【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药，具体涉及一种便通片辅料、便通片及其制备方法。
技术介绍
1、便通片能够健脾益肾，润肠通便，用于脾肾不足，肠腑气滞所致的便秘；症见：大便秘结或排便乏力，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软等；其有效成分为白术、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实和芦荟。
2、白术，性味：苦、甘，温。归脾、胃经。有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。可用于用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。肉苁蓉，性味：甘、咸，温。归肾、大肠经。有补肾阳，益精血，润肠通便之功效。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。当归，性味：甘、辛，温。归肝、心、脾经。能够补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。桑椹，性味：甘、酸，寒。归心、肝、肾经。能够滋阴补血，生津润燥。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。枳实，性味：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。有破气消积，化痰散痞的功效。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。芦荟，性味：苦，寒。归肝、胃、大肠经。能够泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳。用于热结便秘，惊痫抽搐，小儿疳积；外治癣疮；同时能够降低血脂、血糖和血压，改善循环系统及睡眠质量，防治消化系统疾病和增进食欲等多种治疗作用。
3、片剂是药物或食品领域中固体制剂的固体剂型之一，是通过将粉末压缩成型为预定形状而获得的固体制剂，并且具有诸如易于处理的优点。
4、中国专利技术专利申请cn104288490a公开了一种通便片剂及其制备方法，该药通过滋阴生津，清热解毒，补肾补血达到通便效果，可长期食用，无不良反应；按重量组份计算，该药含麦冬1-2份、桑叶2-3份、草苁蓉1-2份、预胶化淀粉1-2份，微粉硅胶0.5-1份，硬脂酸镁0.5-1份；制备方法包括提取制粉、混合及压片等步骤。但是该专利技术制得的片剂崩解和流动性效果有待进一步提高。
5、中国专利技术专利申请cn1814131a公开了一种治疗便秘的中药，该药由白术、肉苁蓉、当归、枳实、桑椹、芦荟六味药构成。该专利技术药物具有健脾益肾、润肠通便的功能。用于虚证便秘，症见大便秘结或排便乏力，面色无华或萎黄，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软，舌淡苔白，脉细或细弱等。临床前动物试验表明，该药能促进燥结便秘和实热便秘模型小鼠排便；增加小肠推进百分率；增加豚鼠离体回肠收缩频率和张力；抑制小鼠大肠水分的吸收；提高机体的部分免疫能力，但是该专利技术并未公开如何将该药制备成片剂。
6、因此，本专利技术目的是研发一种便通片辅料和便通片及其制备方法，制备得到质量稳定、脆碎度低、完整性和合格率高的治疗便秘的片剂。
技术实现思路
1、针对上述不足，本专利技术提供了一种便通片辅料、便通片及其制备方法，本专利技术提供特定的便通片辅料、优化辅料的添加量，制得的便通片可以满足终产品的质量要求，生产工艺简洁、稳定、可行，适用于大批量生产。
2、为了实现本专利技术的目的，采用的技术方案如下：
3、一种便通片辅料，所述辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂和包衣材料；所述崩解剂为质量比为1:2.5-5的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠。
4、优选地，所述微晶纤维素和羧甲基淀粉钠的质量比为1:4。
5、优选地，所述填充剂为淀粉，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述包衣材料为gs-n包衣材料。
6、一种便通片，所述便通片的原料包括：麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟和上述的辅料。
7、优选地，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术28-32份、肉苁蓉18-24份、当归15-18份、桑椹10-15份、枳实10-15份和芦荟5-8份。
8、优选地，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术29.6份、肉苁蓉21份、当归17份、桑椹12.7份、枳实12.7份和芦荟6.5份。
9、本专利技术还涉及上述便通片的制备方法，包括以下步骤：
10、(1)将麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑葚和枳实混合，加水煎煮，过滤，浓缩，得到便通片稠膏；
11、(2)将芦荟干燥，粉碎，得到芦荟细粉；
12、(3)将填充剂、便通片稠膏和芦荟细粉混合，制粒，得到指标性成分颗粒；
13、(4)将指标性成分颗粒整粒，加入润滑剂和崩解剂混合，压片，得到素片；
14、(5)将包衣材料溶于水中，制备成包衣液，对素片进行包衣，得到便通片。
15、优选地，步骤(1)中所述煎煮的次数为2-3次，每次加5-7倍量的水，煎煮2-3h，煎煮后合并滤液静置10-14h，过滤，浓缩至相对密度为1.26-1.28；步骤(2)中所述干燥的温度为60-70℃，干燥的时间为4-6h，粉碎后过80-120目筛网。
16、优选地，步骤(3)中所述填充剂的添加量占指标性成分颗粒质量的20％-25％；步骤(4)中所述崩解剂的添加量为指标性成分颗粒质量的3％-5％，所述润滑剂的添加量为指标性成分颗粒质量的0.3％-0.5％。
17、优选地，步骤(4)中所述压片的片重为0.442g-0.478g，压片的压力为30±5kn，硬度>4kg，片重差异±4％。
18、优选地，步骤(5)中所述包衣液的质量浓度为15％-17％，包衣材料的添加量为素片质量的1％-3％。
19、与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
20、(1)本专利技术通过特定的辅料及特定的辅料添加量，制得的便通片可以满足终产品的质量要求，生产工艺简洁、稳定、可行，适用于大批量生产；
21、(2)本专利技术便通片质量可控，稳定性较好，通过选用微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁作为压片辅料，选用特定的配比、压片参数，制得的便通片的脆碎度更低，完整性和合格率显著提高。
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1.一种便通片辅料，其特征在于，所述辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂和包衣材料；所述崩解剂为质量比为1:2.5-5的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠。
2.根据权利要求1所述的便通片辅料，其特征在于，所述微晶纤维素和羧甲基淀粉钠的质量比为1:4。
3.根据权利要求1所述的便通片辅料，其特征在于，所述填充剂为淀粉，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述包衣材料为GS-N包衣材料。
4.一种便通片，其特征在于，所述便通片的原料包括：麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟和权利要求1-3任一项所述的辅料。
5.根据权利要求4所述的便通片，其特征在于，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术28-32份、肉苁蓉18-24份、当归15-18份、桑椹10-15份、枳实10-15份和芦荟5-8份。
6.根据权利要求5所述的便通片，其特征在于，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术29.6份、肉苁蓉21份、当归17份、桑椹12.7份、枳实12.7份和芦荟6.5份。
7.一种权利要求4-6任一项所述的便通片的制备方法，其特征在于，包括以
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述煎煮的次数为2-3次，每次加5-7倍量的水，煎煮2-3h，煎煮后合并滤液静置10-14h，过滤，浓缩至相对密度为1.26-1.28；步骤(2)中所述干燥的温度为60-70℃，干燥的时间为4-6h，粉碎后过80-120目筛网。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述填充剂的添加量占指标性成分颗粒质量的20％-25％；步骤(4)中所述崩解剂的添加量为指标性成分颗粒质量的3％-5％，所述润滑剂的添加量为指标性成分颗粒质量的0.3％-0.5％。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述压片的片重为0.442g-0.478g，压片的压力为30±5Kn；步骤(5)中所述包衣液的质量浓度为15％-17％，包衣材料的添加量为素片质量的1.2％-2.5％。
...【技术特征摘要】
1.一种便通片辅料，其特征在于，所述辅料包括填充剂、润滑剂、崩解剂和包衣材料；所述崩解剂为质量比为1:2.5-5的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠。
2.根据权利要求1所述的便通片辅料，其特征在于，所述微晶纤维素和羧甲基淀粉钠的质量比为1:4。
3.根据权利要求1所述的便通片辅料，其特征在于，所述填充剂为淀粉，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述包衣材料为gs-n包衣材料。
4.一种便通片，其特征在于，所述便通片的原料包括：麸炒白术、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟和权利要求1-3任一项所述的辅料。
5.根据权利要求4所述的便通片，其特征在于，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术28-32份、肉苁蓉18-24份、当归15-18份、桑椹10-15份、枳实10-15份和芦荟5-8份。
6.根据权利要求5所述的便通片，其特征在于，按重量份数计，所述便通片的原料包括：麸炒白术29.6份、肉苁蓉21份、当归17份、桑椹12.7份、枳实12.7份和芦...
【专利技术属性】
技术研发人员：柳超，
申请(专利权)人：泰华天然生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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