一种流感病毒裂解疫苗的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种流感病毒裂解疫苗的制备方法，包括如下步骤：S1.流感病毒株接种鸡胚，经培养后收获病毒液；S2.病毒灭活；S3.超滤浓缩；S4.病毒纯化；S5.病毒液裂解；S6.超滤去除大分子杂质：使用截留分子量为300KD或500KD的超滤膜包进行超滤，收集透过液B；S7.超滤去除小分子杂质：使用截留分子量为30KD或50KD的超滤膜包进行超滤，收集回流液C；S8.除菌过滤：使用0.45+0.2μm的除菌滤器进行除菌过滤，得到流感病毒裂解原液D。本申请改变了超滤浓缩这一操作步骤的顺序，在步骤S5.病毒液裂解之后进行S6.超滤去除大分子杂质的操作，同时增加了S7.超滤去除小分子杂质这一步骤，选取合适截留分子量的超滤膜包，使得最终获得的原液具有较高的纯度，减低流感疫苗注射的不良反应。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及流感病毒疫苗，特别涉及一种流感病毒裂解疫苗的制备方法。

技术介绍

1、流感是导致人类生病和死亡的一个重要原因，并可能会在世界范围内产生重大的社会和经济影响。流感大流行时许多人需要医生治疗或者住院。流感大流行往往导致很高的死亡率，受影响的绝大多数是老年人。目前很多国家随着人口老龄化，老人所占国家人口比例也在快速增高，流感大流行对国家所造成的影响可想而知。现在，通常可用的预防流感的唯一方法是疫苗接种。流感病毒裂解疫苗是在流感全病毒灭活疫苗的基础上，通过选择适当的裂解剂和裂解条件裂解流感病毒，以去除病毒核酸和大分子蛋白，保留抗原有效成分ha和na以及部分m蛋白和np蛋白，经过不同的生产工艺去除裂解剂和纯化有效抗原成分制备而成的。

2、尽管疫苗可及，受种者却因缺乏对疫苗安全性、有效性，以及对所防疾病的认知，而导致延迟接种或拒绝接种疫苗，从而使自身暴露于本可以预防的疾病风险之下，导致“疫苗犹豫”。对疫苗安全性的担忧主要是接种存在不良反应。在流感病毒疫苗的制备工艺中，通常需要去除疫苗中的杂蛋白和杂质，仅保留ha和na抗原成分，提高疫苗纯度，从本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中，在超滤期间，保持膜包进液压力不高于0.15Mpa，回流压力不高于0.06Mpa。

3.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中，超滤使用溶液为0.01mol/LpH为7.2的PBS缓冲溶液，洗滤倍数为10～20倍。

4.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤S7中，超滤使用溶液为0.01mol/LpH为7.2的PBS缓冲溶液，洗滤倍数为5～10倍。...

【技术特征摘要】

1.一种流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤s6中，在超滤期间，保持膜包进液压力不高于0.15mpa，回流压力不高于0.06mpa。

3.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤s6中，超滤使用溶液为0.01mol/lph为7.2的pbs缓冲溶液，洗滤倍数为10～20倍。

4.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤s7中，超滤使用溶液为0.01mol/lph为7.2的pbs缓冲溶液，洗滤倍数为5～10倍。

5.根据权利要求1所述的流感病毒裂解疫苗的制备方法，其特征在于，所述步骤s7中，在超滤期间，保持膜包进液压力不高于0.15mpa，回流压力不高于0.06m...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘明波，张伟，郭习勤，崔艳霞，安文珏，董洁，潘若文，
申请(专利权)人：华兰生物疫苗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：