一种预防和治疗中风的中药制剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种预防和治疗中风的中药制剂（脑安胶囊）的制备方法。该方法中川芎、当归醇提取清膏采用低温减压浓缩，最大限度地保留了易挥发的有效成分。用本发明专利技术方法制得的活性成份浸膏中藁本内酯平均含量０．７％左右，阿魏酸平均含量０．０９％左右。本发明专利技术制备脑安胶囊的方法大大提高了活性成份的含量，缩短了生产周期。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药制药
，具体涉及一种预防和治疗中风的中药制剂(脑安胶囊)的制备方法。
技术介绍
中风具有高发病率、高死亡率、高致残率，是严重危害中老年人身体健康和生命的三大疾病之一。随着我国人口的老龄化，中风的危害日益严重，且出现发病年轻化的趋势。据报告，我国中风发病率为109.74/10万，患病率为245.58/10万，以此估算，我国有中风患者近300万人，每年新发生中风132万人。中风的致残率极高，约四分之一的幸存患者丧失了生活自理能力，需要国家与社会投入极大的人力、物力、财力进行医疗与护理。据估算，我国每年因中风而承受的经济负担达上百亿元之多。脑安胶囊临床主要应用于脑血栓形成急性期、恢复期和社区人群预防中风上，疗效确切。但在原脑安胶囊制剂的提取工艺中，醇提清膏干燥温度过高和过长，使较多活性成分遭到破坏和丢失。原工艺将药材川芎、当归经过乙醇回流后的醇提清膏与人参细粉混合后，进入热风循环连续70℃的持续干燥144小时和真空干燥48小时，使川芎、当归药材中的醇提活性物质和人参中的有效成分受到严重破坏。制剂中的阿魏酸含量标准仅定于0.015％(卫药准字94-Z-45，收载于卫生部中药部标准转正第13册，第6页)，也没有以其他活性成分作为本药的质量标准。不合理的制剂工艺，使脑安胶囊的质量和疗效受到影响。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于对原有的脑安胶囊制备工艺进行改进，提高制剂中活性成份的含量，降低生产成本。本专利技术公开的脑安胶囊的制备方法包括下列步骤(1)药材重量百分比配方为川芎25-50％、当归25-45％、红花20-35％、人参2-6％、冰片0.1-1.0％；(2)红花用水煎提，提取液浓缩至密度1.20±1的清膏，备用；(3)川芎、当归用90±5％乙醇提取2次，合并提取液，60℃以下减压浓缩至相对密度1.20±1的清膏，加入红花提取清膏和人参细粉，60℃以下真空干燥，粉碎；(4)将上述浸膏粉碎后湿混制粒、整粒过筛；冰片研细，总混，装入胶囊，即得。用本专利技术方法制备获得的活性成份浸膏藁本内酯含量平均为0.7％左右，阿魏酸含量平均0.09％左右。藁本内酯(Ligustilide)为微黄色油状液体，有香味，属天然3-烃基苯酞类化合物，具有很强的生物活性。其含量占川芎挥发油35％，当归挥发油58％。被认为是当归、川芎等传统中药的药理活性基础物质。药理作用研究表明，它具有改善循环，降低血粘度，较强的红细胞解聚，增加毛细血管开放数目，提高血流量等作用。在本专利技术方法中将川芎、当归醇提取清膏低温减压浓缩，最大限度地保留了易挥发的有效成分，充分蒸发水分，同时缩短下一道工序“干燥”时间。此外干燥采用低温真空干燥，降低对热敏性成分的破坏和丢失，提高制剂的质量标准。原工艺对当归、川芎药材中的主要活性成分藁本内酯未测定，经检测蒿本内酯平均含量为0.363％，而在本专利技术方法制得的制剂中测出这一成份平均含量为0.736％，并将其作为控制制剂的主要质量标准。原制剂的活性成分阿魏酸平均含量为0.032％，本专利技术方法制剂中阿魏酸平均含量为0.097％。将脑安胶囊原生产工艺与本专利技术方法进行比较，技术质量指标如下表 本专利技术制备脑安胶囊的方法使提取生产周期较原工艺缩短了50％，明显降低了生产成本。由于改进了浓缩和干燥方法，保护了提取出的热敏性成分富集和减少对有效物质的破坏，提高制剂的活性成分的含量。具体实施例方式实施例1配方川芎950克，当归600克，红花550克，人参120克，冰片8克；人参粉碎成细粉，川芎、当归加95％乙醇提取2次，合并滤液，55℃减压浓缩至相对密度1.1的清膏，红花加水提煎液合并、浓缩至密度1.1的清膏，将两种浸膏混合加入人参细粉，55℃真空干燥，粉碎；湿混制粒、整粒、过筛；冰片研细，总混，装入胶囊，即得。制剂内容物中阿魏酸含量为0.092％，藁本内酯含量为0.805％实施例2活性成份含量对比1、分别测定3批川芎、当归药材中的蒿本内酯和阿魏酸含量，检测结果川芎药材的阿魏酸平均含量为0.140％，藁本内酯平均含量1.223％；当归药材的阿魏酸平均含量为0.091％，藁本内酯平均含量0.644％详见表1、2。表1、川芎原药材含量测定数据表 表2、当归原药材含量测定数据表 2、分别测定原工艺的脑安胶囊和本专利技术方法制得的脑安胶囊连续各10批，其结果是原工艺的脑安胶囊制剂中阿魏酸平均含量0.032％，蒿本内酯平均含量为0.363％；本专利技术方法制得的脑安胶囊制剂中阿魏酸平均含量为0.097％，藁本内酯平均含量0.736％详见表3、4。表3、脑安胶囊成品(改进工艺)含量测定数据表 表4、脑安胶囊成品(原工艺)含量测定数据表本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种预防和治疗中风的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：（１）药材重量百分比配方为：川芎２５－５０％、当归２５－４５％、红花２０－３５％、人参２－６％、冰片０．１－１．０％；（２）红花用水煎提，提取液浓缩至密度 １．２０±１的清膏，备用；（３）川芎、当归用９０±５％乙醇提取２次，合并提取液，６０℃以下减压浓缩至相对密度１．２０±１的清膏，加入红花提取清膏和人参细粉，６０℃以下真空干燥，粉碎；（４）将上述浸膏粉碎后湿混制粒、整粒过筛； 冰片研细，总混，装入胶囊，即得。

【技术特征摘要】
1.一种预防和治疗中风的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)药材重量百分比配方为川芎25-50％、当归25-45％、红花20-35％、人参2-6％、冰片0.1-1.0％；(2)红花用水煎提，提取液浓缩至密度1.20±1的清...

【专利技术属性】
技术研发人员：王桂清，李学松，顾祯茂，张建刚，范兴东，
申请(专利权)人：上海祥鹤制药厂，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]