穿琥宁注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种穿琥宁注射液，在２０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：４０．０ｇ的穿琥宁，７．６ｇ的碳酸氢钠，７．０ｇ的无水磷酸二氢钠，２．８ｇ的磷酸氢二钠，２．０ｇ？β－巯基乙醇，２．０ｇ药用炭，余量为注射用水。其具体的制备方法如下：用５０～６０℃的注射用水将碳酸氢钠溶解后，加入穿琥宁原料，搅拌至溶解完全；再依次加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的缓冲溶液和β－巯基乙醇，搅拌均匀，定容，加活性炭吸附，脱炭过滤，检测半成品合格后，充氮灌封，针剂装量２ｍｌ。其生产工艺创新点在于：①在生产过程中，用中空纤维超滤装置替代原活性炭吸附后的过滤系统；②用高效液相色谱法控制穿琥宁注射液的半成品质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射液及其生产方法，特别是涉及一种穿琥宁注射液的配方及其制备方法，属于生物医药学领域。
技术介绍
穿琥宁注射液是由穿琥宁原料加碳酸氢钠等辅料制成的灭菌水溶液。其抗炎作用在十三种穿心莲内酯注射液中最强。病毒灭活试验证明对腺病毒(ADV)3型、流感病毒甲型、甲3型呼吸道合胞病毒(RSY)均有极强的灭活作用；体外抑菌试验揭示对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌多种致病菌均有抑制作用，被广泛用于治疗病毒性肺炎、病毒性急性上呼吸道感染、痢疾、流行性乙型脑炎、肺心病及哮喘发作等疾病的治疗，特别对细菌性与病毒性上呼吸道感染及痢疾有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物，为全国中医院急诊科(室)首批必备中成药之一。 穿琥宁注射液的初始原料为化学成分极其复杂的中药材提取物，加之其分子结构中有桥形共轭双链及α、β不饱和内酯键，其化学活性高、易发生水解反应和氧化反应，最后导致溶液颜色变深，含量下降，质量不稳定。制剂厂家要提高其产品质量，除选用高质量的原辅料外，关键是研制出科学、先进而成熟的生产工艺。为此，重点对决定产品质量的关键配制工艺进行了创新；另外，用紫外可见分光光本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种穿琥宁注射液，其特征在于：在２０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：４０．０ｇ的穿琥宁，７．６ｇ的碳酸氢钠，７．０ｇ的无水磷酸二氢钠，２．８ｇ的磷酸氢二钠，２．０ｇβ－巯基乙醇，２．０ｇ药用炭，余量为注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种穿琥宁注射液，其特征在于在2000ml的注射液中，含有以下各成分40.0g的穿琥宁，7.6g的碳酸氢钠，7.0g的无水磷酸二氢钠，2.8g的磷酸氢二钠，2.0gβ-巯基乙醇，2.0g药用炭，余量为注射用水。2.一种如权利要求1所述的穿琥宁注射液的制备方法，包括医学上常规的制备方法，其特征在于①、在生产过程中，用中空纤维超滤装置替代原活性炭吸附后的过滤系统...

【专利技术属性】
技术研发人员：白宗锋，武东亮，林敏，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]