戊型肝炎兔－人嵌合抗体质控物的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种戊型肝炎兔－人嵌合抗体质控物及其制备方法，属于临床检验学和生物技术领域。戊型肝炎兔－人嵌合抗体质控物，其特征在于：为兔抗人ＨＥＶ－ＩｇＧ和人ＩｇＭ嵌合抗体，以１－乙基－３［３－二甲基氨基丙基］碳二亚胺交联构成。本发明专利技术的创新点在于：本发明专利技术构建的用于免疫分析ＨＥＶ的嵌合抗体质控物适用于ＥＱＡ和ＩＱＣ。利用化学交联方法构建抗ＨＥＶ　ＩｇＭ质控物在国内外仍属首次。该质控物可在保持相对均一的前提下重复生产，相对稳定，易于高滴度大量获得，没有潜在的生物传染危险性，较为经济，不涉及医学伦理学问题，并且其与抗原的亲和力较高。是一种良好的阳性质控物。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于特异IgM(抗-HEV)检测的兔-人嵌合抗体质控物及其制备方 法，属于临床检验学和生物

技术介绍
戊型肝炎病毒(h印atitis E virus, HEV)曾称为经消化道传播的非甲非乙型肝炎 病毒。1955年首次在印度暴发流行，当时认为是甲型肝炎病毒所致。70年初建立了HAV 的检测方法，重新对当时肝炎患者的血清进行检测，结果未发现患者血清中抗-HAVIgM 或IgG效价升高，因此确定为消化道传播的非甲非乙型肝炎病毒所致。1986年，我国新 疆南部地区发生戊型肝炎流行，约12万人发病，死亡700余人，是迄今世界上最大的 一次流行。1989年，Reyes等应用基因克隆技术，获得了该病毒基因组cDNA克隆，并正 式命名为戊型肝炎病毒。HEV病毒体呈球状，无包膜，平均直径为32 34nm，表面有锯齿状刻缺和突起，形 似杯状，故将其归类于杯状病毒科(Caliciviridae)。本病毒对高盐、氯化铯、氯仿等 敏感；在一70 8'C中易裂解，但在液氮中保存稳定。细胞培养未获成功；多种非人灵 长类动物可感染HEV。 HEV基因组为单正链RNA，全长约7. 5kb本文档来自技高网...

【技术保护点】
戊型肝炎兔－人嵌合抗体质控物，其特征在于：为兔抗人ＨＥＶ－ＩｇＧ和人ＩｇＭ嵌合抗体，以１－乙基－３［３－二甲基氨基丙基］碳二亚胺交联构成。

【技术特征摘要】
1.戊型肝炎兔-人嵌合抗体质控物，其特征在于为兔抗人HEV-IgG和人IgM嵌合抗体，以1-乙基-3[3-二甲基氨基丙基]碳二亚胺交联构成。2. 根据权利要求1所述的戊型肝炎兔-人嵌合抗体质控物，其特征在于所述兔 抗人HEV-lgG为多克隆抗体。3. 根据权利要求l所述的戊型肝炎兔-人嵌合抗体质控物，其特征在于所述人 IgM为市售产品。4. 戊型肝炎兔-人嵌合抗体质控物的制备方法，包括如下步骤(1) 用HEV抗原免疫新西兰大白兔，得到含多抗的血清；(2) 纯化兔抗人HEV-lgG;(3) 兔抗人HEV-lgG和人IgM交联形成...

【专利技术属性】
技术研发人员：李金明，张括，王露楠，张瑞，
申请(专利权)人：卫生部北京医院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]