黄芩滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有消炎解毒作用，用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等疾病治疗的药物组合物，特别涉及以中药成方黄芩片为基础，经剂型改制而成的一种药物组合物口服滴丸制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等症状治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，价格低廉，在生产中无污染的药物组合物口服制剂黄芩滴丸。本发明专利技术所涉及的黄芩滴丸，以中药成方黄芩片的提取工艺为基础制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有消炎解毒作用，用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等疾病治疗的药物组合物，特别涉及以中药成方黄芩片为基础，经剂型改制而成的一种药物组合物口服滴丸制剂。
技术介绍
据国家药品标准WS3-B-0401-90中给出的配方和提取工艺制备而成的黄芩片，是一种消炎解毒；用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等症状等症状治疗片剂类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。 以下是药品标准WS3-B-0401-90中给出的黄芩片的配方和提取工艺 处方黄芩； 制法取黄芩3340g，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，静置4h，上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过；沉淀物用适量水洗涤2-3次(至无明矾反应为止)，于60℃以下干燥，粉成细粉，加辅料适量，制成颗粒，干燥，制成1000片，即得。 所附黄芩片说明书中对于该片剂作如下说明 药品名称黄芩片； 主要成分黄芩； 功能主治消炎解毒；用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等症状； 由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等症状治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，价格低廉，在生产中无污染的药物组合物口服制剂黄芩滴丸。本专利技术所涉及的黄芩滴丸，经大量试验筛选确定，以中药成方黄芩片的提取工艺为基础，经过对部分提取工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的黄芩滴丸 [制备方法] 1.以g或kg为单位，按重量份计，取黄芩若干，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，静置4h，上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过，沉淀物用适量水洗涤2-3次，至无明矾反应为止，于60℃以下干燥，粉成细粉备用； 2.基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物； 3.配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9； 4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用； 5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃； 6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定处于以上第2步所要求的温度状态时，保温，置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油的任意一种； 7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。 有益效果 据国家药品标准WS3-B-0401-90中给出的配方和提取工艺制备而成的黄芩片，是一种消炎解毒；用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等症状治疗的片剂类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于治疗以上病症的常用药物制剂。 由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。 另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。 本专利技术所涉及的黄芩滴丸与黄芩片相比，具有以下有益效果 1.本专利技术所涉及的黄芩滴丸，利用表面活性剂等为基质，与含有药物活性成分的浸膏或干粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快。从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。 与传统口服制剂的给药方式相比，存在着本质区别。用固体分散技术制备的滴丸，可采用口服，还可以舌下给药，能使药物有效成分与粘膜表面充分接触，通过粘膜上皮细胞吸收，直接进入循环系统。由于不经胃肠道和肝脏而直接进入循环系统，有效地避免了首过效应，也避免了胃肠道刺激症状，从而具有起效迅速，生物利用度高，副作用小，用药方便等特点。 2.本专利技术所涉及的黄芩滴丸，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用，局部用药起效更快。 3.本专利技术所涉及的黄芩滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。 4.制备滴丸的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。同时生产车间无粉尘，也有利于劳动保护和环保。 5.制备滴丸的生产成本通常在同品种其它口服制剂的50％左右。 综上所述，使本专利技术所涉及的黄芩滴丸具有三效(速效、高效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(生产方便、贮存方便、运输方便、携带方便、使用方便)的优点。 具体实施例方式 现以几组具体实施例，就本专利技术所述黄芩滴丸的制备方法作进一步说明 第一组单一基质的试验 1.取黄芩若干，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，静置4h，上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过，沉淀物用适量水洗涤2-3次，至无明矾反应为止，于60℃以下干燥，粉成细粉备用； 2.基质聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体； 3.配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9； 4.再按照[制备方法]4～7的过程进行制备，即可以制得各种不同规格的黄芩滴丸。 [试验结果] 试验1为了观察药物提取物与不同基质在1∶1的配比时所制得的黄芩滴丸在质量上的差异，按照1∶1的比例，将药物提取物分别与聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇9300、聚乙二醇10本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等病症治疗的药物组合物黄芩滴丸，以黄芩为中药原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中：１．１以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，取黄芩若干，酌予碎断，加水煎煮二次，每次２ｈ，合并煎液，滤过，静置４ｈ， 上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过，沉淀物用适量水洗涤２－３次，至无明矾反应为止，于６０℃以下干燥，粉成细粉备用；１．２基质：聚乙二醇（１０００～２００００）、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫 酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３配比：以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等病症治疗的药物组合物黄芩滴丸，以黄芩为中药原料，与一定比例的可药用载体一起制备而成，其中1.1以g或kg为单位，按重量份计，取黄芩若干，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2h，合并煎液，滤过，静置4h，上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过，沉淀物用适量水洗涤2-3次，至无明矾反应为止，于60℃以下干燥，粉成细粉备用；1.2基质聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的黄芩滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种黄芩滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。4.一种黄芩滴丸的制备方法，其特征在于由以下过...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]