【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医用化学试剂，具体而言，涉及一种尿素[13c]颗粒剂及其制备方法。
技术介绍
1、尿素[13c]已被广泛用于ubt(尿素呼气试验测试)以诊断幽门螺旋杆菌感染。但目前，尿素[13c]产品存在以下缺陷中的至少一种：稳定性较差、口感较差、检测结果的准确度欠佳以及服用不便等问题。
2、鉴于此，特提出本专利技术。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种尿素[13c]颗粒剂及其制备方法，以解决或改善上述技术问题。
2、本申请可这样实现：
3、第一方面，本申请提供一种尿素[13c]颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：将50-75份尿素[13c]、35-45份矫味剂和部分甘露醇进行混合，得到第一混合粉料；将剩余甘露醇与1000-2000份无水枸橼酸与第一混合粉料混合，得到第二混合粉料；将第二混合粉料与粘合剂混合，制粒，干燥；
4、其中，甘露醇的总量为500-2000份，尿素[13c]与部分甘露醇的质量比为1:5-1:15。
5、在可选的实施方式中，尿素[13c]以及无水枸橼酸的粒径均为90-180μm。
6、在可选的实施方式中，尿素[13c]以及无水枸橼酸的粒径均为150-180μm。
7、在可选的实施方式中，矫味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖。
8、在可选的实施方式中，尿素[13c]、矫味剂和部分甘露醇是于10-15r/min的条件下混合10-20min。
9、在可选的实施方
10、在可选的实施方式中，粘合剂为水。
11、在可选的实施方式中，每份无水枸橼酸对应使用0.05-0.07份粘合剂。
12、在可选的实施方式中，每份无水枸橼酸对应使用0.06份粘合剂。
13、在可选的实施方式中，干燥是于40-50℃的条件下进行1-2h。
14、在可选的实施方式中，干燥是于45℃的条件下进行2h。
15、第二方面，本申请提供一种尿素[13c]颗粒剂，经前述实施方式任一项的制备方法制备而得。
16、在可选的实施方式中，不低于70wt％的尿素[13c]颗粒的粒径为250-850μm。
17、在可选的实施方式中，不低于80wt％的尿素[13c]颗粒的粒径为250-850μm。
18、本申请的有益效果包括：
19、本申请通过将所有原料混合后制粒，该方法简单，易操作，且方便患者和医护用药。制剂主成分尿素[13c]用量适中，能够保证检测效果；制剂中含增敏剂无水枸橼酸，其用量兼顾增敏效果和口感，且配以矫味剂改善口感，能增强患者顺应性。制剂在体外溶解给药，服用方便，进入胃内无需崩解快速地与幽门螺杆菌产生的尿素酶发生反应，且本产品使用的矫味剂均不参与人体代谢，不对特殊人群如儿童，高血糖患者等产生影响。通过工艺过程控制，可有效保证产品的混合均匀度，进而保证给药剂量的准确性。制备所得的产品在常温存贮环境中外观和含量稳定且不产生杂质，在高温高湿环境中产品稳定性可持续保持6个月以上。
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1.一种尿素[13C]颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将50-75份尿素[13C]、35-45份矫味剂和部分甘露醇进行混合，得到第一混合粉料；将剩余甘露醇与1000-2000份无水枸橼酸与所述第一混合粉料混合，得到第二混合粉料；将所述第二混合粉料与粘合剂混合，制粒，干燥；
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述尿素[13C]以及所述无水枸橼酸的粒径均为90-180μm；
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述矫味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述尿素[13C]、所述矫味剂和所述部分甘露醇是于10-15r/min的条件下混合10-20min。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述剩余甘露醇、所述无水枸橼酸与所述第一混合粉料混合是于10-15r/min的条件下混合10-20min。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为水。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，每份所述无水枸橼酸对应使用0
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，干燥是于40-50℃的条件下进行1-2h；
9.一种尿素[13C]颗粒剂，其特征在于，经权利要求1-8任一项所述的制备方法制备而得。
10.根据权利要求9所述的尿素[13C]颗粒剂，其特征在于，不低于70wt％的尿素[13C]颗粒的粒径为250-850μm；
...【技术特征摘要】
1.一种尿素[13c]颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将50-75份尿素[13c]、35-45份矫味剂和部分甘露醇进行混合，得到第一混合粉料；将剩余甘露醇与1000-2000份无水枸橼酸与所述第一混合粉料混合，得到第二混合粉料；将所述第二混合粉料与粘合剂混合，制粒，干燥；
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述尿素[13c]以及所述无水枸橼酸的粒径均为90-180μm；
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述矫味剂为甜菊糖苷和/或三氯蔗糖。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述尿素[13c]、所述矫味剂和所述部分甘露醇是于10-15r/min的条件下混合10-20min。
5.根...
【专利技术属性】
技术研发人员：康秋红，贺德龙，王玮琪，
申请(专利权)人：深圳市中核海得威生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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