一种桂枝茯苓组合物的制备方法，其特征在于该方法为： 取等量桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮五味药；牡丹皮的提取方法为药材打成粗粉２ｍｍ－１ｃｍ，加水润湿１－２小时后，流通水蒸气蒸馏提取，收集４－１０倍量馏出液，冷藏静置；待析出结晶后，滤过，滤液再重蒸馏，收集２．５－３．５倍量的馏出液，冷藏静置；待析出结晶后，滤过，滤液弃去，合并两次丹皮酚结晶；阴干后粉碎成细粉，制成细颗粒，阴干，低温密闭储藏，待用；将桂枝、白芍、桃仁及处方量１０％－３０％的茯苓粉碎成粗粉，混匀；加入牡丹皮药渣，再加入药材３－５倍量的９０％乙醇，浸泡０．５－１小时，加热回流提取１－３小时，滤过；药渣再加入原药材２－４倍量的９０％乙醇，回流提取１－３小时，滤过，合并滤液；药渣加入原药材５－７倍量的水，回流提取０．５－１小时，滤过；药渣再加入原药材３－５倍量的水，回流提取０．５－１小时，滤过；合并滤液，药渣弃之；醇提液和水提液分别减压浓缩，醇提液回收至无醇味；合并二浓缩液，得棕褐色浸膏；将另７０％－９０％茯苓细粉与上述浸膏混匀，干燥，粉碎，制粒，烘干；加入丹皮酚细颗粒，混匀，过２０－３０目筛，即得。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物的制备工艺及其用途，特别是涉及一种桂枝茯苓组合物的制备工艺及其用途。
技术介绍
桂枝茯苓丸出自张仲景的《金匮要略》，是中医临床常用传统名方，由桂枝，茯苓，丹皮，桃仁，芍药5味药组成，现代常用为大蜜丸，记载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第一册，具有活血化淤，缓消肿块的功能。现有桂枝茯苓丸的改良剂型，其制备工艺在原料的浓缩过程中损失较多，浓缩的浸膏密度不利于混合，不易干燥，费工、费时，并且原料的利用率、有效成份的提取率不高。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种桂枝茯苓组合物新的制备工艺。本专利技术另一目的在于提供桂枝茯苓组合物在治疗前列腺增生和乳腺增生的药物中的应用。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的具体工艺步骤如下牡丹皮的提取方法应为药材打成粗粉2mm-1cm加水，润湿1-2小时后，流通水蒸气蒸馏提取，收集4-10倍量馏出液，冷藏静置；待析出结晶后，滤过，滤液再重蒸馏，收集2.5-3.5倍量的馏出液，冷藏静置；待析出结晶后，滤过，滤液弃去，合并两次丹皮酚结晶；阴干后粉碎成细粉，制成细颗粒，阴干，低温密闭储藏，待用；将桂枝、白芍、桃仁及处方量10％-30％的茯苓粉碎成粗粉，混匀；加入牡丹皮药渣，再加入药材3-5倍量的90％乙醇，浸泡0.5-1小时，加热回流提取1-3小时，滤过；药渣再加入原药材3-5倍量的90％7醇，回流提取1-3小时，滤过，合并滤液；药渣加入原药材5-7倍量的水，回流提取0.5-1小时，滤过；药渣再加入原药材3-5倍量的水，回流提取0.5-1小时，滤过；合并滤液，药渣弃之；醇提液和水提液分别减压浓缩，醇提液回收至无醇味；合并二浓缩液，得棕褐色粘稠膏体，相对密度在80℃为1.25；将另70％-90％处方量过100目筛的茯苓细粉与上述浸膏混匀，干燥，粉碎，烘干；加入丹皮酚细颗粒，混匀，整粒，装入胶囊，即得。本专利技术桂枝茯苓组合物的制备工艺还可以是如下步骤取桂枝、桃仁、白芍、牡丹皮及40％-60％处方量的茯苓五味药碎成粗粉，混匀；加入70％-90％乙醇，浸泡0.5-1小时，加热回流提取1-3次，其中每次加入70％-90％乙醇的量为原药材的3-5倍，加热回流提取时间为1-3小时；滤过，合并滤液；药渣加入原药材5-7倍量的水，回流提取1-3次，其中每次回流提取时间0.5-1小时；滤过，合并滤液，药渣弃之；醇提液和水提液分别减压浓缩，醇提液回收至无醇味；合并二浓缩液，得棕褐色浸膏；将另40％-60％处方量的茯苓细粉与上述浸膏混匀，干燥，粉碎，制粒，整粒，装入胶囊，即得。本专利技术桂枝茯苓组合物两种新的制备工艺其工艺稳定、可行，成品的丹皮酚含量、桂皮醛含量、芍药苷的含量均比原工艺高，提高原料的利用率、有效成份的提取率，其桂枝茯苓组合物可用于治疗前列腺增生和乳腺增生疾病。下面实验例用于进一步说明本专利技术。实验例1不同条件下提取丹皮酚的比较1实验方法丹皮酚微溶于水，可随水蒸气蒸馏，冷却时又可以自馏出液中析出，同时结合有关文献，首先考察了下面三种条件下丹皮酚的得率，进行比较。方法一、牡丹皮药材120g，加水润湿1小时后，采用流通蒸气蒸馏，收集9倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后，滤过，滤液再重蒸馏，收集3倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后滤过，合并两次结晶，记为A。方法二、牡丹皮药材120g，加水润湿，再加入5％NaCL，1小时后，采用流通蒸气蒸馏，收集9倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后，滤过，滤液加入上述量的NaCL再重蒸馏，收集3倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后滤过，合并两次结晶，记为B。方法三、牡丹皮药材120g，加水润湿，再加入10％NaCL，1小时后，采用流通蒸气蒸馏，收集9倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后，滤过，滤液加入上述量的NaCL再重蒸馏，收集3倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后滤过，合并两次结晶，记为C。A、B、C丹皮酚结晶阴干后，置干燥器内过夜，称重，取适量按《中国药典》2000年版一部137页牡丹皮含量测定项下操作，结果如表1。表1 牡丹皮药材提取加与不加盐的比较项目 丹皮酚结晶重量 取样量 吸收度 丹皮酚含量 丹皮酚总量丹 皮酚提取率结晶 g g A ％ g％A 1.4858 0.00670 0.990 85.7％ 1.2733 62.1B 1.4207 0.00530 0.815 89.2％ 1.2673 61.8C 1.3818 0.00525 0.839 92.7％ 1.2809 62.4(药材按药典法测丹皮酚含量为1.71％)2实验结果以上三种提取方法，结晶C的丹皮酚较纯，但三种提取方法对于丹皮酚提取率相差不大，考虑到生产实际成本，采用方法一提取。即牡丹皮药材直接用流通蒸气提取，不需加盐。实验例2不同因素对于丹皮酚提取的影响1选定实验因素及选取水平对于影响牡丹皮药材提取的其它因素，本专利技术选定了“药材粒径”、“润湿时间”和“收集馏出液的量”等因素，同时结合生产，每个因素又选取了3个水平，见表2。表2 因素水平表 2实验方法按实验设计方案要求，采用L9(34)进行实验，以丹皮酚的总量为指标进行评判，结果见表3。表3正交试验结果表 注①牡丹皮药材检测，丹皮酚含量为1.71％。②本实验以1/2个处方量牡丹皮药材为实验对象。③丹皮酚含量测定方法按《中国药典》2000年版一部137页牡丹皮含量测定项下有关规定操作。3实验结果表4 丹皮酚提取利用率方差分析表方差来源 离差平方和自由度平均方差 F值 P值SA 0.0137 2 0.0069 69 显著SB 0.0015 2 0.0008 8SC 0.0231 2 0.0116 116 特别显著SD 0.0002 2 0.0001 1.00F0.10(2，2)＝9 F0.05(2，2)＝19由表4可知A因素有显著性差异(P＜0.05)，C因素有特别显著性差异(P＜0.01)；由表3可知，A1＜A2＜A3，B3＜B1＜B2，C1＜C2＜C3，所以应选择A3B2C3，但C2、C3相差不大，考虑到生产成本，本专利技术选用C2。即牡丹皮的提取工艺应为药材打成粗粉过10目筛，加水润湿1.5小时后，用流通蒸气蒸馏，收集7倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后，滤过，滤液再重蒸馏，收集3倍量馏出液，冷藏静置，待析出结晶后滤过，合并两次结晶为所提丹皮酚结晶。实验例3馏出液取舍的研究按照牡丹皮药材打成粗粉过10目筛，加水润湿1.5小时牡丹皮提取工艺，取1/2处方量的牡丹皮药材2份，进行验证，分别得丹皮酚结晶①1.5248g②1.5309g；取第一次滤液重蒸馏后剩余液、第二次滤液分别作全波长扫描，图谱峰形与丹皮酚对照品一致。实验例4醇提与水提工艺优选取桂枝240g、茯苓120g、桃仁240g、白芍240g、牡丹皮240g，采用单因素考察法，以提取物中有效成分的含量为指标，对五味药材的醇提与水提工艺进行了优选。1五味药材醇提工艺优选桂枝中含有桂皮醛、牡丹皮中含有丹皮酚，二者皆为脂溶性有效成分。根据物质的理化性质，我们以乙醇浓度、提取次数为考察因素，以五味药材醇提物中桂皮醛及丹皮酚的含量为考核指标，经试验，优选出最佳醇提工艺。见表5本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：肖伟，戴翔翎，凌娅，王振中，陈艳平，沈静，
申请(专利权)人：江苏康缘药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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