宝咳宁泡腾颗粒的制备方法技术

一种宝咳宁泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是：牛黄粉碎成细粉备用；紫苏叶、陈皮水蒸馏提取挥发油，或者紫苏叶等十五味药水蒸煮提取挥发油，水蒸煮液浓缩后喷雾干燥成干膏粉，加入牛黄细粉、适量泡腾剂和辅料以及挥发油完成整套制作方法。该药是在现有颗粒的基础上作剂型工艺改革，具有清热解毒，止嗽化痰的功能。用于小儿外感风寒、内热停食引起的头痛身烧，咳嗽痰盛，气促作喘，咽喉肿痛，烦躁不安。泡腾颗粒速溶、口感好，更易为小儿接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
该专利技术涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺
，尤其涉及。
技术介绍
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型宝咳宁颗粒已列入2000年版《中国药典》(一部)中。原颗粒的工艺为紫苏叶、陈皮提挥发油，其余药材水煮醇沉，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，加入牛黄、挥发油制粒，干燥，分装而成。本品携带、生产均方便，但口感较差，同时控制产品质量的质量标准极低，14味药中只有一味薄层鉴别，尚未建立定量指标。基于颗粒剂存在缺点，我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为小儿更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，小儿更乐意服用以更好地满足医疗需要。本专利技术的目的是这样实现包括如下步骤一、宝咳宁泡腾颗粒的处方组成紫苏叶50-150g 桑叶50-150g 前胡100-300g浙贝母50-150g 麻黄50-150g 桔梗50-150g天南星(制)100-300g 陈皮50-150g 苦杏仁(炒)100-300g黄芩100-300g 青黛40-120g 天花粉100-300g枳壳(麩炒)100-300g 山楂(炒)60-180g 甘草30-90g牛黄5-15g辅料适量，共制成1000包。最佳处方为紫苏叶83.3g 桑叶83.3g 前胡167g浙贝母83.3g 麻黄83.3g 桔梗83.3g天南星(制)167g 陈皮83.3g 苦杏仁(炒)167g黄芩167g青黛58g 天花粉167g枳壳(麩炒)167g 山楂(炒)125g 甘草41.7g牛黄8.3g 辅料适量，共制成1000包。二、宝咳宁泡腾颗粒制备工艺工艺一 将十六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；牛黄粉碎成细粉备用；取紫苏叶、陈皮粉碎成粗粉提取挥发油，挥发油用环糊精包合成环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用，蒸馏后的水溶液另器收集；其余桑叶等十三味粉碎成粗粉加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.32-1.35(50℃)的清膏，减压干燥成干膏粉，加入牛黄粉、适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，加入上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液，混匀，分装，质检，包装，即得。工艺二 将十六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；牛黄粉碎成细粉备用；其余十五味药粉碎成粗粉水蒸煮2-3次，每次1-3小时，所得挥发油用环糊精包合成环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用，水蒸煮液合并，滤过，浓缩成相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加入牛黄、适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液，混匀，分装，质检，包装，即得。三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。工艺中所加的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。工艺中牛黄粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好超微粉碎成200-300目的细粉。工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，时间为2.5小时；第二次加水量为药量的6倍量，时间为1.5小时。工艺中清膏的相对密度为1.30-1.40(50℃)，最佳为相对密度为1.32-1.35(50℃)。工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(50℃)，最佳为相对密度为1.08-1.10(50℃)。工艺中环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。该专利技术的优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，质量标准有了大大提高，从而使剂型多样化，向儿童特别是小儿提供乐意接受的一种新的剂型，以满足医疗需要。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型只有麻黄薄层鉴别的基础上，现增加了紫苏叶、浙贝母、桔梗、陈皮、苦杏仁、黄芩、枳壳、山楂、甘草、青黛的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。在含量测定上对黄芩、麻黄中的有效成分进行了定量。具体实施例方式该专利技术的最佳实施方案是将十六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；牛黄粉碎成细粉备用；其余十五味药粉碎成粗粉水蒸煮2-3次，每次1-3小时，所得挥发油用环糊精包合成环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用，水蒸煮液合并，滤过，浓缩成相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加入牛黄、适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液，混匀，分装，质检，包装，即得。权利要求1.一种，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺紫苏叶、桑叶、前胡、浙贝母、麻黄、桔梗、天南星、陈皮、苦杏仁、黄芩、青黛、天花粉、枳壳、山楂、甘草粉碎成过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉，进行水蒸煮，并收集挥发油。(2)工艺中牛黄粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，时间为2.5小时；第二次加水量为药量的6倍量，时间为1.5小时。(4)工艺中清膏的相对密度为1.30-1.40(50℃)，最佳为相对密度为1.32-1.35(50℃)。(5)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳为相对密度为1.08-1.10(50℃)。(6)工艺中环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(7)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；(8)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(9)工本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种宝咳宁泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：（１）工艺紫苏叶、桑叶、前胡、浙贝母、麻黄、桔梗、天南星、陈皮、苦杏仁、黄芩、青黛、天花粉、枳壳、山楂、甘草粉碎成过５～３０目的粗粉／切成饮片，最好为过１０目粗粉，进行水蒸煮，并收 集挥发油。（２）工艺中牛黄粉碎成细粉通常为过８０－１６０目的细粉，最好超微粉碎成２００－３００目的细粉。（３）工艺中水煎煮／水蒸煮的条件为：煎煮／蒸煮２－３次，第一次加水量为药量的６－１２倍量，第二次为药量的４－１０倍量，每次１－３ 小时；最佳为：煎煮／蒸煮２次，第一次加水量为药量的８倍量，时间为２．５小时；第二次加水量为药量的６倍量，时间为１．５小时。（４）工艺中清膏的相对密度为１．３０－１．４０（５０℃），最佳为相对密度为１．３２－１．３５（５０℃）。（５） 工艺中浓缩液的相对密度为１．０５－１．１５（５０℃），最佳为相对密度为１．０８－１．１０（５０℃）。（６）工艺中环糊精包合物制备：环糊精可以采用β－环糊精、羟基β－环糊精中的任何一种，挥发油与β－环糊精的比例为１∶５－１５（ｍｌ／ｇ）， 最佳比例为１∶９（ｍｌ／ｇ），挥发油与羟基β－环糊精的比例为１∶３－１２（ｍｌ／ｇ），最佳比例为１∶６（ｍｌ／ｇ）。（７）工艺中减压干燥的温度为５０～８０℃，最好控制在６０℃；（８）工艺中喷雾干燥进风温度为１００～２００℃，出风温度 为５０～１５０℃，最佳进风温度为１６０℃，出风温度为９０℃。（９）工艺中颗粒干燥的温度控制在６０～８０℃，最好为６０℃。（１０）工艺中所加的辅料可以是：β－环糊精、羟基β－环糊精、聚维酮Ｋ↓［３０］、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精 中的任何一种／多种混合使用。（１１）处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种／二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种／二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为０．８～１．１∶１．２～１．５，取 好为１．０∶１．３，用量为碳酸氢钠为３～１０％，枸橼酸为５～１５％，最好为碳酸氢钠６％，枸橼酸为８％。（１２）将（１）、（２）、（３）、（４）、（５）、（６）、（７）、（８）、（９）、（１０）、（１１）的备用成分及方法按国家标准处方用量 标准要求进行投料，混匀，制粒，干燥，质检制成宝咳宁泡腾颗粒。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛晓敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]