一种治疗胆道结石的药物组合物及其制备方法和用途技术

本发明专利技术提供了一种治疗胆道结石的药物组合物，它是由牛胆水、火硝、鸡内金、枳壳、香附、木香、延胡索、黄连、白术、吴茱萸、高良姜、山楂、建曲、青皮为原料制备制备而成的药剂。本发明专利技术还提供了该药物组合物制备方法。本发明专利技术药物组方合理，符合中医理论，具有消溶肝胆结石，具有理气调肝，和胃止痛之功能，有显著溶石作用，且制剂工艺可行，质量稳定，可控，为临床提供了一种新的用药选择。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗胆道结石的药物组合物，它是由中药材为原料制备而成的药物组合物，属药物领域。
技术介绍
世界医学代谢性疾病中，肝胆结石病呈逐年上升的趋势，严重威胁着人类健康。肝胆结石病自然人口发病率迄止1990年我国为10％[1]、美国10％、日本17.3％、德国18％[2]，均呈上升趋势，成为各国常见病、多发病。我国以胆红素为主的结石占40％，而农村以胆红素为主的结石占68％，更严重地威胁着农村人民的身体健康。[3]1971年Thistle及Schoenfield报告CDCA溶化胆固醇结石成功，从而奠定了口服溶石疗法为近代内科的一部分[4]，但是不久德国Dr.A.SCHROEDTER教授指出“CDCA溶石作用是肯定的，副作用也无可争议腹泻与转氨酶增高”。因此，植物性溶胆石剂上升到被重视的地位，这就是爱活胆通。[5]爱活胆通现在已被全球普遍采用。美国DUKE大学医学中心Peter.B.Cotton教授指出“……除治疗高胆固醇结石药外，胆道化学家尚需专利技术综合性药物以针对含大量色素和钙的结石。”[6]英国Dundee大学医学院著名胆道病学者Bouchier教授指出“需要寻求比CDCA及UDCA更有效更经济的溶石口服药物。最后需要有能溶化含钙结石与色素结石的药物。”[7]北京医科大学张挽华教授强调“原发性胆管结石，尤其是肝内胆管结石，预后不良。我院资料表明，术后胆管炎的复发率为38.2％，近期死亡率为18.2％，急性梗阻性化脓性胆管炎更为常见死亡原因。有的病人虽经多次手术治疗，仍未能获得彻底解决，故寻求对溶解胆红素结石有效药物，以治疗我国常见的胆管结石，实为当务之急。”[8]第三军医大学附院肝胆外科刘永雄教授也指出“……肝胆管结石病是这样一个复杂、难治性疾病，在我国华东沿海、西南、中南等广大地区有更大的普遍性，构成我国胆石病的突出的特点和问题、……术后对残留结石的处理或防止感染复发，结石再生，是一个重要课题。更需深入探索和临床实践突破肝内胆管结石病的治疗效果。”[9]总之，肝胆结石病我国有约1.2亿，全球有5.5亿患者，急迫需求口服植物溶石药，能广谱溶石、高效短程、简便价廉、无毒副作用。目前，已有关于“肝胆结石片”的相关报道，如肝胆结石片治疗肝胆结石85例临床观察，浙江中医杂志(1999，34(7)；肝胆结石片治疗胆石病的研究，中医杂志1997，38(3)；肝胆结石片对动物炎症和胆汁成分的影响，中医杂志1998，9(5)；肝胆结石征的体外溶石、抑菌、解痉作用，中国药房1998，9(2)，其中公开了肝胆结石片是由牛胆水、火硝、鸡内金、枳壳、香附、木香、延胡索、黄连、白术、吴茱萸等原料组成，但是没有公开原料的用量及药物的用法，根据中医药理论，不同的病因、病机，中医用药不同，在没有公开原料用量的情况下，很难确知其针对的病症，因此，原料的用法用量决定了针对的适应症，相同的原料用量不同，适应症可能不同。
技术实现思路
本专利技术提供的技术方案是提供了一种治疗胆道结石的药物组合物，其专利技术的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。本专利技术提供了一种治疗胆道结石的药物组合物，它含有下述重量配比的原料制备而成的制剂牛胆水150-300份、火硝100-150份、鸡内金100-200份、枳壳30-90份、香附30-100份、木香20-50份、延胡索20-55份、黄连10-40份、白术40-120份、吴茱萸10-45份、高良姜20-80份、山楂40-120份、建曲120-200份、青皮20-60份。进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂牛胆水173份、火硝115份、鸡内金133份、枳壳52份、香附68份、木香34份、延胡索34份、黄连21份、白术68份、吴茱萸27份、高良姜41份、山楂68份、建曲141份、青皮34份。本专利技术药物组合物是由牛胆水浓缩的清膏，火硝、鸡内金粉末，青皮、木香、白术、枳壳、香附、吴茱萸、高良姜的挥发油及提取挥发油后的水提取物，建曲粉末或水提取物，黄连、延胡索、山楂的水提取物为活性成分加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。其中，所述的制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液。其中，所述的片剂每片含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于1.5mg，每片含火硝以硝酸钾KNO3不少于100.0mg；胶囊剂每粒胶囊含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于2.25mg，含火硝以硝酸钾KNO3不少于150mg；颗粒剂每10g含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于9mg，含火硝以硝酸钾KNO3不少于600mg；丸剂每10g含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于9mg，含火硝以硝酸钾KNO3不少于600mg；口服液每10ml含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于9mg，含火硝以硝酸钾KNO3不少于600mg。本专利技术还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤a、称取下述重量配比的原料牛胆水150-300份、火硝100-150份、鸡内金100-200份、枳壳30-90份、香附30-100份、木香20-50份、延胡索20-55份、黄连10-40份、白术40-120份、吴茱萸10-45份、高良姜20-80份、山楂40-120份、建曲120-200份、青皮20-60份；b、取鸡内金、火硝粉碎成细粉，备用；c、取建曲粉碎或加热水提取；d、牛胆水加热至沸，滤过，滤液浓缩，得清膏；e、青皮、木香、白术、枳壳、香附、吴茱萸、高良姜提取挥发油，挥发油用β-环糊精进行包结，包结物干燥，粉碎后备用；e、将e步骤的药渣与黄连、延胡索、山楂加水煎煮，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入牛胆水清膏与b步骤制备的细粉、c步骤的建曲细粉或水提取物，混匀加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。本专利技术还提供了该药物组合物在制备治疗胆结石的药物中的用途。进一步地，所述的药物是治疗气滞型慢性胆囊泥砂性结石的药物。所述的药物是治疗肝内胆管结石、手术后残存结石的药物。本专利技术药物原料中，牛胆水利胆、溶石、消炎，《中国药学大辞典》载能用作解凝药及作胆汁补偿药，主治谷疸食黄。李时珍按“同气相求”之义，曰“牛之黄，牛之病也。故有黄之牛多病而死。诸兽皆有黄，人之病黄也然。因其病在肝胆之间，凝结成黄，故还能治肝胆之病。”明·缪希雍《本草经》论牛胆“寒以胜热，苦以泄结，入肝泄热。”《临床药物手册》载牛胆浸膏片临床用于肝胆疾病后胆汁分泌不足，胆道小结石及胆囊炎。牛胆酸纳胶囊用于胆囊及胆道功能失调，胆囊切除术后综合症，慢性胆囊炎，胆石症等。牛胆水含胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸等，故为利胆消石要药。火硝《本草纲目》载硝石能化七十二种石，破积散坚，治腹胀，主治女劳黑疸。鸡内金《中药临床手册》载主治消食积，脘腹胀满，生用可治胆结石、尿路结石。《医学衷中参西录》载鸡内金可健脾胃、消食积、化石溶石。再辅以枳壳破滞气，宽肠胃用作祛痰燥湿消化药。《大明本草》载本品具有健脾开胃，润五脏，下气，止呕逆，消食。香附调气解郁，除诸痛，用作消散药。《本草纲目》谓香附散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食、积聚，止心腹痛。木香行气导滞，止痛。《本草求真》载木香下气宽中，为三焦气分散药。然三焦则又以中焦为要，故凡脾胃虚寒凝滞，而见吐泻停食，肝虚寒入，而见气郁气逆，服此则下气而宽中矣，中宽则上下皆通。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂：牛胆水１５０－３００份、火硝１００－１５０份、鸡内金１００－２００份、枳壳３０－９０份、香附３０－１００份、木香２０－５０份、延胡索２０－５５份、黄连 １０－４０份、白术４０－１２０份、吴茱萸１０－４５份、高良姜２０－８０份、山楂４０－１２０份、建曲１２０－２００份、青皮２０－６０份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂牛胆水150-300份、火硝100-150份、鸡内金100-200份、枳壳30-90份、香附30-100份、木香20-50份、延胡索20-55份、黄连10-40份、白术40-120份、吴茱萸10-45份、高良姜20-80份、山楂40-120份、建曲120-200份、青皮20-60份。2.根据权利要求1所述的治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂牛胆水173份、火硝115份、鸡内金133份、枳壳52份、香附68份、木香34份、延胡索34份、黄连21份、白术68份、吴茱萸27份、高良姜41份、山楂68份、建曲141份、青皮34份。3.根据权利要求1或2所述的治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于它是由牛胆水浓缩的清膏，火硝、鸡内金粉末，青皮、木香、白术、枳壳、香附、吴茱萸、高良姜的挥发油及提取挥发油后的水提取物，建曲粉末或水提取物，黄连、延胡索、山楂的水提取物为活性成分加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。4.根据权利要求3所述的治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于所述的制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液。5.根据权利要求4所述的治疗胆道结石的药物组合物，其特征在于所述的片剂每片含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于1.5mg，每片含火硝以硝酸钾KNO3不少于100.0mg；胶囊剂每粒胶囊含牛胆水以胆酸C24H40O5不少于2.25mg，含火硝以硝酸钾KNO3不少于150mg...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢石方，
申请(专利权)人：四川旭华制药有限公司，
类型：发明
国别省市：51[中国|四川]