【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分析，尤其涉及一种他克莫司缓释胶囊有关物质的分析方法。
技术介绍
1、他克莫司缓释胶囊适用于预防肾脏移植术后的移植物排斥反应预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。
2、过查阅中外文献及专利，并未发现能在同一液相条件下实现他克莫司与其有关物质的准确测定的方法。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于公开一种能在同一液相条件下实现他克莫司与其有关物质的准确测定的方法。
2、根据本专利技术的一个方面，提供了他克莫司缓释胶囊有关物质的分析方法，该方法包括：
3、通过高效液相色谱法进行测定，选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱的色谱柱；流动相由流动相a和流动相b组成，流动相均是以由水、磷酸为水相，乙腈、叔丁基甲基醚为有机相，乙腈和叔丁基甲基醚的体积比为81:19；流动相a中水相和有机相的体积比为4:1，流动相b中水相和有机相的体积比为1:4；按体积分数设置梯度洗脱；采用外标法进行定量分析；柱温为30～50℃；流速为每分钟0.5～1.5ml；检测波长为220nm±4nm；进样体积10～20μl。
4、在一些实施方式中，该方法还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
5、空白溶液，空白溶液是由稀
6、灵敏度溶液，灵敏度溶液是由他克莫司对照品与稀释剂组成；
7、系统适用性溶液，系统适用性溶液是由他克莫司系统适用性混合物与稀释剂组成；
8、对照品溶液，对照品溶液是由他克莫司对照品与稀释剂组成；
9、供试品溶液，供试品溶液是由他克莫司样品与稀释剂组成。
10、在一些实施方式中，稀释剂为乙腈-水，所述乙腈和水的体积比为8:2。
11、在一些实施方式中，色谱柱的检测波长为220nm；柱温为45℃；进样量为20μl；流速为1.0ml/min。
12、与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
13、本专利技术提供的他克莫司缓释胶囊有关物质的分析方法，具有操作方便、准确度高、精密度高、专属性强的优点，能在同一液相条件下实现他克莫司与其有关物质的准确测定，适合实验室的日常检测工作，满足了研发和生产的需求。
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1.他克莫司缓释胶囊有关物质的分析方法，其特征在于，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述稀释剂为乙腈-水，所述乙腈和水的体积比为8:2。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的检测波长为220nm；柱温为45℃；进样量为20μl；流速为1.0ml/min。
【技术特征摘要】
1.他克莫司缓释胶囊有关物质的分析方法，其特征在于，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
3.根据权利要求2所述的方法，...
【专利技术属性】
技术研发人员：李佳佳，钮翠然，肖丽静，
申请(专利权)人：卓和药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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