干粉吸入器的泡罩穿刺元件制造技术

一种干粉吸入器的的泡罩穿刺元件（８），该泡罩含有用于被使用者吸入的一剂药物。该穿刺元件包括用于使夹带在气流中的药物通过排出至所述泡罩外的出口开口（１０），和延伸超过所述开口并悬伸于所述开口之上的穿刺头（１１），所述穿刺头在泡罩盖上切割出活瓣，并在插入过程中将该活瓣推离所述开口。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及用于干粉吸入装置的穿刺元件。具体地，本专利技术涉及用于穿刺泡罩 (blister)箔盖的穿刺元件，上述泡罩含有被吸入装置的用户吸入的单次剂量药物。
技术介绍
使用吸入装置经口或鼻递送药物是一种尤其令人注意的药物给药方法，因为对于 患者来说这些装置能相对容易地进行小心和公开使用。除了能递送药物用于治疗气道的局 部疾病和其他呼吸系统问题，它们最近也已经被用于将药物经肺递送至血流，从而避免了 皮下注射。干粉制剂通常被预先包装在泡罩内，每个泡罩内含有单次剂量的已经准确和一致 地测量的粉末。烫箔泡罩除了能保护剂量免受光和UV照射以外，还能避免每个剂量进入水 分和气体如氧气的透入，所有这些情况都对药物和用来将药物递送给患者的吸入器的操作 带来不利的影响。泡罩包装通常包括基体和盖，其中基体具有限定容纳单剂药物的泡罩的一个或多 个分隔腔，盖子通常为平板形式，其密封除各腔区域之外的基体。基体材料通常是包括与药 物接触的聚合物层、软回火铝层和外聚合物层的层压片。铝能提供湿气和氧气屏障，而聚合 物能帮助铝附着在热密封漆上，并提供与药物接触的相对惰性的层。软回火铝是易延展的， 因此它可被“冷成型”为泡罩形状。通常其为45 μ m厚。外聚合物层能为层压片提供额外 的强度和韧性。盖材料通常是包括热密封漆、硬轧铝层和外漆层的层压片。在热密封过程中热密 封漆层与基体金属箔层压片粘合在一起，形成围绕泡罩腔顶部的密封。硬回火箔片是相对 易碎的，能被作为吸入装置的一部分的穿刺元件轻易地刺穿，从而在盖中形成一个或多个 开口。这些开口能使空气或气体通过泡罩流动，从而夹带干粉并使其从泡罩中移走。然后 粉末被解聚(deagglomerate)形成可呼吸云团，能为用户吸入使用。已知有能接收泡罩包装或泡罩条的吸入装置。启动装置能使机构转位并穿破泡 罩，这样当使用装置时，空气夹带着药物通过泡罩被抽出，然后通过装置被带出泡罩，并经 患者的气道进入肺中。已知这样的一种装置是本申请人共同未决的国际专利申请第PCT/ GB2004/004416号中提到的装置，该申请目前已经公开为W02005/037353A1。通过用户的吸入可产生气流。这种吸入器装置通常已知为被动装置。可选地，吸 入器可包括能量源如机械泵或压力气体罐以产生压力或吸力。在这些主动装置中空气流或 气体流可能要强于被动装置，并在可重复性上强于被动装置。这能更好和更加一致地排空 泡罩。已经发现很难控制在泡罩中刺破的开口的尺寸和结构，因为箔片不总是以相同的4方式被撕破或破裂。然而，刺破泡罩所使用的装置对于干粉吸入装置的性能是至关重要的。通常发生的问题是，当盖被刺破时，形成的箔片活瓣被推入到泡罩中。这样可能将 粉末截留在泡罩中或隐藏在开口处。应理解的是在泡罩盖中形成大的开口是有益的，能使 足够的通过泡罩的气流，并能移走在储存过程中粉末中可能形成的聚集体。然而，泡罩中的 大开口意味着箔片活瓣会较大，因此更有可能截留粉末和阻碍气流。许多常规装置使用的穿刺元件在吸入过程中仍然保留在泡罩中而不是被取出。 US5533502和GB2340758公开的装置具有两个进入泡罩或药物容器中的穿刺元件。穿刺元 件是中空管的形式，其具有斜切的末端以协助穿刺。空气或气体通过一个穿刺元件流入到 泡罩中，并从另一个元件流出。然而，这些装置中的穿刺元件的缺点是小尺寸的气体导管明 显限制了通过泡罩的气流，尤其是在使用被动装置时，并且也会阻止了聚集体的移走。另 外，由斜切末端形成的箔片活瓣会阻塞穿刺元件中的开口。这就需要将穿刺元件比所需要 推进至泡罩内的距离推进得更远一些。用具有斜切末端的穿刺元件在泡罩中形成箔片活瓣的过程显示在图IA至ID中， 从这些图中就能够理解箔片活瓣会部分阻塞通过该管的气流通道(见图1(b)和1(c))，除 非该管被深深地插入至泡罩中(见图1 (d))。US64011712和US6637431都公开了其中抽吸 管被插入进烫箔泡罩中的装置。然而，在两种情况下抽吸管和切开的箔片活瓣都明显地进 入至烫箔泡罩中。在WO 01/87393中公开的装置为缓解上述问题提供了一种尝试，该装置的穿刺元 件包括中央出口和外周进口。当穿刺元件被插入时其发生旋转，这样盖箔的切开部分向泡 罩外卷曲而不是向内卷曲。尽管这样的好处是减少切开的箔片活瓣进入泡罩中，改善了气 流和减少截留药物的可能性，但在插入过程中使穿刺元件旋转的机构使该装置复杂得多。申请人:自己的较早申请PCT/GB2004/03940和PCT/GB2004/004416 (已公开 为TO 2005/025656A1和W02005/037353A1)，也提出了对泡罩穿刺和排空的改进。PCT/ GB2004/03940公开了药物排放管，其包括用于在泡罩中切割中央开口的穿刺元件，和在药 物排放管的周围形成多个入口开口的第二穿刺元件。然而，尽管在该文件中公开的主动装 置能产生足够的能量来产生足够高的气体速率来对泡罩进行充分的冲刷，如前所述，药物 排放管仍然被箔片活瓣部分阻塞，从而阻止了太大而不能通过剩余缝隙的聚集体从泡罩中 被排出。从PCT/GB2004/004416中也了解到其提供了一种用于在泡罩上形成入口和出口 的具有两个穿刺头的穿刺元件。每个穿刺头包括主刀刃和两个横向副刀刃，它们一起形成 “H”形结构。当穿刺头被推进入泡罩的箔片盖中时这些刀刃切开并形成几个箔片活瓣。这 种配置方式能在盖中形成大的开口，能使空气自由地通过泡罩流动，这种方式对于被动装 置如在本申请中所公开的装置是特别有用的，其中抽吸和流动的体积受限于用户吸入所产 生的体积。尽管使用上面提到和在PCT/GB2004/004416中具体详细描述的穿刺元件可极大 地缩小泡罩盖中所形成的箔片皮瓣的尺寸，但箔片活瓣仍然会在一定程度上向泡罩内突 出。尽管如果药物是自由流动的粉末形式这种元件是非常可以接受的，但粘着粉末的聚集 体仍然被截留在箔片活瓣和泡罩基体之间。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服或缓解上述的常规装置的问题，以及与粉末制剂从泡罩排空 相关的其他问题。根据本专利技术，提供了一种用于刺穿泡罩盖的泡罩穿刺元件，该泡罩含有用于被使 用者吸入的一剂药物，穿刺元件包括用于使夹带在气流中的药物排出泡罩外的出口开口， 和延伸超过开口并悬伸于开口之上的穿刺头，穿刺头在泡罩盖上切割出活瓣，并在插入过 程中将该活瓣推离开口。穿刺头优选从出口开口外周的一部分延伸。。应理解的是延伸超过管中开口的穿刺头切开箔片形成活瓣，然后活瓣被穿刺头翻 折回去，从而活瓣靠在穿刺头上，不会干扰开口，从而形成比常规穿刺头(如具有斜切端部 以帮助穿刺的穿刺头)可能具有的更大的通道。在优选实施方式中，穿刺头悬伸于整个出口开口之上。优选地，穿刺头包括可形成在穿刺头的端部的切割刃。在一个实施方式中，穿刺尖端形成在穿刺头的端部附近。在这种情况下，穿刺头的 延伸超过切割刃的端部朝向开口向回弯曲。因此穿刺元件可通常采用钩形元件的形式。在优选实施方式中，穿刺头被配置成使得切割刃相对于要被穿刺的泡罩盖的平面 倾斜，从而仅切割刃的尖端初始接触泡罩盖，以便在盖中开始切割。切割刃远离尖端的一部分被斜切或者被移除。穿刺头可采取类似刀刃的元件的形式，切割刃包括形成在刀刃部件本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泡罩穿刺头，用于刺穿泡罩的泡罩盖，该泡罩含有用于被使用者吸入的一剂药物，所述泡罩穿刺头包括一对分离且间隔开的切割元件，每个切割元件被配置成当插入泡罩中时在泡罩盖中切割出大致Ｖ形的切口，从而一个Ｖ形切口的顶点指向另一个Ｖ形切口的顶点，各切割元件具有用于在所述泡罩盖中切割Ｖ形切口的主切割刃，所述切割刃终止于被配置成在泡罩盖中形成起始切口的顶点，其特征在于至少一个切割元件包括副切割刃，所述副切割刃从所述顶点朝向另一切割元件延伸，用于在所述泡罩盖中开始切割在各Ｖ形切口的所述顶点之间的切口，使得在所述切割元件进入所述泡罩盖时所述泡罩盖在沿着所述切割元件之间开始切割的切口的方向上爆裂。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：QJ哈默，RW克拉克，SW伊森，AM梅林欧迪斯，
申请(专利权)人：维克多瑞传送设备有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]