【技术实现步骤摘要】
本申请涉及药物分析检测，特别是涉及基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法。
技术介绍
1、氯化镁现以药用辅料收载于《中国药典》2020年版四部，主要用于渗透压调节剂、局部止痛剂、缓冲剂，在多品种注射制剂的生产中广泛应用，药用辅料中的元素杂质来源，包括生产中有意添加元素(如催化剂)的残留，生产设备、工艺有析出的可能，以及包材浸出的可能。元素杂质可能降低药品的稳定性，影响疗效，引起健康风险，严重时可能危及人体生命安全，因此，对于药用辅料氯化镁中的元素杂质的检测十分重要，且药用辅料氯化镁的元素杂质检测目前还未有相关报道。
2、目前，由于电感耦合等离子体质谱(icp-ms)法测定痕量元素杂质，专属性强，灵敏度高，可快速、高通量测定多元素而被用于分析药品中限度低、种类多的元素杂质，但目前并未针对药用辅料氯化镁中的元素杂质进行检测，是由于药用辅料氯化镁中的氯元素和钙元素会干扰对上述元素杂质的检测，导致现有的icp-ms直接用于对药用辅料氯化镁中元素杂质的检测并不准确，即导致对大部分元素杂质的最低检出浓度较大，但检测结果确低于最...
【技术保护点】
1.基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法是通过电感耦合等离子体质谱仪实现的，所述元素杂质包括铅、砷、汞、镉、钴、钒、镍、锂、锑和铜；
2.根据权利要求1所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤1包括：
4.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤2包括：分别精密吸取一定体积的铑、铋和钪单元素标准溶液，用...
【技术特征摘要】
1.基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法是通过电感耦合等离子体质谱仪实现的，所述元素杂质包括铅、砷、汞、镉、钴、钒、镍、锂、锑和铜；
2.根据权利要求1所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤1包括：
4.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤2包括：分别精密吸取一定体积的铑、铋和钪单元素标准溶液，用硝酸溶液配制成浓度为20ng/ml的混合内标使用液。
5.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述步骤4包括：
6.根据权利要求3-5中任一项所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述硝酸溶液的体积浓度为2％。
7.根据权利要求2所述的基于联合模式的药用辅料氯化镁中元素杂质的检测方法，其特征在于，在所述步骤...
【专利技术属性】
技术研发人员：孔璇，
申请(专利权)人：天津市药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。