本发明专利技术提供一种棓丙酯注射液及生产工艺，将棓丙酯与丙二醇混合后，水浴加热使溶，再加入注射用水搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭１．０ｇ（０．０５％，Ｗ／Ｖ），搅拌均匀，水浴搅拌，稍放冷，粗滤除去活性炭滤过，加注射用水至近全量，用０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸调节ｐＨ值至４．０左右，再加注射用水至全量。经微孔滤膜过滤后，以每支５ｍｌ分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，蒸汽灭菌，即得本发明专利技术。选用丙二醇作棓丙酯注射液的助溶剂，获得最佳配置比例，可使棓丙酯溶液得到最好的稳定性，一次性制成注射液针剂，临床使用方便，杜绝了助溶配比过程的二次污染现象发生，争取临床医学抢救的宝贵时间。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术公开一种棓丙酯注射液，同时还提供了该注射液的生产工艺，属于药物注射液剂型及生产工艺
技术介绍
专利技术的棓丙酯注射液，其化学名称为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，分子式为C10H12O5、分子量为212.20；本品能扩张冠状动脉并增加其血流量，可增强心肌抗缺氧的耐受力，从而对心肌缺血损伤有明显保护作用，可降低血液黏度，改善微循环，促进肾上腺素引起的微动脉血流停止及管径收缩后的恢复，改善心肌缺血、缺氧状态，消除临床症状。现有的棓丙酯为冻干针剂型，其缺点表现在临床应用过程中，如温度低于15度时，棓丙酯很难溶于水，必须加入丙二醇作为助溶剂方能溶解于水中，进行临床应用，实际操作繁杂，容易造成二次污染。
技术实现思路
本专利技术提供一种棓丙酯注射液，直接将丙二醇有效地溶于棓丙酯中，制成成品注射液，具有临床实用方便等特点。本专利技术棓丙酯注射液制剂是由以下原料制成(重量份数比)棓丙酯6份、丙二醇50～300份、余量为水。上述的丙二醇可以是1，2-丙二醇或1，3-丙二醇。具体生产工艺过程按上述比例称取棓丙酯及丙二醇混合后，于50℃～60℃水浴加热使溶，再加入注射用水至约1800ml，搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭1.0g(0.05％，W/V)，搅拌均匀，80℃水浴搅拌15分钟，稍放冷，粗滤除去活性炭；或用超滤法滤过。再加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至4.0左右，再加注射用水至全量。在万级、局部百级条件下，经0.8μm+0.22μm微孔滤膜过滤后，以每支5ml分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，105℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得本专利技术注射液。丙二醇用量的选择精密称取棓丙酯适量(约0.6g三份)，加入不同体积的丙二醇，于60℃水浴中加热使溶，再加注射用水至50ml。于4℃冰箱中保存，观察溶液是否有结晶析出。表1丙二醇用量对棓丙酯在水中溶解性的影响 结果表明，按20％～30％(V/V)加入丙二醇的棓丙酯溶液，48小时内有结晶析出。丙二醇浓度为40％(V/V)的棓丙酯溶液稳定性好。因此，采用加入40％(V/V)的丙二醇作为助溶剂。本专利技术的积极效果在于选用丙二醇作棓丙酯注射液的助溶剂，获得最佳配置比例，可使棓丙酯溶液得到最好的稳定性，一次性制成注射液针剂，临床使用方便，杜绝了助溶配比过程的二次污染现象发生，争取临床医学抢救的宝贵时间。具体实施例方式通过以下实施例进一步举例描述本专利技术，并不以任何方式限制本专利技术，在不背离本专利技术的技术解决方案的前提下，对本专利技术所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本专利技术的权利要求范围之内。实施例1称取棓丙酯60g与1，2-丙二醇800ml混合后，于60℃水浴加热使溶，再加入注射用水至约1800ml，搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭1.0g(0.05％，W/V)，搅拌均匀，80℃水浴搅拌15分钟，稍放冷，粗滤除去活性炭；或用超滤法滤过。再加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至3.0，再加注射用水至全量。在万级、局部百级条件下，经0.8μm+0.22μm微孔滤膜过滤后，以每支5ml分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，105℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得本专利技术注射液5000ml(1000支)。实施例2称取棓丙酯60g与1，3-丙二醇1000ml混合后，于50℃水浴加热使溶，再加入注射用水至约800ml，搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭1.0g(0.05％，W/V)，搅拌均匀，50℃水浴搅拌15分钟，稍放冷，粗滤除去活性炭；或用超滤法滤过。再加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至4.0，再加注射用水至全量。在万级、局部百级条件下，经0.8μm+0.22μm微孔滤膜过滤后，以每支5ml分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，105℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得5000ml(1000支)本专利技术注射液。实施例3称取棓丙酯60g与1，2-丙二醇3000ml混合后，于55℃水浴加热使溶，再加入注射用水至约1800ml，搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭1.0g(0.05％，W/V)，搅拌均匀，80℃水浴搅拌15分钟，稍放冷，粗滤除去活性炭；或用超滤法滤过。再加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至5.0，再加注射用水至全量。在万级、局部百级条件下，经0.8μm+0.22μm微孔滤膜过滤后，以每支5ml分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，105℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得本专利技术注射液5000ml(1000支)。表2三批实施例的含量及有关物质测定结果 权利要求1.一种棓丙酯注射液，其特征在于是由下述重量份数配比的原料制成的棓丙酯6份、丙二醇50～300份、余量为水；所述的丙二醇可以是1，2-丙二醇或1，3-丙二醇。2.一种棓丙酯注射液生产工艺，包括以下步骤按上述比例称取棓丙酯及丙二醇混合后，于50℃～60℃水浴加热使溶，再加入注射用水适量，搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭适量，搅拌均匀，50～85℃水浴搅拌均匀，稍放冷，粗滤除去活性炭；或用超滤法滤过；再加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至3.0～5.0，再加注射用水至全量；在万级、局部百级条件下，经0.8μm+0.22μm微孔滤膜过滤后，分装瓶中，灭菌，即得本专利技术注射液。全文摘要本专利技术提供一种棓丙酯注射液及生产工艺，将棓丙酯与丙二醇混合后，水浴加热使溶，再加入注射用水搅拌均匀；向上述溶液中加入针用活性炭1.0g(0.05％，W/V)，搅拌均匀，水浴搅拌，稍放冷，粗滤除去活性炭滤过，加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸调节pH值至4.0左右，再加注射用水至全量。经微孔滤膜过滤后，以每支5ml分装于西林瓶中，垫膜，加塞，轧盖，蒸汽灭菌，即得本专利技术。选用丙二醇作棓丙酯注射液的助溶剂，获得最佳配置比例，可使棓丙酯溶液得到最好的稳定性，一次性制成注射液针剂，临床使用方便，杜绝了助溶配比过程的二次污染现象发生，争取临床医学抢救的宝贵时间。文档编号A61P9/00GK1582914SQ20041001089公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月2日 优先权日2004年6月2日专利技术者臧育增, 宋文慧 申请人:臧育增本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种棓丙酯注射液，其特征在于是由下述重量份数配比的原料制成的：棓丙酯６份、丙二醇５０～３００份、余量为水；所述的丙二醇可以是１，２－丙二醇或１，３－丙二醇。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：臧育增，宋文慧，
申请(专利权)人：臧育增，
类型：发明
国别省市：82[中国|长春]
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