一种治疗肝病的中药软胶囊制剂及其制备工艺制造技术

技术编号:557623 阅读:142 留言:0更新日期:2012-04-11 18:40
本发明专利技术公开了一种治疗急、慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良的纯中药肝复康软胶囊制剂及其制备方法,本发明专利技术软胶囊由五味子、太子参和白花蛇舌草三味原料药经乙醇回流、喷雾干燥等工艺制成,与原口服剂型相比,本发明专利技术软胶囊能够有效地提高生物利用度,减少制剂每日服用量,能够更加经济、安全地发挥收敛、益气、解毒、降谷丙转氨酶的功效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及 一 种软胶囊制剂及其制备方法,特别是涉及 一 种治疗 急、慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良的纯中药肝复康软胶囊制剂 及其制备方法,属医药

技术介绍
临床上对急慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良等疾病常用批号 中药康复康浓缩丸剂口服治疗,存在口服吸收差、生物利用度低、易 吸潮、不便于携带,而且在生产中压丸或装填的差异性较大,容易受 到二次污染等诸多缺点。另外,更重要的是患者每日每次服用量大, 配方中含有五味子、太子参、白花蛇舌草性寒、味苦,患者服用困难。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种生物利用度高、安全性高的精制肝复康纯中药软胶囊制剂;第二个目的是提供粒一种能够对原料药进行精制 提取的肝复康软胶囊制剂的制备方法。为实现上述目的,本专利技术采用了以下技术方案中药组合物重量百分比为五味子50%、太子参25%、白花蛇舌草25%。以上三味药釆用以下制备方法可制得本专利技术软胶囊制剂,具体工 艺方案如下1、提取(1)、将五味子,太子参两味药材粉碎成细粉,过100目筛,用60-80%乙醇渗漉,渗漉回收乙醇后合并;(2) 、渗漉所剩药渣与白花蛇舌草一起水煎三次,合并煎液,滤 过,浓缩;加入乙醇静置沉淀,收集沉淀物加水溶解;(3) 、渗漉液用球形罐减压回收乙醇,渗漉液回收乙醇后合并和 醇沉物用400目滤布滤过后分别过大孔树脂层析柱,用乙醇和蒸馏水 洗脱;合并洗脱浓缩后经喷雾干燥后得到精制提取物;2、上述精制提取物在搅拌状态下逐渐加往溶剂中,加热使之保持在40-80度并搅拌使之溶解,溶解后加入湿润剂、助悬剂和稳定剂等辅料,充分搅拌使其混合成均勻的混悬液,再将混悬液过胶体磨、脱 气抽真空后压丸、定型、选丸、洗丸、干燥、即得。上述制备方法所述溶剂可以是植物油、聚乙二醇400、 PGE、异丙 醇、甘油、吐温-80。水等中的任意一种或几种的混合物;稳定剂、助 浮剂等辅料可以是甘油、水、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基 纤维素、固态聚乙二醇中的任意一种或几种的混合物。经考察、试验五味子在体内的药物动力学参数并分析得知,五味 子粉经超细粉碎为极细粉后入药,可以加快、加大其在体内的吸收, 同时也可以加快其在体内的清除,减少在体内的蓄积。因此,把五味 子粉超细粉碎后入药,可以减少五味子粉的用量,达到同样甚至更好 的疗效。另外,将三味药的浸膏粉碎后用植物油作为溶剂分散溶解, 同时加入表面活性剂或其他吸收促进剂,药物进入体内后油相因表面 活性剂的作用,可以自发形成乳剂, 一方面药物粉末在油/水两相之间 分配,依靠小油滴的巨大表面积可以快速均匀的分布于胃肠道内,增 大有效吸收面积;另一方面形成的乳糜可经淋巴系统进入血液,避免了首过效应的影响,因此药物的生物利用度可得到大幅度提高。同时本专利技术中采用水提醇沉法提取,更充分保留了白花蛇舌草中 有效解毒药用成分,因此可大大提高本专利技术软胶囊制剂的收敛、益气、 解毒、降谷丙转氨酶作用,并能除去杂质,使本专利技术有效成分更确切, 提高本专利技术的疗效。 具体实施例方式实施例1、提取(1) 、五味子100g、太子参50 g两味药材粉碎成细粉,过100 目筛,用8倍量70%乙醇,浸渍24小时后,以5ml/min速度渗漉液, 渗漉回收乙醇后合并备用;(2) 、将渗漉后所剩药渣与白花蛇舌草50g—起加8倍水,煎煮 三次,每次煎煮2小时。合并煎液,滤过,浓缩;在浓缩液中加入乙 醇调整到含醇量为80%,在4-8度静置沉淀24小时,过滤收集滤饼备 用;(3) 、渗漉液用球形罐减压回收乙醇,渗漉液回收后合并和醇沉 物用400目滤布滤过后分别过大孔树脂层析柱,用乙醇和蒸馏水洗脱; 合并洗脱液浓缩后经喷雾干燥后得到精制提取物。2、上述精制提取物在搅拌状态下逐渐加入到聚乙二醇400中,加 热使之保持在60度并搅拌使之溶解,充分搅拌使其混合成均匀的混悬液过胶体磨、脱气抽真空压丸、定型、选丸、干燥,即得肝复康软 胶囊8G0粒。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药软胶囊,其特征在于由下列重量百分比中药组分制备而成: 五味子50%、太子参25%、白花蛇舌草25% 将五味子,太子参两味药材粉碎成细粉,过100目筛,用60-80%乙醇渗漉,渗漉回收乙醇后合并; 渗漉所剩药渣与白花蛇舌草一起水煎三次,合并煎液,滤过,浓缩;加入乙醇静置沉淀,收集沉淀物加水溶解; 渗漉液用球形罐减压回收乙醇,渗漉液回收乙醇后合并和醇沉物用400目滤布滤过后分别过大孔树脂层析柱,用乙醇和蒸馏水洗脱;合并洗脱浓缩后经喷雾干燥后得到精制提取物; 上述精制提取物在搅拌状态下逐渐加往溶剂中,加热使之保持在40-80度并搅拌使之溶解,溶解后加入湿润剂、助悬剂和稳定剂等辅料,充分搅拌使其混合成均匀的混悬液,再将混悬液过胶体磨、脱气抽真空后压丸、定型、选丸、洗丸、干燥、即得。

【技术特征摘要】
1.一种中药软胶囊,其特征在于由下列重量百分比中药组分制备而成五味子50%、太子参25%、白花蛇舌草25%将五味子,太子参两味药材粉碎成细粉,过100目筛,用60-80%乙醇渗漉,渗漉回收乙醇后合并;渗漉所剩药渣与白花蛇舌草一起水煎三次,合并煎液,滤过,浓缩;加入乙醇静置沉淀,收集沉淀物加水溶解;渗漉液用球形罐减压回收乙醇,渗漉液回收乙醇...

【专利技术属性】
技术研发人员:刘瑞发
申请(专利权)人:湖北瑞华制药有限责任公司
类型:发明
国别省市:42[中国|湖北]

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