利福霉素钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种利福霉素钠注射液的制备方法，在１０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：以Ｃ３７Ｈ４７ＮＯ１２计的６２．５ｇ的利福霉素钠，７．５ｇ的维生素Ｃ，４ｇ焦亚硫酸钠，１７０ｍｌ丙二醇，１ｇ的药用活性炭，余量为注射用水，其具体制备方法如下：①在注射用水中加入丙二醇，搅拌均匀，充氮，搅拌加入维生素Ｃ至溶解完全，调ｐＨ值至６．２～６．４；②加入焦亚硫酸钠，溶解完全后，加入利福霉素钠原料搅拌至完全溶解，调ｐＨ值至７．２～７．３，补加注射用水至全量；③加入活性炭，５０℃温度条件下充氮搅拌１０分钟，静置、脱炭过滤，调ｐＨ值为７．２～７．３，先后通过０．４５μｍ、０．２２μｍ滤芯过滤；④半成品检验合格后，经０．２２μｍ滤芯过滤，充氮保护；⑤贮存液经０．２２μｍ滤膜过滤，充氮灌封，１００℃流通蒸气灭菌３０分钟，检漏、灯检、晾干、印字、包装，即得到利福霉素钠注射液。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射液及其生产方法，特别是涉及一种利福霉素钠注射液的配方及其制备方法，属于生物医药学领域。
技术介绍
利福霉素是意大利莱蒂研究所从链霉菌发酵培养液中分离出的一种较新抗生素， 它的杀菌作用强，抗菌谱广，对革兰氏阳性细菌如链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌等，体内试验 只要很低的药物浓度，即可起强大的杀菌作用。血药浓度较高，对革兰氏阴性细菌也同样有 效，结核杆菌对利福霉素也具有高度敏感性。此外，利福霉素几乎不与其他抗生素发生交叉 耐药反应。其毒性作用很低，对肝、肾功能的影响很小，不会引起前庭、听觉功能的障碍，胃 肠道反应也不大，因此，可长期用药，并和其他抗生素合用。欧洲药典与英国药典均收载了 该品种。1974年四川抗生素工业研究所研制完成了利福霉素钠注射用原料药及制剂的生产 工艺、质量标准等。利福霉素针剂以成都、昆明等地九个临床医疗单位试用于呼吸道、胆道、 泌尿道、败血症及其他细菌感染共344例。取得很好疗效。此后国内有几家厂家，先后获得 了该产品的生产批准文号，产品有2ml :0. 125g和5ml :0. 25g两种规格。因利福霉素钠注射 液制剂工艺复杂，技术性强，故国内本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种利福霉素钠注射液，其特征在于：在１０００ｍｌ的注射液中，含有以下各成分：以Ｃ↓［３７］Ｈ↓［４７］ＮＯ↓［１２］计的６２．５ｇ的利福霉素钠，７．５ｇ的维生素Ｃ，４ｇ的焦亚硫酸钠，１７０ｍｌ的丙二醇，１ｇ的药用活性炭，余量为注射用水。

【技术特征摘要】
一种利福霉素钠注射液，其特征在于在1000ml的注射液中，含有以下各成分以C37H47NO12计的62.5g的利福霉素钠，7.5g的维生素C，4g的焦亚硫酸钠，170ml的丙二醇，1g的药用活性炭，余量为注射用水。2. —种如权利要求1所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其具体步骤如下① 、取二倍丙二醇量的新鲜注射用水，然后加入配方量的丙二醇，搅拌均匀，溶液内充氮半个小时后，搅拌加入配方量的维生素C至溶解完全，用20%的NaOH溶液调ffl至6. 2 6. 4 ;② 、向上述溶液中缓慢加入配方量的焦亚硫酸钠，边加边搅拌，溶解完全后，加入利福霉素钠原料搅拌至完全溶解，用20%的NaOH溶液调ra至7. 2 7. 3，补加注射用水至全③ 、加入药用活性炭，5(TC温度条件下充氮搅拌10分钟，静置20分钟后脱炭过滤，再用20%的NaOH溶液缓慢调ra值为7. 2 7. 3，先后通过0. 45 y m、...

【专利技术属性】
技术研发人员：白宗锋，武东亮，张新鲜，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]