【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于一次性制药耗材领域，具体涉及一种异型取样件的热成型方法。
技术介绍
1、生物制药和化学制药研发及生产过程中，会使用无菌取样的形式进行相关指标的检测。无菌取样装置主要由取样支座，取样针和自密封帽等组合件构成。取样针和自密封帽的组合件需要确保密封无泄漏且自密封帽与取样针连接牢固，不易脱落。取样过程中取样针会穿刺自密封帽并与料液接触，取样针与自密封帽不密封或连接不牢固，会造成取样失败，甚至污染整个料液。
2、为方便使用，现有的取样件一般包括针身，针身的一端为针头，针身的尾端与取样管相连接。针头被自密封帽密封。针身一般从中部弯曲，与针头在同一轴线的针身部分通过包胶注塑固定形成取样手柄，以便通过取样手柄将针头刺破自密封帽完成无菌取样。因此，最终得到的取样件一般为y型，针头所在轴线的前后两端部较大，中间部分较细，呈哑铃状。自密封帽为两端粗中间细的杆状非对称哑铃型结构，其中一端有开口结构，开口结构用于金属针放入自密封帽内，在自密封帽开口结构的一端有突起结构，此突起用于在自密封帽与取样针针壳密封时，起到固定自密封帽及加强密封的作用。取样针针壳呈外表面等径的环形结构，该环形结构用于容纳自密封帽突起结构，同时，自密封帽的突起结构起到支撑环形结构的作用。热成型后，原本外表面等径的环形结构内壁会包裹并紧贴自密封帽的突起结构以及突起结构前端较细的杆状部位，最终形成针壳前端较细的收口结构，进而达到密封的效果。无菌取样组合件需要热成型的部位在取样手柄前端针壳处，相比于取样针手柄和自密封帽头部，该部位的最终形态的直径为无菌取样组合件中
3、为了更好地实现热熔固定，传统方法(de102021111507a1)是将塑料管状毛坯放置在心轴上并与心轴一起插入加热模具的模腔中。模具型腔具有至少一个进料通道及与其相连的模具通道。毛坯在模腔中被加热，尖端部分被重塑以符合模具通道的轮廓。在成型的过程中，需要通入气体冷却。这种方式，操作复杂，成本居高不下。
4、基于此，亟需一种无菌取样组合件成型的方法，以解决上述存在的问题。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于克服现有技术的至少一个不足，提供一种异型取样件的热成型方法。
2、本专利技术所采取的技术方案是：
3、一种无菌取样件的热成型方法，包括如下步骤：
4、s1) 将自密封帽尾部插入针壳中；
5、s2) 将组装好后的含自密封帽的取样针针壳放在尖端成型模具模腔边缘，合模；
6、s3) 对模具和/或取样针针壳进行加热，使聚合物制成的针壳软化，加热的过程中，对针壳施加向前的力使针壳向前移动，同时朝一个方向旋转，直至完成定型密封；
7、s4) 开模，冷却得到无菌取样件。
8、在一些热成型方法的实例中，所述成型模具具有可沿垂直于针头所在轴线方向开模及合模的模腔。
9、在一些热成型方法的实例中，所述成型模具的分型面遵循以下原则：针头所在轴线在模具分型面上，或至少在其中一个分型面上。
10、在一些热成型方法的实例中，所述成型模具具有温度调节器。
11、在一些热成型方法的实例中，所述模具的模腔表面涂覆有脱膜剂或采用低黏附处理。
12、在一些热成型方法的实例中，旋转的速度为匀速、线性渐变或非线性渐变。
13、在一些热成型方法的实例中，旋转的速度为5～60 rpm。
14、在一些热成型方法的实例中，加热的温度在针壳的热变形温度之上，熔点温度之下。
15、在一些热成型方法的实例中，取样件热成型的时间在10s～50s。
16、在一些热成型方法的实例中，对针壳施加的力的大小为线性渐变或非线性渐变。
17、在一些热成型方法的实例中，针壳向前移动的距离大于需要热成型部位的长度，小于取样件中间较细部位的总长。
18、在一些热成型方法的实例中，所述针壳由热塑性材料制成。
19、在一些热成型方法的实例中，所述热塑性材料的成型收缩率在2%以内。本专利技术的有益效果是：
20、本专利技术的一些实例，通过对针施加一定时间旋转向前的力，可保证产品在热塑性成型过程中，产品热成型部位表面光滑，无飞边和合模线，外观美观，固定效果好，且不会影响自密封帽的密封效果。
21、本专利技术的一些实例，尖端成型模具为可开合的模具，与传统方法只能沿模腔开口方向取出产品相比，该方案可在模具打开后，沿着模具合模线垂直的方向取出产品，产品脱模方式灵活，适用范围广。可开合的模具在模具可在打开后进行脱模，尖端部位不易堵塞，即使发生堵塞，也方便清理。
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1.一种无菌取样件的热成型方法，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具具有可沿垂直于针头所在轴线方向开模及合模的模腔。
3.根据权利要求2所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具的分型面遵循以下原则：针头所在轴线在模具分型面上，或至少在其中一个分型面上。
4.根据权利要求2所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具具有温度调节器。
5.根据权利要求1～4任一项所述的热成型方法，其特征在于，所述模具的模腔表面涂覆有脱膜剂或采用低黏附处理。
6.根据权利要求1所述的热成型方法，其特征在于，旋转的速度为匀速、线性渐变或非线性渐变。
7.根据权利要求1或6所述的热成型方法，其特征在于，旋转的速度为5～60 rpm。
8.根据权利要求1所述的热成型方法，其特征在于，加热的温度在针壳的热变形温度之上，熔点温度之下。
9.根据权利要求1或8所述的热成型方法，其特征在于，取样件热成型的时间在10s～50s。
10.根据权利要求1所述的热成型方法，其特
...【技术特征摘要】
1.一种无菌取样件的热成型方法，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具具有可沿垂直于针头所在轴线方向开模及合模的模腔。
3.根据权利要求2所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具的分型面遵循以下原则：针头所在轴线在模具分型面上，或至少在其中一个分型面上。
4.根据权利要求2所述的热成型方法，其特征在于，所述成型模具具有温度调节器。
5.根据权利要求1～4任一项所述的热成型方法，其特征在于，所述模具的模腔表面涂覆有脱膜剂或采用低黏...
【专利技术属性】
技术研发人员：宋均均，施玲峰，邓衍波，沈亮，秦孙星，
申请(专利权)人：上海乐纯生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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