一种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗前列腺疾病的药物，具体地说是一种治疗前列腺疾病具有确切疗效的以中草药为原料制备的中成药－前列欣泰。本发明专利技术是由蒲公英、土茯苓、黄芩、王不留行、赤芍、丹参、延胡索、川楝子、牛膝九味重要制备而成的，本发明专利技术药物用于治疗前列腺疾病，特别是非特异性慢性前列腺炎证属湿热下注者，既能清热利湿、活血通淋，同时又服用方便，无毒副作用，患者易于接受，该药物对前列腺疾病治疗针对性强、疗效确切、长期服用安全可靠，由于潜在市场巨大，具有可观的社会效益和经济效益。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗前列腺疾病的药物，具体地说是以中草药为原 料制备的中成药。本专利技术还涉及该药物的制备方法。
技术介绍
近年来，在探索中医药治疗慢性前列腺炎方面报道颇多，对其痛因 病机的认识及治则大多倾向于湿热，瘀血和肾虛三个方面，采用清热利 湿，利尿通淋，活血化瘀，通淋以及补肾通淋等。但多以湿热下注为主。前列腺炎是泌尿科疾病，症状包括会阴不适，尿痛、残尿感、腰骶 痛、尿道'灼热、尿频、小腹痛等主要症状。根据其产生的病因，临床上 分为细菌性和非细菌性前列腺炎两类。细菌性前列腺炎多由大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌感染所致。而非细菌性前列腺炎主要由炎细胞浸润腺腔 梗阻，间质纤维化产生，中医治疗以清热解毒，活血驱瘀、利水通淋为 主。西医治疗则以抗菌、抗炎为主。中医学认为前列腺炎属于癃闭 范畴。慢性前列腺炎是泌尿科，男科临床常见病之一。目前病因尚未清楚， 国内外对此病尚无确切有效办法。本病属于中医学精浊劳淋范畴。 而且中医治疗本病有其独到之处，临床常使用汤剂，收到良好效果，但 缺乏较安全无毒副作用的中成药。西医多釆用抗菌素治疗，其中不少药 物对肾脏有毒副作用。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供这样一种治疗前列腺疾病具有确切 疗效的以中草药为原料制备的中成药一一前列欣泰。该药具有清热利湿、 活血通淋，同时又服用方便，无毒副作用。本专利技术的另一目的是提供治疗前列腺疾病药物的制备方法。 本专利技术的解决方案是基于祖国医学对前列腺疾病一一慢性前列腺炎 发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究新成就，结合多年的临 床资料，从袓国医药宝库中，筛选出清热利湿、活血通淋的纯天然植物 药，按照中医理论组方，通过现代科学技术手段提取药物精华。使其发 挥清热利湿、活血通淋，服用方便，无毒副作用，患者易于接受的作用。本专利技术是由下述配比的原料制成的药剂(用量为重量份) 蒲公英14.4份~9. 6份、土茯苓18份 12份、黄芩7.2份-4.8份、王不留行6份-4份、 赤芍7.2份~4.8份、丹参12份 8份、 延胡索2.4份~1.6份、川楝子7.2份 4.8份、牛膝7. 2份~ 4. 8份。本专利技术的最佳重量配比是蒲公英 12份、土茯苓 15王不留行 5份、 赤芍 6延胡索 2份、 川楝子 6 将上述各组份制成本专利技术药物的生产方法以上九味，延胡索粉碎成细粉。黄芩加IO、 8、 8倍量水煎煮三次， 依次为2、1、1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相至密度至相对密度1. 30-1.35的稠膏，在80'C时测定。丹参、赤芍80y。乙醇回流提取3次，每次 1.0小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓 缩至相对密度1.30-1. 35,在8(TC时测定，药渣与蒲公英、土茯苓、王 不留行、牛膝、川楝子合并，加12倍药材量水煎煮3次，每次1.0小时， 合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相至密度1. 10~ 1. 15的清贵，在80 x:时测定，加入乙醇使醇浓度达50%，充分搅拌，静止24小时，滤过， 滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30 - 1.35的稠贵，在80X:时测 定。稠膏与黄芩稠膏、丹参等两味醇提取物合并，加入延胡索细粉，减 压干燥，温度为80°C,粉碎成细粉，装入胶囊，制成成品1000粒，即 得。本专利技术药物用于治疗前列腺疾病，特别是非特异性慢性前列腺炎证 属湿热下注者，既能清热利湿、活血通淋，同时又服用方便，无毒副作 用，患者易于接受，该药物对前列腺疾病治疗针对性强、疗效确切、长 期服用安全可靠，由于潜在巿场巨大，具有可观的社会效益和经济效益。本专利技术药物前列欣泰胶囊主要药效学试验结果前列欣泰胶囊0.25 — 2g/kg经灌胃给药1、可明显降低角叉菜胶和 大肠杆菌所致非菌性和菌性急性前列腺炎大鼠前列腺液中的白细胞数、 升高卵磷脂小体密度、减轻大鼠前列腺间质炎细胞浸润和水肿。2、可明 显抑制消痔灵所致前列腺纤维增生炎症大鼠的纤维母细胞增生和炎细胞 浸润和水肿。3、可明显抑制角叉菜胶引起的小鼠足跖肿胀和二甲苯引起 的小鼠耳壳肿胀。4、可明显延长热扳法小鼠出现舔足时间和舔足次数。 5 、可明显延长小鼠出现扭体反应的时间和减少小鼠扭体反应的次数。 表l、前列欣泰对大鼠实验性非菌性前列腺炎的抑制作用(X±SD)份份份吝参膝黄丹牛份份份组 别动物数剂量前列腺/体重卵磷脂小体白细胞只g/kgg/100g107g前列腺10 /g前列腺空白对照组10—0. 12 ± 0. 0201. 52 ± 0. 24929. 8 ± 15. 92模型对照组10一0. 12 ± 0. 0260. 68 ± 0. 239366 ±134前列回春胶囊1010. 10± 0. 0551. 33 ± 0. 404***150± 136**前列欣泰胶囊1010. 11 ± 0. 0171. 68 ± 0. 586***153± 130**10(L50. 10 ±0. 0241. 66 ± 0. 630***133 ± 1'28**100. 250. 09 ± 0. 029*1. 71 ± 0. 728***188 ± 203*与模型对照组比较*P<0. 05，P復01， *P<0. 001。本专利技术药物前列欣秦胶囊毒理研究1. 急性毒性试验用最大浓度0. 56g/ml,给药体积40ml/kg，给小鼠一日内灌胃给药 3次，累积灌胃给药体积为120ml/kg(累积灌胃给药剂量为6 . 2g/kg)。 观察7日，未见明显毒性反应和胃肠道反应，最大耐受剂量大于 67. 2g/kg。从而表明一曰内给小鼠大量灌胃给药前列欣泰无急性毒性反应。2. 长期毒性试验用最大浓度0. 56g/ral,给药体积20ml/kg,给大鼠一日内灌胃给药 3次，累积灌胃给药体积为60ml/kg(累积灌胃给药剂量为33.6g/kg)。观察7日，未见明显毒性反应和胃肠道反应，最大耐受剂量大于 33. 6g/kg。从而表明一日内给大鼠大量灌胃给药前列欣泰胶囊无急性毒性反应。表1—前歹i欣泰对小鼠急性毒性体重增长的影响 药物剂量 g/kg雌雄(只)前列欣泰 前列欣泰67. 2 67. 2雌雄(10)给药前 18.7 ± 0. 823 19. 0±0. 816体重(g) 7天后21.6x i. :、;o2 3. 2工1. 5增长值 2. 9 ±0.994 4.2 ± 1. 033表2前列欣泰对小鼠急性毒性机体反应的影响<table>table see original document page 6</column></row><table>功能主治、用法用量、规格功能清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎(属于湿热下注证者)。用法用量口服， 一次3粒， 一日3次。 规格每粒装0.4gn期临床试验方案依照《中药新药临床研究的技术要求》等国家药品监督管理局制定 发布的有关要求，进行相应的随机双盲双模拟、阳性药平行对照组、多 中心临床研究的临床试验方案设计。若经过n期临床试验证实前列欣泰 胶囊安全有效，在n期临床试验结果的基础上进行iii期临床试验研究。对前列欣泰胶囊的综合评价按国家药品食品监督管理局《药品注册管理办法》要求，我们对中药新本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗前列腺疾病的药物，其特征在于：它由下述配比的原料制成的药剂：蒲公英１４．４份～９．６份、土茯苓１８份～１２份、黄芩７．２份～４．８份、王不留行６份～４份、赤芍７．２份～４．８份、丹参１２份～８份、延胡索２．４份～１．６份、川楝子７．２份～４．８份、牛膝７．２份～４．８份。

【技术特征摘要】
1、一种治疗前列腺疾病的药物，其特征在于它由下述配比的原料制成的药剂蒲公英14.4份～9.6份、土茯苓18份～12份、黄芩7.2份～4.8份、王不留行6份～4份、赤芍 7.2份～4.8份、丹参 12份～8份、延胡索2.4份～1.6份、川楝子7.2份～4.8份、牛膝7.2份～4.8份。2、 根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其中各原料的配 比是蒲公英 12份、 土茯苓15份、 黄芩 6份、王不留行5份、 赤芍 6份、 丹参 10份、延胡索 2份、 川楝子 6份、 牛膝 6份。3、 根据权利要求1或2所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于 所说的药剂是胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液。4、 根据权利要求3所述的治疗前列腺疾病的药物的制备方法，其特征在于所述的胶囊剂的制备方法如下(1) 、按配比称取蒲公英、土茯苓、黄芩、王不留行、赤芍、丹参、延胡索、川楝子、牛膝,；(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：申亚军，沈太祥，陈亚利，仲崇林，
申请(专利权)人：吉林省精鑫药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]