制法制备水泛丸(起模→泛制成型→盖面→干燥(间歇干燥法60-80℃)→选丸→包衣)。本专利技术的药物经临床验证，对血脂异常治疗总有效率达95.4％。经前期治疗前后初步对比，有降低血浆TC、TG、LDL-c、ApoB、升高HDL-c、ApoA作用。该药疗效确切，价格低廉，长期服用尚未发现毒副作用，可作为血脂异常长期治疗的一个理想药物，具有较好的市场推广运用前景。本专利技术的临床研究A、病历纳入标准(中医诊断标准)痰浊阻遏证形体脂胖、眩晕、头重、心悸、胸闷气短、肢麻沉重、乏力腹胀、纳果口粘、间有恶心欲呕，舌苔滑腻，脉弦滑。气滞血瘀证胸闷气短，心前区刺痛、胸胁胀痛，舌尖边有瘀点或瘀斑，脉沉涩。脾肾阳虚证头晕、神疲乏力、面色淡白、脘腹作痛、形体怯冷、纳减便溏、腰膝酸软，舌淡质嫩、苔白腻、脉沉细。临床化验有血脂异常的实验指标，但临床无症状可辩证者，亦可纳入观察对象。西医诊断标准(a)、无动脉粥样硬化病，无冠心病危险因素者TC＞76.24mmol/L(240mg/dl)、LDL-c＞3.64mmol/L(160mg/dl)；(b)、无动脉粥样硬化病，有冠心病危险因素者TC＞5.72mmol/L(220mg/dl)、LDL-c＞3.64mmol/L(140mg/dl)；(c)、有动脉粥样硬化病者TC＞5.2mmol/L(200mg/dl)、LDL-c＞3.64mmol/L(120mg/dl)；(d)、HDL-c＜0.98mmol/L(35mg/dl)；(e)、TG＞1.7mmol/L(150mg/dl)。B、观测指标安全性观测1)BP、HR、R；2)血、尿、粪常规；3)肝、肾功能血糖、Cpk、心功能。疗效性观测症状头昏、头晕、胸闷气促、腹胀。体征体重指数。实验资料；血浆TC、TG、LDL-c、HDL-c、ApoA、ApoB、血流变学测定。疗效判定标准1)临床控制a、无动脉粥样硬化病，无冠心病危险因素者TC＜5.72mmol/L(220mg/dl)、LDL-c＞3.64mmol/L(140mg/dl)；b、无动脉粥样硬化病，有冠心病危险因素者T＜5.2mmol/L(200mg/dl)、LDL-c＜3.12mmol/L(120mg/dl)；c、有动脉粥样硬化病。TC＜4.68mmol/L(180mg/dl)、LDL-c＜2.6mmol/L(100mg/dl)；d、HDL-c＞71.04mmol/L(40mg/dl)；e、TG＜1.7mmol/L(150mg/dl)。2)显效临床症状、体征基本消失，血脂检查达到以下任一项者a)TC下降＞20％；b)TG下降＞40％；c)LDL-c上升＞0.26mmol/L(10mg/dl)；d)TC、HDL-c、HDL-c下降10％，但＜20％。无效治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善者。临床观察一、病例选择原发性高血脂症共40例，近8周内保持平常饮食，不用其他降脂和影响血脂药物，排除了糖尿病、甲状腺功能低下、肝脏、胆道、胰腺和肾脏等疾病。选择血清总胆固(TC)＞5.72mmol/L和(或)甘油三酯(TG)＞1.71mmol/L，两次(间隔2周)测定值无增高者为治疗对象，其中男性32例，平均年龄55±9岁，女性8例，平均年龄60±11岁。二、治疗方法所有患者均使用本专利技术的药物，每次7克，每日3次，每四周为一疗程，共观察12周。所有对象都保持与治疗观察前基本一致的饮食习惯和生活方式。三、观察指标治疗前及治疗后4、8、12周末，查血清TC、TG、HDL-本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗血脂异常的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂： 山楂６－５０ 三七３－６０ 薏苡仁１０－６０ 制首乌６－６０。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：邓乐巧，金艳容，田春，董彩光，杨红，徐玉萍，余晓琳，
申请(专利权)人：昆明市中医医院，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]