一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂及其制备方法，它是以雷公藤多甙为主要成份的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针。本发明专利技术以雷公藤多甙直接入药，通过加入适当辅料后，按常规注射剂制备工艺制得。本发明专利技术的优点在于药效确切、稳定，起效迅速，生物利用度高。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药注射剂及其制备方法，尤其涉及一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂及其制备方法。
技术介绍
雷公藤为卫矛科雷公藤属植物，是一种传统中草药，雷公藤多甙系雷公藤(TripterygiumWil-fordii)的去皮根部提取的总甙。经实验证明，它具有较强的抗炎及免疫抑制作用。在抗炎作用方面，它能拮抗和抑制炎症介质的释放及实验性炎症及关节炎的反应程度，对健康人单核细胞产生白介素-6(IL-6)、白介素-8(IL-8)的影响，结果显示它能抑制脂多糖(LPS)诱导的IL-6、IL-8R的产生，但其作用机理可能与糖皮质激素不同。另有研究表明，雷公藤多甙对豚鼠变应性炎症有一定的治疗作用，可使豚鼠诱喘潜伏期显著延长，发作程度明显减轻。哮喘的发作与磷酯酶A2(PLA2)对细胞膜的损伤密切相关，而雷公藤多甙能明显抑制哮喘豚鼠模型的肺组织PLA2，这可能是雷公藤多甙抗炎的机理之一。此外，在抑制免疫作用方面，它能使血清循环免疫复合物水平显著降低，补体溶解免疫复合物活性水平显著增高。雷公藤多甙能显著抑制大鼠脾淋巴细胞的转化，亦显著抑制大鼠外周血白介素-2受体的水平。在器官移植免疫效应方面。雷公藤多甙具有显著延长角膜移植存活和防止免疫排斥反应发生的作用。经专利检索，现有的雷公藤多甙剂型均为口服剂型，未发现有雷公藤多甙注射剂剂型。另，据药品管理法律法规，改变给药途径作为新药管理。
技术实现思路
本专利技术是一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂及其制备方法，它是主要成份为雷公藤多甙的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针。本专利技术的目的是提供一种可用于治疗类风湿性关节炎、肾病综合征、红斑狼疮、自身免疫性肝炎、各种变应性皮肤病及麻风反应等疾病的中药注射剂，为患者用药提供更多的选择，以更好的满足人们的用药需求。本专利技术的注射剂主要功能主治为祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏，毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎，肾病综合症，白塞氏三联症，麻风反应，自身免疫性肝炎等。本专利技术的目的是通过如下的技术方案得以实现的(1)注射用雷公藤多甙粉针或冻干粉针的制备取一定量的雷公藤多甙，加入适量注射用水和其它适当辅料后，搅拌使其完全溶解，调节溶液pH值至6～8，再加入活性炭处理，过滤，得无热原澄明溶液，干燥得无热原粉末，将无热原粉末分装，压盖，即得注射用雷公藤多甙粉针；或将无热原澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用雷公藤多甙冻干粉针；其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；(2)雷公藤多甙输液的制备取一定量的雷公藤多甙，加入适量渗透压调节剂，再加入适量其它辅料和注射用水，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭处理，过滤，滤液加注射用水，再经微孔滤膜过滤后，灌装成大剂量的注射液，灯检，即得雷公藤多甙输液；其渗透压调节剂为下列物料中的一种或多种的混合物或其它适宜的物质，按任意比例混用葡萄糖、氯化钠、氯化钙、乳酸钠、木糖醇、山梨醇、甘油、各种分子量的右旋糖酐；其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸、醋酸；(3)雷公藤多甙水针的制备取一定量的雷公藤多甙，加入适量的辅料和注射用水，搅拌使其溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭处理，滤过，滤液加注射用水，再经微孔滤膜过滤后，灌封，灯检，即得注射用雷公藤多甙水针；其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜的物质，按任意比例混用聚山梨酯、乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C或氮气、甘露醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、盐酸、乳酸或醋酸、苯甲酸、山梨酸、乙醇、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、苯甲醇、苯乙醇。具体实施例一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂及其制备方法，它是主要成份为雷公藤多甙的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针。下面通过具体实施例的列举，进一步说明本专利技术的内容，但仅供参考，不限制本专利技术的范围具体实施例一取雷公藤多甙10克，加入注射用水850ml、葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，加活性炭处理后，滤过，滤液加注射用水，再用微孔滤膜滤过，得无热原澄明溶液，干燥，分装、压盖，即得注射用雷公藤多甙粉针。具体实施例二取雷公藤多甙10克，加入注射用水850ml、葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，加活性炭处理后，滤过，滤液加注射用水，再用微孔滤膜滤过，得无热原澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用雷公藤多甙冻干粉针。具体实施例三取雷公藤多甙10克，加入注射用水900ml和葡萄糖50g，搅拌使其完全溶解，再加入活性炭处理，滤过，滤液加注射用水，溶液调节pH值至6～8，再用微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得雷公藤多甙输液。具体实施例四取雷公藤多甙10克，加入注射用水900ml，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6～8，再加入活性炭处理，滤过，滤液加注射用水，再用微孔滤膜滤过，滤液灌封，灯检，即得雷公藤多甙水针。本专利技术药物的特点在于药效确切、稳定，起效迅速，生物利用度高。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂，其特征在于它是以雷公藤多甙为主要成份的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针。

【技术特征摘要】
1.一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂，其特征在于它是以雷公藤多甙为主要成份的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针。2.一种具有抗炎及免疫抑制作用的中药注射剂的制备方法，其特征在于通过实施如下的步骤即可制得以雷公藤多甙为主要成份的注射用雷公藤多甙粉针或注射用雷公藤多甙冻干粉针或雷公藤多甙输液或雷公藤多甙水针(1)注射用雷公藤多甙粉针或冻干粉针的制备取一定量的雷公藤多甙，加入适量注射用水和其它适当辅料后，搅拌使其完全溶解，调节溶液pH值至6～8，再加入活性炭处理，过滤，得无热原澄明溶液，干燥得无热原粉末，将无热原粉末分装，压盖，即得注射用雷公藤多甙粉针；或将无热原澄明溶液，分装，压盖，冷冻干燥，即得注射用雷公藤多甙冻干粉针；其辅料为下列物料中的一种或多种的混合物或其他适宜辅料，按任意比例混用乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇；(2)雷公藤多甙输液的制备取一定量的雷公藤多甙，加入适量渗透压调节剂，再加入适量辅料和注射用水，搅拌使其完全溶解，溶液调节pH值至6...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]