磷苯妥英钠粉针剂及其制备方法技术

磷苯妥英钠粉针剂，其特征在于：它含有治疗有效量的８５％－９９％（重量百分比）的磷苯妥英钠七水合物；含有或不含有缓冲剂氨基丁三醇。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，更确切的说是涉及一种抗癫痫、抗惊厥药物磷苯妥英钠粉针剂及其制备方法。
技术介绍
癫痫属神经学疾病，是阵发性、暂时性脑功能失调，生理学的表现是脑神经元反复性过度放电，临床表现为各种类型的发作。仅在美国这类病人约有200万之多，在我国患者超过400万人。多年来，抗癫痫药物(AEDs)几乎没有任何进展，传统AEDs对约25～30％的病人无效，并在治疗疾病的同时出现全身性的毒性作用、致痫作用、致畸风险、与剂量呈正相关的不良反应等。磷苯妥英钠是苯妥英的磷酸酯前药，为新一代抗癫痫药物，由华纳—兰伯特公司开发，1996年在美国上市，1999年在英国上市。可通过静脉内(IV)或肌肉(IM)给药，用于癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作，具有较好的有效性、安全性和耐受性，完全可以替代苯妥英应用，并改善了急性发作的医疗护理方法。磷苯妥英钠保留了苯妥英的优点，克服了其不足，拓宽了其临床适应症，是苯妥英的换代产品。但磷苯妥英钠对湿度极为敏感，给生产储存带来了很大的困难。2001年，天津药物研究院成功地研制出磷苯妥英钠七水合物，其化学结构为 它为一新的化合物，经过本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.磷苯妥英钠粉针剂，其特征在于它含有治疗有效量的85％-99％(重量百分比)的磷苯妥英钠七水合物；含有或不含有缓冲剂氨基丁三醇。2.根据权利要求1所述的磷苯妥英钠粉针剂，其特征在于若含有氨基丁三醇，用量应为1％-15％(重量百分比)。3.根据权利1、2所述的磷苯妥英钠粉针剂，其特征在于还含有一定量的pH调节剂，选自盐酸、磷酸、硫酸等无机酸或乳酸、枸橼酸、酒石酸等有机酸中任何一种与氢氧化钠合用。4.根据权利要求3所述的磷苯妥英钠粉针剂，其特征在于pH调节剂的用量，相当于磷苯妥英钠粉针剂溶解时药液调节到pH8.5～9.5时pH调节剂需用的用量。5.一种磷苯妥英钠粉针剂的制备方法(冻干法)，其特征在于取治疗有效量的磷苯妥英钠七水合物、1％-15％氨基丁三醇用适量注射用水溶解，或取治疗有效量的磷苯妥英钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘登科，王平保，刘默，任戎，黄长江，闫芳芳，赵宝娟，
申请(专利权)人：天津药物研究院，
类型：发明
国别省市：