【技术实现步骤摘要】
本申请涉及中药检测，特别涉及一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法及应用。
技术介绍
1、妇康宝口服液出自《金匮要略》卷下的经典名方“芎归胶艾汤”，由熟地黄、川芎、白芍、艾叶、当归、甘草、阿胶共七味药组成。本品现收载于《中国药典》(2020年版)一部，具有补血、调经、止血的功效，用于治疗面色萎黄，头晕乏力，月经后错，量多色淡，经期延长。经多年临床使用，本品疗效确切，具有较大市场需求，但质量控制标准较低。现行标准中收载5项鉴别、2项含量测定，但仅覆盖4味药味，且阿魏酸的鉴别及含量测定不具备药味专属性。
2、建立妇康宝口服液指纹图谱的检测方法极其重要，通过构建妇康宝口服液指纹图谱实现对其物质成分整体进行控制，有效表征药品内在质量。
技术实现思路
1、本申请为了解决上述技术问题，提供一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法及应用。
2、第一方面，本专利技术提供一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，是采用以下技术方案得以实现的。
3、一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：
4、s1.供试品及对照溶液的制备
5、a.供试品溶液的制备：取妇康宝口服液样品加入20％～80％甲醇稀释，妇康宝口服液样品与甲醇的质液比为3:10，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，得到滤液；
6、b.对照品溶液的制备：取甘草苷、甘草酸铵和芍药苷对照品加入甲醇，制成每1ml中含15～200μg甘草苷、15～200μg甘
7、c.对照药材溶液的制备：分别取熟地黄、川芎、白芍、艾叶、当归、甘草六个对照药材按制法工艺制备，得各对照药材提取液；取各对照药材提取液加入20％～80％甲醇，对照药材提取液与甲醇的质液比为3:10，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，得到滤液；
8、s2.测定
9、分别吸取上述供试品、对照品及对照药材溶液各5～15μl，注入高效液相色谱仪，按照以下色谱条件测定，记录70min内色谱图，用指纹图谱软件对图谱进行处理，即得妇康宝口服液的指纹图谱；
10、所述色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相a，0.01％～0.3％磷酸溶液为流动相b，梯度洗脱，流速0.5～1.2ml/min，柱温25℃～40℃，检测波长190～400nm。
11、进一步的，步骤s1a、s1c中，选用80％甲醇。
12、进一步的，步骤s1b中，每1ml混合溶液中分别含有甘草苷15μg、甘草酸铵80μg和芍药苷200μg。
13、进一步的，步骤s2中，色谱条件为：采用菲罗门phenomenex luna c18(2)(4.6×250mm，5μm)色谱柱，以乙腈为流动相a，0.1％磷酸溶液为流动相b，梯度洗脱程序为
14、
15、流速1.0ml/min，柱温35℃，检测波长237nm，进样量10μl。
16、第二方面，本专利技术提供一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱，是采用以下技术方案得以实现的。
17、一种上述构建方法构建得到的妇康宝口服液化学成分指纹图谱。
18、第三方面，本专利技术提供一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的用途，是采用以下技术方案得以实现的。
19、一种上述妇康宝口服液化学成分指纹图谱在妇康宝口服液质量评价或质量控制中的应用。
20、第四方面，本专利技术提供一种妇康宝口服液质量评价或质量控制的方法，是采用以下技术方案得以实现的。
21、一种妇康宝口服液质量评价或质量控制的方法，包括上述的构建方法。
22、进一步的，所述妇康宝口服液质量评价或质量控制的方法还包括将供试品指纹图谱与对照指纹图谱进行比对，二者的相似度限度不小于0.90。
23、本申请具有以下有益效果。
24、(1)本专利技术测定了30个不同批次妇康宝口服液的高效液相指纹图谱，与对照指纹图谱比较，除两批外其余相似度均大于0.90，可以全面的反映妇康宝口服液所含有的化学信息，更好的表征其质量。
25、(2)本专利技术指认了指纹图谱中22个共有峰，其中4、7、21号峰分别被指认为芍药苷、甘草苷、甘草酸。
26、(3)本专利技术按照对照指纹图谱条件对共有峰进行了单药味归属，其中1、2、11、13、14号峰来自于药味艾叶，3、4、5、18号峰来自于药味白芍，6、7、8、9、15、16、17、19、20、21号峰来自于药味甘草；12号峰来自于药味熟地黄；10、22号峰来自于药味当归和川芎。
27、(4)由于指纹图谱不是为了测定单个成分的精确含量，而是充分反映化学成分的信息，因此本专利技术选择237nm作为检测波长，此时化合物信息较为全面和稳定，色谱峰响应值良好，基线平稳，保证了方法的稳定性和重现性。
28、(5)本专利技术建立的高效液相指纹图谱方法不是对单一化合物及药材进行鉴定，而是实现了对妇康宝口服液的全方质量控制，能够更有效的指导投料、规范生产操作，确保临床用药的安全、有效。
29、(6)本专利技术建立的妇康宝口服液指纹图谱，不仅适用于单一生产厂家不同批次妇康宝口服液质量评价，还可适用于不同厂家生产妇康宝口服液的质量评价。
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1.一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤S1a、S1c中，选用80％甲醇。
3.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤S1b中，每1ml混合溶液中分别含有甘草苷15μg、甘草酸铵80μg和芍药苷200μg。
4.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤S2中，色谱条件为：采用菲罗门phenomenex Luna C18(2)(4.6×250mm，5μm)色谱柱，以乙腈为流动相A，0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱程序为
5.一种权利要求1-4任一所述构建方法构建得到的妇康宝口服液化学成分指纹图谱。
6.一种权利要求5所述妇康宝口服液化学成分指纹图谱在妇康宝口服液质量评价或质量控制中的应用。
7.一种妇康宝口服液质量评价或质量控制的方法，其特征在于：包括权利要求1-4任一所述的构建方法。
8.根据权
...【技术特征摘要】
1.一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤s1a、s1c中，选用80％甲醇。
3.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤s1b中，每1ml混合溶液中分别含有甘草苷15μg、甘草酸铵80μg和芍药苷200μg。
4.根据权利要求1所述的一种妇康宝口服液化学成分指纹图谱的构建方法，其特征在于：步骤s2中，色谱条件为：采用菲罗门phenomenex luna c18(2...
【专利技术属性】
技术研发人员：曲佳，韩园园，王静，赵晨，车爽，
申请(专利权)人：天津市药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：
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