一种用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法技术

一种治疗风湿痹痛的药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：丁公藤５－７份、羌活３－５份、独活５－７份、防己３－５份、延胡索３－５份、丹参３－５份。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属中药制药
，具体涉及一种用于治疗风湿痹痛的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
类风湿性关节炎(简称RA)是一种严重影响人体健康的慢性自身免疫疾病，也是一种常见病，被视为影响人类健康的五大疾病(心血管病、关节炎病、阿尔茨海默病、癌症及爱滋病)之一。数以百万计的病人因为患此病而丧失生活和工作能力。据世界卫生组织提供的统计结果，全球约有1％的人患有类风湿性关节炎病，其中我国患者就达1000多万人。目前的类风湿性关节炎的治疗手段较为有限，临床上用于治疗类风湿性关节炎的药物包括化学药和中成药，其中化学药主要包括三大类一为非甾体抗炎药；二为肾上腺皮质激素；三为慢作用的抗风湿药。以上所述药物均有不同程度的副作用；中药在治疗风湿痹痛方面虽也有效果，但临床上用于治疗风湿痹痛的中成药中多数都含有马钱子，而马钱子有较大的毒性，不宜长时间服用。本专利技术的目的在于提供一种副作用小且在治疗类风湿性关节炎方面有较好疗效的中药组合物。通过药理药效和新药的临床研究验证，证明本专利技术的中药组合物对寒湿阻络型的风湿痹痛具有较好的临床疗效。本专利技术的中药组合物的胶囊已通过新药的临床验证，被国家批准为中药新药，通过国家相关卫生部门的审批。因本品在临床上疗效确切，所以市场上销路较好，取得了较好的经济效益和社会效益。到目前为止，本专利技术的药物组合物及其制剂并未有公开的相关的报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种副作用小，可长期服用、疗效好的用于治疗风湿痹痛特别是寒湿阻络型类风湿性关节炎的中药组合物。本专利技术人经反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于得出各原料药的配比范围及最佳配比，从而完成了本专利技术。本专利技术的药物主要由以下几味药组成丁公藤5-7份、羌活3-5份、独活5-7份、防己3-5份、延胡索3-5份、丹参3-5份。本专利技术的药物优选组成比例为丁公藤311份、羌活222份、独活311份、防己222份 延胡索222份、丹参222份。本专利技术的目的还在于提供一种上述药物组合物的制备方法。本专利技术的药物组合物可采用药剂学上常规方法制成各种口服制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸、浓缩丸、口服液，优选剂型为胶囊剂。本专利技术的胶囊剂制备方法如下原料药加50％-90％乙醇加热提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩成稠膏，低温干燥成干浸膏，粉碎，得到药粉，然后将药粉填入囊壳，制成胶囊剂。经过一步筛选，得到最优的前处理工艺为原料药加70％乙醇加热提取3次，第1、2次各1.5小时，第3次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并减压浓缩至60℃时相对密度为1.30-1.35稠膏，低温干燥成干浸膏，粉碎，得到药粉，并将药粉填入囊壳制成胶囊剂。专利技术人还曾尝试在药粉中加入羧甲基淀粉钠以及适量硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀后，压制成片；也可以加入适量糊精和蔗糖，压成颗粒剂。从实现结果可以判定，使用以上药粉，选择药剂学中常用的辅料，就可以制各种常用口服制剂；并且使用的辅料也并不局限于羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、糊精和蔗糖，只要能达到相同效果的，均在本专利技术保护范围内。具体实施例方式本专利技术药物具有祛风除湿、温经止痛，活血通络、免疫调节作用，在临床上用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病具有较好疗效。下面通过具体的实验例和临床病例来说明本专利技术的疗效。实验中所用药物藤络宁是按本专利技术最优配比和最佳制备方法制得。祛风除湿作用藤络宁对大鼠佐剂性关节炎的抗炎作用试验药物阿斯匹林市售，本实验中作为阳性对照药，实验时用生盐水配成混悬液使用。厂家Sigma公司；卡介苗上海生物制品研究所，50μg/支，实验时用石蜡油配成混悬液使用。批号930501；液体石蜡油医用，使用时高压灭菌，上海大场化工厂，批号830510。受试药物名称及性状 藤络宁，棕色粉末提供单位 本校植化教研室批号 930423含量 1克粉末相当于5克原药材溶剂及配制方法 用生理盐水配成不同浓度的混悬液动物SD大鼠，由上海市计划生育科学研究所动物中心提供。合格证号No.0000189。体重 200～280g性别 雄性各组动物数 10支试验方法选择 佐剂性关节炎法试验主要步骤 大鼠40只，分为4组，每鼠右后足垫id福氏完全佐剂(灭活的卡介苗10mg/ml)0.5ml。各组致敏同时立即灌胃给药，连续给药7天，每日1次。用排水法在致敏前及致敏后(致敏后每隔1天)测量大鼠左右后足垫体积，测定至致敏后21天。动物给药后反应观察指标 以给药前后左、右足排水量的变化作为关节肿胀程度，计算并比较各组肿胀率，同时，注意大鼠尾部是否发生环状结节。观察时间 致敏后21天剂量设置 设2个剂量组，剂量分别为504(50.4％)和1008(10.08％)mg/kg。给药方法途径 ig，1ml/100g给药次数 给药7天，每天1次试验对照空白对照 生理盐水阳性对照 阿斯匹林100mg/Kg试验结果 各组发生环状结节情况见表1。从实验结果可见，大鼠致炎后48小时右足的肿胀即达峰值，后在9天内逐渐好转，第11天又再度肿胀。从第7天开始其对侧足(即未注射佐剂的左足)开始肿胀。在第13天左右个别大鼠尾部出现突出“关节炎”小结节。在给药组，小剂量(540mg/Kg/日)，相当于人临床用量的9倍)对大鼠佐剂性关节炎原发病变有抑制作用，对多发性关节炎也有抑制作用；大剂量(1008mg/Kg/日，相当于人临床剂量的18倍)最为明显，自开始用药起即对大鼠佐剂关节炎的原发病变和多发性关节炎者有非常明显的抑制作用。表明随着藤络宁剂量的增加抑制作用表现得更为明显。与阿斯匹林相比，100mg/Kg/日的阿斯匹林的效果与1008mg/Kg/日的藤络宁作用相似。表1 藤络宁对大鼠佐剂性关节炎环状结节的影响 试验结论藤络宁504mg/Kg/日(相当于人临床用量的9倍)即对大鼠佐剂性关节炎模型中的原发病变和继发性慢性关节炎表现有一定的抑制作用，并随剂量增加而抑制作用明显，最佳剂量为1008mg/Kg/日(相当于人临床用量的18倍)。二、湿经止痛作用1.用热板法测藤络宁对小鼠的镇痛作用试验药物理 阿斯匹林市售，本实验中作为阳性对照药，实验时用生理盐水配成混悬液使用。厂家Sigma公司；受试药物名称及性状 藤络宁，棕色粉末提供单位 本校植化教研室批号 930423含量 1克粉末相当于5克原药材溶剂及配制方法 用生理盐水配成不同浓度的混悬液动物昆明种小鼠，由第二军医大学动物中心提供。动物合格证号28-49号。体重 18-25g各组动物数 10只试验方法选择 热板法试验主要步骤 将100多只小鼠逐只放至55？.5℃的热板上，以出现舐后足反应为观察指标，测定并记录每只小鼠的痛阈，在30秒内出现痛阈反应者选出备用，隔3分钟后用同样条件再测一次，与第一次测得的数值一起求平均值作为正常痛阈.选出50只合格小鼠，随机分5组，给药，测痛阈。 若放入热板后30秒钟仍无反应者，痛阈按60秒计算；若给药后痛阈值低于正常值，则痛阈提高百分率为0。用t检验检查组间差异的显著性。动物给药反应定量观察指标 出现舐足反应的时点观察时点 给药后30′、60′、90′、120′和150′剂量设置 共分2个剂量组，每组1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗风湿痹痛的药物，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成丁公藤5-7份、羌活3-5份、独活5-7份、防己3-5份、延胡索3-5份、丹参3-5份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于各原料药的用量为丁公藤311份、羌活222份、独活311份、防己222份延胡索222份、丹参222份。3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于其原料药中的延胡索为醋制的延胡索。4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于采用制剂学上的常规方法制成常规剂型。5.根据权利要求4所述的药物，其剂型为胶囊剂、片剂、浓缩丸、颗粒剂、口服液或滴丸。6.根据权利要求5所述的药物，其剂型为胶囊剂。7.根据权利要求1、2或3所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋爱群，刘明珠，
申请(专利权)人：吉林省通化博祥药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：