一种包含抗Nectin-4抗体药物偶联物的制剂及其应用制造技术

本发明专利技术提供了提供一种含抗Nectin‑4抗体药物偶联物(ADC)的制剂及其应用，所述制剂包含抗体药物偶联物(ADC)、缓冲剂和辅料。所述制剂中的抗Nectin‑4抗体药物偶联物稳定存在，长期储存后蛋白不聚集，小分子药物不易脱落，且制剂的渗透压接近等渗，有助于Nectin‑4相关疾病的靶向治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物制剂领域，具体而言，本专利技术涉及一种含抗体药物偶联物的制剂。

技术介绍

1、抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，adc)是由抗体或抗体类配体、小分子药物以及将该配体与药物偶联起来的连接子共同组成的一种新型肿瘤治疗药物，其结合了小分子药物的抗肿瘤活性和抗体或抗体类配体的高选择性，是目前肿瘤治疗领域的关注热点。

2、nectins(脊髓灰质炎病毒受体样分子)是一类新颖的细胞粘附蛋白，与钙粘蛋白共同或单独调节细胞连接，家族成员包括nectin-1、-2、-3、-4，它们都由具有3个ig的环状结构、1个跨膜区、胞质尾区组成。在这些成员中，nectin-4特异性表达于胚胎、胎盘以及肿瘤细胞中，已有研究发现其与多种肿瘤细胞的发生、发展有着密切联系。例如，对2394例肿瘤患者进行病理切片分析，发现nectin-4广泛表达于膀胱癌、乳腺癌以及胰腺癌患者人群中。因此，nectin-4已成为许多肿瘤或癌症的诊断和治疗的一个重要靶点。

3、已经制备了抗nectin-4抗体药物偶联物，即将抗nectin-4抗本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种液体制剂，其包含抗Nectin-4抗体药物偶联物或其盐，以及缓冲剂和辅料；其特征在于，所述抗体药物偶联物或其盐具有分子式Ab-[L-CTD]m，其中：

2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，在所述抗体药物偶联物或其盐中，CTD为细胞毒药物；优选地，CTD为选自以下的一种或多种：微管抑制剂类MMAE、DM1、DM4、Tublysin、鹅膏蕈碱、卡奇霉素、艾日布林及所述药物的衍生物；拓扑异构酶抑制剂类SN38、依喜替康及所述药物的衍生物；以及DNA结合剂PBD、多柔比星及所述药物的衍生物；

3.根据权利要求1或2所述的液体制剂，其特征在于，所述抗体药物...

【技术特征摘要】

1.一种液体制剂，其包含抗nectin-4抗体药物偶联物或其盐，以及缓冲剂和辅料；其特征在于，所述抗体药物偶联物或其盐具有分子式ab-[l-ctd]m，其中：

2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，在所述抗体药物偶联物或其盐中，ctd为细胞毒药物；优选地，ctd为选自以下的一种或多种：微管抑制剂类mmae、dm1、dm4、tublysin、鹅膏蕈碱、卡奇霉素、艾日布林及所述药物的衍生物；拓扑异构酶抑制剂类sn38、依喜替康及所述药物的衍生物；以及dna结合剂pbd、多柔比星及所述药物的衍生物；

3.根据权利要求1或2所述的液体制剂，其特征在于，所述抗体药物偶联物或其盐具有如下式i所示的结构：

4.根据权利要求1至3中任一项所述的液体制剂，其特征在于，所述抗体药物偶联物或其盐具有如下结构：

5.根据权利要求1至4中任一项所述的液体制剂，其特征在于，所述抗nectin-4抗体或其片段包含重链可变区(vh)，所述重链可变区包含seq id no.2所示的氨基酸序列或其变体；和，所述抗nectin-4抗体或其片段包含轻链可变区，所述轻链可变区(vl)包含seq idno.7所示的氨基酸序列或其变体；

6.根据权利要求1至5中任一项所述的液体制剂，其特征在于，所述液...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈坤，吴伶俐，季荣钰，梅菲，谭小钉，
申请(专利权)人：江苏迈威康新药研发有限公司，
类型：发明
国别省市：