本发明专利技术提供了一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，具体地，它是由中药野菊花Ｃｈｒｙｓａｎｔｈｅｍｕｍ ｉｎｄｉｃｕｍ Ｌ．的提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的眼用制剂，本发明专利技术还提供了该药物组合物的制备方法。本发明专利技术眼用药物组合物，药物来源广泛，疗效确切，质量稳定可控，副作用小，有效提取成分不易产生耐药性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物及其制备方法，具体地，是以中药材野菊花为原料制备而成的眼用药物组合物及其制备方法，属药物领域。
技术介绍
结膜炎是眼科的多发病，占结膜病的首位。其病因不外乎微生物性与非微生物性两大类。就微生物性而言，细菌、病毒、寄生虫等均可引起结膜炎症，而且来源甚为广泛，可直接来自外界，也可来自自身，而自身感染又可能通过血流或淋巴液转移至结膜(结核等)；或由邻近组织，如眼球本身(角膜、巩膜)、眼眶、鼻腔与副鼻窦、泪器、周围的眼睑皮肤直接蔓延而来。就非微生物病因而言，机械的、物理的(热、放射、电)、化学的、以至全身过敏状态和一些全身代谢性障碍(如风湿、痛风)皆可成为致病因素。总之，结膜炎的病因极其复杂，因此，一般通行的结膜炎临床分类也是多种多样的，有的从病因上分类(如过敏性结膜炎)，有的则以临床表现分类，按起病急缓、病程长短又可有急、慢性之分。不同病因有时可有同样的临床表现(如各种病因都可造成慢性卡他性结膜炎)，或同一病因有时又可引起不同的临床症状(如溶血性金黄色葡萄球菌感染时，可表现为急性卡他性结膜炎或假膜性结膜炎)，由于上述诸多原因，这就决定结膜炎的临床表现常常是多种多样、错综复杂的。本病属于中医“红眼”、“火眼”、“天行赤眼”、“目中赤痛”等范畴。 目前治疗结膜炎的药物主要为抗菌药，然而抗菌药的副作用很大，如氯霉素会造成再生障碍性贫血和灰婴综合症；红霉素有很强烈的胃肠道反应等。并且长期使用易产生耐药性。 野菊花是菊科植物野菊Chrysnathemum indicum的干燥头状花序或全草。味苦、性微寒、归肺、肝经。具有清热解毒之功效，主治痈疽疖疔、瘰疬、眼痛等症。药理研究对金黄色葡萄球菌、结核菌及卡介菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌均有明显的抑菌作用，水剂对大鼠静脉注入，对ADP诱导的血小板聚集有明显的抑制作用。临床作用对高脂血症、急性支气管炎、颈淋巴结核、流行性腮腺炎、口腔溃疡、菌痢、肠炎、前列腺炎、盆腔炎、肛窦炎、肛乳头炎等均有良好疗效。(见刘国应，野菊花的药理研究及临床应用进展，山东中医杂志，1990，9(6)；刘国立，野菊花的药理研究及临床应用概况，时珍国药研究，1991，2(3))目前，野菊花为原料的制剂有口服制剂，野菊花注射液，具有解表解毒。用于外感热病、目赤肿痛、器喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。沈丽珍，菊花在眼科的临床应用，中国中医眼科杂志，2001，11(2)，报道了菊花(白菊、黄菊、野菊)，治疗外眼热性疾病，如急、慢性结膜炎，其中野菊花多针对各种化学伤、热烧伤等热毒壅盛之疾病，但由于原料成分复杂，不同的药材提取方法可能产生不同的药效。虽然野菊花注射剂亦有报道用于眼科疾病，但注射剂与滴眼液的质量要求不同，附加剂的选择不同，针对眼用环境的特殊性，不能将注射剂直接用于滴眼液，目前尚无野菊花为原料制备眼用制剂的报道，亦没有形成相关的产品的报道。
技术实现思路
本专利技术的解决方案是提供了一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，本专利技术的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法。 本专利技术提供了一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物它是由中药野菊花Chrysanthemum indicum L.的提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的眼用制剂，其中，每制剂单位中含总黄酮以芦丁C27H30O16计不低于0.2mg；每制剂单位含野菊花以蒙花苷C28H32O14计，不低于0.05mg；每制剂单位含绿原酸C16H18O9应不低于10μg。 由于通过试验证明，芦丁、蒙花苷、绿原酸均可作为本专利技术野菊花滴眼液的质量控制指标，对三种成分中的一种或任意两种或三种同时测定，均能确保有效的控制药物制剂质量，保证临床用药安全有效的目的。 进一步地，每制剂单位中含总黄酮以芦丁C27H30O16计应为0.2～15.0mg；每制剂单位含野菊花以蒙花苷C28H32O14计应为0.05～10.0mg；每制剂单位含绿原酸C16H18O9应为10～400μg。所述的每制剂单位是指液体制剂的每ml；固体制剂的每g。 其中，所述的野菊花提取物是由如下方法提取将野菊花加水，二次蒸馏，收集重蒸馏液；药渣加水煎煮，50％～90％乙醇精制，回收乙醇，与重蒸馏液混合，即为野菊花提取物。 所述的制剂是液体制剂、半固体制剂。 进一步地，其中，所述的半固体制剂是眼膏剂、眼用膜剂、眼用凝胶剂；所述的液体制剂为滴眼液、缓释滴眼液、眼用即型凝胶剂。 所述的滴眼液是由下述重量配比的原料及辅料制备而成 野菊花1500～500份、渗透压调节剂0-10份、抑菌剂0-8份、黏度调整剂0-50份、增溶剂0.2-20份、稳定剂0-30份、助溶剂0-50份。 其中，所述的渗透压调节剂为氯化钠、硼酸、硼砂、甘油中的一种或混合；所述的助增溶剂为聚氧乙烯40硬脂酸酯、司盘20或40吐温80、吐温20、聚氧乙烯40硬脂酸酯、司盘20或40中的一种或混合；所述的pH调节剂为氢氧化钠或钾溶液、枸橼酸钠溶液、磷酸盐缓冲液、硼酸、硼砂、氯化钾、醋酸、盐酸溶液中的一种或混合；所述的抑菌剂为苯扎氯铵、苯扎溴铵、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、硫柳汞、硝酸苯汞、氧氩化汞、三氯叔丁醇、苯乙醇、洗必泰中的一种或混合；所述的黏度调整剂为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或混合；所述的稳定剂为焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、硫代次亚硫酸钠、抗坏血酸、维生素C、乙二氨四乙酸二钠、甘油中的一种或混合。 进一步地，所述的滴眼液每1000ml是由下述配比的原料药材及辅料制备而成 野菊花500～1500g、吐温80 2～10ml、硼酸4～12g、苯扎氯铵0.01～0.5g余量为注射用水，适量氢氧化钠调pH值。 更进一步地，所述的滴眼液每1000ml是由下述配比的原料药材及辅料制备而成 野菊花1000g、吐温80 5ml、硼酸8g、苯扎氯铵0.05g，余量为注射用水。 其中，所述的液体制剂的pH值为6.0～7.5，进一步优选地，pH值为7.0～7.4。 本专利技术还提供了该眼用药物组合物的制备方法，它包括如下步骤 a、取药材野菊花Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序或全草，加水浸泡、用水蒸气蒸馏法经蒸馏、重蒸馏，收集重蒸馏液，备用；收集药渣中的提取液，滤过，备用，剩余药渣进行下一步操作； b、将a步骤的药渣加水煎煮，过滤，与a步骤中滤液合并，浓缩，加乙醇使含醇量为50％～90％，静置，过滤，回收乙醇，再浓缩，加乙醇使含醇量为50％～90％，静置，如此反复醇沉2-3次，过滤，滤液备用； c、取b步中滤液，减压回收乙醇并浓缩至无醇味，加注射用水，冷藏，滤过，滤液加入0.3％活性炭吸附，滤过； d、将a步骤的重蒸馏液与c步骤的滤液混合，加入药学上可接受的眼用制剂的辅料或辅助性成分制备而成的药学上常用的眼用制剂。 本专利技术眼用药物组合物，药物来源广泛，疗效确切，且通过多种指标成分控制制剂的质量，稳定可控，副作用小，有效提取成分不易产生耐药性，且通过药效学试验证明，采用本专利技术原料提取方法制备而成的眼用制剂比原普通注射剂在相同的本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于：它是由中药野菊花ＣｈｒｙｓａｎｔｈｅｍｕｍｉｎｄｉｃｕｍＬ．的提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的眼用制剂，其中，每制剂单位中含总黄酮以芦丁Ｃ↓［２７］Ｈ ↓［３０］Ｏ↓［１６］计不低于０．２ｍｇ；每制剂单位含野菊花以蒙花苷Ｃ↓［２８］Ｈ↓［３２］Ｏ↓［１４］计，不低于０．０５ｍｇ；每制剂单位含绿原酸Ｃ↓［１６］Ｈ↓［１８］Ｏ↓［９］应不低于１０μｇ。
【技术特征摘要】
1、一种治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于它是由中药野菊花Chrysanthemum indicum L.的提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的眼用制剂，其中，每制剂单位中含总黄酮以芦丁C27H30O16计不低于0.2mg；每制剂单位含野菊花以蒙花苷C28H32O14计，不低于0.05mg；每制剂单位含绿原酸C16H18O9应不低于10μg。2、根据权利要求1所述的治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于每制剂单位中含总黄酮以芦丁C27H30O16计应为0.2～15.0mg；每制剂单位含野菊花以蒙花苷C28H32O14计应为0.05～10.0mg；每制剂单位含绿原酸C16H18O9应为10～400μg。3、根据权利要求1或2所述的治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于所述的野菊花提取物是由如下方法提取将野菊花加水，二次蒸馏，收集重蒸馏液；药渣加水煎煮、50％～90％乙醇精制，回收乙醇，与重蒸馏液混合，即为野菊花提取物。4、根据权利要求1-3任一项所述的治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于所述的制剂是液体制剂、半固体制剂；其中，所述的半固体制剂是眼膏剂、眼用膜剂、眼用凝胶剂；所述的液体制剂为滴眼液、缓释滴眼液、眼用即型凝胶剂。5、根据权利要求4所述的治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于所述的滴眼液是由下述重量配比的原料及辅料制备而成野菊花1500～500份、渗透压调节剂0-10份、抑菌剂0-8份、黏度调整剂0-50份、增溶剂0.2-20份、稳定剂0-30份、助溶剂0-50份。6、根据权利要求5所述的治疗急、慢性结膜炎的眼用药物组合物，其特征在于所述的渗透压调节剂为氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、甘油中的一种或混合；所述的增溶剂为吐温80、吐温20、聚氧乙烯40、硬脂酸酯、司盘20或40、十二烷基硫酸钠中的一种或混合；所述的pH调节剂为氢氧化钠或钟溶液、枸橼酸钠溶液、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硼酸、硼砂、氯化钾、醋酸、盐酸溶液中的一...
【专利技术属性】
技术研发人员：阳向波，谢永平，徐霞，谢炜，郑娟，
申请(专利权)人：成都三明药物研究所，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]
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