治疗妇科病的药物组合及制备方法技术

本发明专利技术涉及一种中药的组合物作为治疗妇科病药物的应用及其生产方法，这里所述的药物是指用于治疗因阴道滴虫、霉菌或细菌引起的妇科炎症的外用药物，如阴道内使用的药物。本发明专利技术的组合物中有金银花、百部、黄柏、马勃、僵蚕、乌梅、生蒲黄等植物药和盐类硼砂，以及天然有机物冰片。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种中药的组合物作为治疗妇科病药物的应用及其生产方法，这里所述的药物是指用于治疗因阴道滴虫、霉菌或细菌引起的妇科炎症的外用药物，如阴道内使用的药物。本专利技术的组合物中有植物药、天然有机物和盐类。
技术介绍
妇科炎症治疗所使用的外用药物除合成药物外，也有使用植物药组合的。如现市场出售的治疗妇科炎症的一种胶囊，采用蛇床子、苦参、苦木及天然有机物冰片、薄荷脑等组合而成，其生产方法是将各植物药物粉碎成细粉，然后混合复配而成。虽然这类药物有一定的治疗效果，但由于其直接采用经粉碎的植物，在被置于人体后作为异物的细小植物纤维会对人体组织产生机械的刺激，并由此引发不适。其次，这种细粉状原药溶解性差，有效性相对是较低的，因此会在一定程度上影响该药物的疗效。另外，根据这种药物的介绍，使用时对其放置有特殊要求，否则还会因药物放置的原因使其疗效受进一步的影响。
技术实现思路
本专利技术提供一种新的植物药、天然有机物和盐类的组合，这种组合可用于治疗妇科炎症药物，同时，本专利技术提供这种药物的制备方法。本专利技术的组方为金银花15～35％ 百部15～35％ 黄柏5～15％ 马勃13～35％ 僵蚕5～15％ 乌梅5～15％ 生蒲黄8～20％ 硼砂0.5～1.5％ 冰片0.3～1.0％。本专利技术的组合物的剂型可以是胶囊，也可以是片剂，还可以是泡腾片，或者是洗剂等。本专利技术组合物的制备方法是将金银花、马勃、僵蚕、乌梅、生蒲黄用水煮醇沉制成浸膏，将百部、黄柏用乙醇提取制成浸膏，将前述两浸膏合并浓缩，再进行干燥处理，所得干浸膏中加入硼砂制粒，再所得颗粒中加入冰片并混匀。如制备洗剂，可直接利用水提取液和醇提取液。经相应的动物试验和临床试验表明，本专利技术的组合物对金黄色葡萄球菌等近20种细菌和白色念珠菌等真菌，以及滴虫有强烈的杀灭和抑制作用，其中对真菌类和滴虫的杀灭作用优于现有技术。试验表明，本专利技术的组合物对动物正常皮肤和破损皮肤均无刺激作用，亦无致敏作用，更不存在现有技术中的细小植物纤维。试验表明，本专利技术的组合物具有较好的止痒、镇痛、解热和抑制水肿的作用，能有效地扩张血管，提高机体的免疫能力。试验还表明本专利技术的组合物长期使用对动物无毒害作用，亦无急性毒性。经临床试验表明，本专利技术的组合物疗效显著。本专利技术的制备方法中由于是用浸膏制备，使其产物中没有现有技术中的细小纤维，因此在使用中也就不会产生机械的刺激作用；而且由于是使用浸膏制做，药物本身极易溶于水中，因此其疗效较现有技术进一步提高。当本专利技术的剂型采用泡腾片时其效果更好。实施方式以下提供本专利技术的详细解说本专利技术的组合物的配方如下金银花15～35％ 百部15～35％ 黄柏5～15％ 马勃13～35％ 僵蚕5～15％ 乌梅5～15％ 生蒲黄8～20％ 硼砂0.5～15％ 冰片0.3～1.0％。本专利技术的制备方法是将金银花、马勃、僵蚕、乌梅、生蒲黄用水煮，醇沉制成浸膏，将百部、黄柏用乙醇提取，制成浸膏，将前述两浸膏合并浓缩，再进行干燥处理，所得干浸膏中加入硼砂，制粒，再所得颗粒中加入冰片并混匀，即可用其制备不同的药剂。例如，直接将药粒装入胶囊中即可形成胶囊；在药粒中加入赋形剂可制成片剂，在一部分药粉中混入碳酸氢钠和赋形剂后造粒，在另一部分药粉中混入柠檬酸和赋形剂，造粒，再将这两种粒子混匀后加入硬脂酸盐，如硬脂酸镁和少量滑石粉，再压片，即形成泡腾片；如将药粒加入液体石蜡再加上适量的甘油、明胶、聚乙二醇和植物油，混合均匀后进行模压成型，即可生产出栓剂；也可直接用药液的提取液进行适当浓缩，最好是在生产中是将药液直接浓缩，然后在药液中加入适量的防腐剂，如尼泊金脂和苯甲酸钠，形成洗液。以下提供本专利技术相关试验数据及试验结果(一)小鼠急性胃毒性试验取小鼠20只，按蒸馏水∶药粉＝3∶1为最大给药浓度，给鼠灌胃，最大给药量为0.3ml/10g体重，每日2次，每次给药间隔6小时，连续观察7天。给药试验7天中小鼠活动自如，存活良好，未见中毒反应和死亡。每只小鼠的总给药量相当于生药172g/kg。相当于临床用药量1250倍。试验表明本专利技术无毒。临床用药量倍数按下式计算临床用药量倍数＝{每只鼠的耐受药量/小鼠平均体重(20g)}×{成人体重(5000g)/成人用药量}＝(0.4×8.6/20)×(5000/0.8×8.6)＝1250(二)家兔阴道给药急性毒性试验家兔阴道给药对家兔体重影响见表1 另外，在试验中家兔给药24、48小时，及7天后均未出现动物毛、饮水、摄食、精神状态、呼吸、心率等全身异常反应；阴道粘膜亦无充血和水肿。试验表明本专利技术对家兔阴道无急性毒性和刺激性。(三)局部毒性试验1、刺激性试验结果见表2 试验表明本专利技术对皮肤无刺激。2、外用本专利技术对豚鼠皮肤过敏反应试验本专利技术外用后对豚鼠皮肤致敏反应的试验结果见表3。 以上试验中对照组涂等量蒸馏水，DNCB组涂等量二硝基氯苯。试验表明本专利技术无过敏反应。(四)家兔阴道多次给药的毒性试验1、阴道长期给药后对家兔脏器系数的影响见表4 2、多次给药对家兔体重的影响见表5 (五)体外给药的抗炎作用1、小鼠耳廓二甲苯致炎试验见表6 2、大鼠琼脂增生性炎症试验见表6 (六)止痛、止痒、解热效果1、本专利技术对小鼠热板法镇痛作用的影响见表7 2、本专利技术对豚鼠磷酸组织胺致痒阈的影响见表8 3、本专利技术对啤酒酵母致大鼠发热的影响见表9 (七)本专利技术对真菌、细菌的抑制和杀灭作用体外抑制试验表明，本专利技术对白色念珠菌、热带念珠菌等真菌有明显的抑制和杀灭作用。通过液体试管法进行的试验还表明，本专利技术对金黄色葡萄珠菌、ATCC25925、ATCC27853、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、腐生葡萄球菌、司氏普罗威登氏菌、雷氏普罗威登氏菌、阴沟肠杆菌、粪肠球菌TCC2912、粪肠球菌、硝阴不动杆菌、异形枸橼酸杆菌、产气肠杆菌、淋病奈瑟氏菌、甲型付伤寒沙门氏菌、B群链球菌等多种细菌也有明显的抑制和杀灭作用。在进行体外抑制试验中还表明，本专利技术对于阴道滴虫有很高的杀灭作用。当所用药液的浓度为20mg/ml，在8小时以后阴道滴虫的杀灭率为100％。试验还表明，在给药(本专利技术)20分钟后，小鼠耳廓微循环有明显改善，无论是小鼠耳廓的细静脉口径、细动脉口径还是毛细血管开放量均较给予等量蒸馏水的对照组有显著变化，两者相比的P值均小于0.05～0.01。经试验还发现，本专利技术还可改善小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能。当所用的本专利技术剂量为1.0g/kg时，其吞噬率和吞噬指数与使用蒸馏水的对照组相比，P值均小于0.01。在已进行过的动物试验中表明，本专利技术的不同剂量对家兔细菌性阴道炎、家兔滴虫性阴道炎的治愈有效率均大于33.33％。当使用量为中等剂量时，本专利技术的治愈有效率大于66.66％。本专利技术还经过了共计数百病例的临床试验，均取得显著疗效。以下仅提供所进行的临床试验中的3个病例的情况病例1患者为中年妇女。主诉阴道瘙痒数月，经检查粘膜充血，阴道分泌物检查霉菌阳性。确疹为霉菌性阴道炎，pH值为5.5。外用本专利技术的胶囊7天后其分泌物正常，pH值为4.5，已无阴道瘙痒现象，临床疗效本文档来自技高网...

【技术保护点】
植物药等组合作为制备治妇科病药的应用，其特征是其组分如下：金银花１５～３５％百部１５～３５％黄柏５～１５％马勃１３～３５％僵蚕５～１５％乌梅５～１５％生蒲黄８～２０％硼砂０．５～１．５％冰片０．３～１ ．０％。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：朱荣祖，马德平，杨玉华，景明，朱瑞龙，李锡安，
申请(专利权)人：兰州佛慈制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：62[中国|甘肃]