治疗青光眼的分流装置和方法制造方法及图纸

用于持续地降低由青光眼引起的眼中升高的眼内压的分流装置和方法，它是将过多的房水从眼的前房转移到施莱姆管。利用手术连接施莱姆管和前房的留置的分流装置，可以维持施莱姆管在术后的开放状态。该分流装置在施莱姆管中提供单向或双向的房水流。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
相关申请的交叉引用本申请要求1999年4月26日提交的美国临时申请No.60/131,030的权益。青光眼是一种视神经病变(视神经障碍)，它通常发生在眼内压升高的情况下。眼内压升高而使视神经的表象(“视盘陷凹”)和功能(在视野中的“盲点”)发生变化。如果该压力在一段足够长的时间内保持足够高，就会使全部视觉丧失，由于内部流体失调，高压在眼内发展。眼睛是一个中空结构，其内含有称为“房水”的清澈流体。房水由睫状体以大约每分钟2.5微升的速率产生在眼睛的后房中。然后，这种以相当恒定的速率产生出来的流体围绕着晶状体流动，通过虹膜中的瞳孔的开口，并流入眼睛的前房。进入前房以后，该流体通过两条不同的路径流出眼睛。在“眼色素层巩膜”的路径中，该流体在睫状体的肌内纤维之间渗流。这条路径将大约10％的房水排出人体。使房水排出人体的主要途径是通过“小管”路径，此路径牵涉到小梁网(眼缘)和施莱姆管。小梁网和施莱姆管位于虹膜和巩膜的接合处。这个接合处或角部被称为“角”。该小梁网是一个楔形结构，它围绕着眼睛的周边伸展。它由以三维网状结构排列的胶原束组成。这些束衬有一个被称为小梁细胞的单细胞层。在胶原束之间的空间中充填有由小梁细胞产生的细胞外物质。这些细胞也产生降解这种细胞外物质的酶。施莱姆管邻接小梁网。该小梁网的外壁与施莱姆管的内壁重合。施莱姆管为管状结构，它围绕着角膜的周边伸展。在成人中，施莱姆管被认为由中隔分成一系列自主的盲端管。房水穿过小梁之间的空间，通过施莱姆管的内壁进入该管，通过一系列大约25个从施莱姆管排放的收集管通道并进入巩膜外静脉系统。在正常情况下，房水产生与房水外流的数量相等，眼内压保持相当恒定，其范围为15至21mmHg。在青光眼中，通过小管外流系统的阻力异常地高。在作为青光眼的一种最常见形式的原发性开角型青光眼中，据信该异常阻力是沿着小梁网的外面和施莱姆管的内壁。据信小梁细胞的异常代谢将会使细胞外物质在此区域过度聚集或在此区域聚集异常“僵硬的”物质。原发性开角型青光眼大约占全部青光眼的85％。其他类型的青光眼(如闭角型青光眼和继发性青光眼)也牵涉到通过小管途径的外流降低，但却由于其他原因而使阻力增大，例如由于机械性堵塞、炎性碎片、细胞阻塞等等。在阻力增大的情况下，房水由于不能足够快地排出而累积。随着房水累积，眼睛内的眼内压(IOP)升高。升高的眼内压压缩视神经的轴突，也会损害与视神经的维管联结。视神经将视觉从眼睛携带到大脑。有些视神经似乎比其他眼睛对眼内压更敏感。尽管正在研究保护视神经免受升高的眼内压损害的途径，但目前可用的青光眼的治疗措施只有降低眼内压。对青光眼的临床治疗采取的是分阶段治疗方式。药物疗法通常是首选的治疗方式。通过局部或口服用药，使这些药物疗法达到降低房水产生或增大房水排出的效果。现行的药物疗法存在许多严重的副作用，这包括充血性心力衰谒、呼吸窘迫、高血压、抑郁、肾结石、再生障碍性贫血、性功能障碍和死亡。对药物疗法的顺应性是一个主要问题，估计超过半数的青光眼患者不遵从正确的用药剂量时间表。当药物疗法不能适当地降低压力时，通常就会实行激光小梁成形术。在激光小梁成形术中，来自激光的热能施加在小梁网中的许多非邻接点上。据信激光能量以某种方式刺激小梁细胞的代谢，并改变小梁网中的细胞外物质。在大约80％的患者中，房水的外流被增大并且眼内压降低，但是，这种疗效不持久，50％的患者在5年之内又发育成高眼内压。激光手术通常是不能重复的。此外，激光小梁成形术对于年龄小于50岁的原发性开角型青光眼患者来说并不是一种有效的治疗手段，同时对于闭角型青光眼和许多继发性青光眼来说也无效。如果激光小梁成形术不能足够地降低压力，就要施行过滤手术。利用过滤手术，在巩膜和角部形成一个孔。这个孔使得房水可以通过一个替代的路径离开眼睛。最常用的过滤操作是小梁切除术。在小梁切除术中，在结膜中，也即在覆盖巩膜的透明组织中，开一个后切口。结膜被向前卷，在缘处露出巩膜。做成一个具有部分厚度的巩膜瓣，将其以一半厚度剖割进入到角膜中。从巩膜瓣的下面进入前房，将一段深层巩膜和小梁网切除。将巩膜瓣松松地缝回就位。结膜切口被严密地闭合。手术后，房水通过巩膜瓣下面的孔流动并聚集在结膜下面的增加的空间中。然后，房水或者由结膜中的血管吸收，或者穿过结膜进入泪膜。小梁切除术伴随出许多问题。存在于巩膜外层中的成纤维细胞会增生和游移，并能在巩膜瓣上结疤。特别是在儿童和年轻人中，可能会出现由于结疤而引起的失效。在最初成功地实行了小梁切除术的眼睛中，80％将会在手术后的3至5年内由于结疤而失效。为了最大限度地降低纤维样变性，现在外科医师在做手术时将抗纤维变性剂，如比裂霉素C(MMC)和5-氟尿嘧啶(5-FU)，施加到巩膜瓣上。使用这些药剂增大了小梁切除术的成功率，但同时也增大了压力过低的患病数。压力过低是在房水流出眼睛太快时产生的一个问题。眼压降得太低(通过小于6.0mmHg)；眼睛的结构萎陷，视力下降。小梁切除术为房水排到眼睛表面创造了一条通道。与此同时，它也为正常生存在眼睛表面和眼睑上的细菌创造了一条进入眼睛的通道。如果出现这种情况，就会发生眼内感染，称之为眼内炎。眼内炎经常引发永久性和深度的视力损失。眼内炎可在小梁切除术后的任何时间发生。这个危险随着采用MMC和5-FU后生成的薄滤过泡而增大。促发感染的另一个因素是滤过泡的布置。经过不良的小梁切除术的眼睛比那些具有优良的滤过泡的眼睛发生眼内感染的风险要高约5倍。因此，在鼻或颞的四分体内，在眼睑的下面实行高质量的首次小梁切除术。除了结疤、压力过低和感染之外，还存在其它的小梁切除术的并发症。滤过泡会破裂而引起深度的压力过低。滤过泡会具有刺激性并会破坏正常的泪膜，导致视力模糊。有滤过泡的患者一般不能戴接触透镜。由小梁切除术引发的所有并发症都起源于房水被从眼内转移到眼的外表面这一事实。当小梁切除术不能成功地降低眼压时，下一个手术措施往往是采用房水分流装置。现有技术中的一种房水转移装置是一个聚硅氧烷管，其一端连到一个塑料(聚丙烯或其他合成塑料)板。利用房水分流装置，在结膜中开一个切口，露出巩膜。塑料板从后面，通常在中纬线上方，缝到眼睛的表面上。通常用针在缘处在眼中开一个全厚度孔。通过此孔将所述管插入眼中。该管的外部由供体巩膜或心包膜覆盖。将结膜复位并将切口严密闭合。利用现有技术的房水转移装置，房水通过聚硅氧烷管从眼内排到眼睛表面。然后更深的眼眶组织吸收房水。该管的外侧端由塑料板来防止产生成纤维细胞和结疤。许多并发症与房水分流装置有关联。围绕着塑料板生成的疤痕组织的增厚的壁对房水外流提供某种阻力，并且在许多眼中限制了眼压的降低。在某些眼中，则由于通过管的流动不受限制而造成眼压过低。许多医师围绕着该管系一条吸收性缝线，希望等到术后该缝线溶解时已有足够的疤痕组织在塑料板周围形成。一些装置在管中含有压每阀，尽管这些阀可能不会适当地工作。这种手术牵涉到在后眶内进行手术，许多患者在术后会产生眼肌失调和复视觉。利用现有技术的房水分流装置，也为细菌进入眼睛制造了一条通道，潜在地会引发眼内炎。在现有技术中有多种这样的房水分流装置，例如US4,936,825(提出一种用于治疗青光眼的从前房到角膜表面的管状分流器)，US5,1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将眼中的房水从前房转移到施莱姆管中的房水分流装置，所出分流装置包括一个远侧部分和一个近侧部分，所述远侧部分具有至少一个其尺寸和形状制成为可被沿周边收容在所述施莱姆管的一部分内的末端部，所述近侧部分具有至少一个其尺寸和形状制成为可被收容在所述眼的前房内的末端部，其中，所述分流装置允许从所述前房中的近侧部分到所述施莱姆管中的远侧部分的流体连通。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：玛丽G林奇，雷埃H布朗，
申请(专利权)人：GMP视力康复公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]