复方芪鹰颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术提供的复方芪鹰颗粒及其制备方法，主料为黄芪３８０－８２０ｇ、丹参３９０－８４０ｇ、黄精４００－８００ｇ、鹰嘴豆２４０－５１０ｇ、蝉蜕２６０－５３０ｇ，辅料为乳糖３３０－６６０ｇ；将主料粉碎成细粉经制备，取丹参细粉加８倍量８０％乙醇回流提取２－３次，每次１．０小时，过滤合并滤液，减压浓缩得醇提浸膏；将丹参醇提后的药渣与黄芪、黄精、鹰嘴豆混合水提，加８倍量水煎煮３次，每次１．０小时，过滤合并煎液，减压浓缩至原药液；在药水比为１∶５时，加入浓度为１％的ＺＴＣ１＋１－Ⅱ型天然澄清剂Ａ组分２ｍｌ、Ｂ组分４ｍｌ除杂，混合后置入６０℃－７０℃水浴中保温１．０－１．２小时，在３－５℃下静２４－２６小时，过滤，滤液减压浓缩，得水提浸膏；将水提浸膏与醇提浸膏合并，经喷雾干燥得浸膏粉，加入蝉蜕细粉、乳糖混和均匀，筛分下，用５％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇液复合制粒，干燥，筛分得成品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中成药，用于糖尿病周围神经病变疾病的治疗，此方法尤其适宜复方 芪鹰颗粒的制备。
技术介绍
糖尿病周围神经病变是一种常见的糖尿病并发症，也称“消渴痿痹症”。研究对 本病的治疗学者多采用辩证分型治疗，如于秀辰、吕仁和等将DPN辨证分为早中晚三期；又 如刘承琴等将DPN分为3型论治①气阴两虚，瘀血阻络型，②肝肾阴虚，血瘀风动型，③脾 肾阳虚，痰瘀互阻型；另有倪青分四型论治气血两虚、气虚血痹；肝肾两虚、血不荣经；脾 胃虚弱、痰浊阻络；气滞血瘀、脉络瘀阻等。治疗药物主要采用维生素B12及衍生物甲醛 B12(弥可保)、钙离子拮抗剂(尼莫地平、氟桂嗪)、血管扩张剂(654-2)、醛糖还原酶抑制 剂(托瑞司他)、前列腺素E、蝮蛇抗栓酶、巴曲抗栓酶。文献检索披露的目前对该病开展研究及临床试验的有三个重要领域关于各种中 药复方制剂治疗糖尿病周围神经病变的临床研究方面；关于各种中药复方制剂治疗糖尿病 周围神经病变的实验研究方面；关于应用益气养阴、活血通络、解毒化浊法则治疗糖尿病周 围神经病变方面；特别是在自制中药复方制剂并临床实验有研究报道，但应用本课题同样 的中药成份配制中药复方颗粒，国内未见报道。本专利技术构思拟应用益气养阴，祛瘀化痰，疏风通络法则，筛选的黄芪、黄精、丹参、 蝉衣、鹰嘴豆等中药材，通过提取工艺和辅料配方得的复方芪鹰颗粒，建立2型糖尿病动物 模型和周围神经病变动物模型，并进行的稳定性、毒理学、药效学研究，为复方芪鹰颗粒延 缓和阻止糖尿病神经并发症的疗效提供科学依据。采用复方芪鹰颗粒治疗、观察60例糖尿 病周围神经病变患者，表明复方芪鹰颗粒可改善患者四肢麻木、肤觉蚁行、手似套袠、足如 袜束，刺疼灼痛等症状。经肌电图测定，表明用药能使患者加快感觉及运动神经传导速度， 改善糖代谢异常，具有降低血清同型半胱氨酸水平，升高血管内皮生长因子水平，达到抗氧 化、促进神经再生作用等。
技术实现思路
本专利技术的目在于提供的复方芪鹰颗粒，取黄芪为君，而臣以黄精、鹰嘴豆，佐以丹 参、蝉蜕，共成益气养阴、祛瘀化痰、疏风通络之制，实为治疗消渴痿痹之良剂；在加工方法 上更注意保持原有品质的不变，使用时携带方便，受到患者的亲睐。本专利技术的目的是这样实现的，主料为黄芪 380-820g、丹参 390-840g、黄精 400_800g、鹰嘴豆 240_510g、蝉蜕 260_530g，辅料为乳糖 330-660g ；将主料粉碎成细粉，经制备，取丹参细粉加8倍量80%乙醇回流提取2_3次，每 次1.0小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得醇提浸膏；将丹参醇提后的药渣与黄芪、黄精、鹰 嘴豆混合水提，加8倍量水煎煮3次，每次1. 0小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至原药液；在 药水比为1 5时，加入浓度为的ZTC1+1-II型天然澄清剂A组分、B组分除杂，混合均勻，置入60°C -70°C水浴中保温1. 0-1. 2小时，在3-5°C下静24-26小时，过滤，滤液减压浓 缩，得水提浸膏；将水提浸膏与醇提浸膏合并，经喷雾干燥得浸膏粉，加入蝉蜕细粉、乳糖， 混和均勻，在13-15目筛分下，用5%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇液复合制粒，在50°C以下干燥， 经14目筛分整粒，即得成品。所述的，添加ZTC1+1-II型天然澄清剂A、B组分除杂 时，其用量每100ml药液中加入A组分2ml、B组分4ml。所述的，采用减压浓缩设备完成药液的浓缩，醇提浸 膏的相对密度在1. 08-1. 20，60°C测定；水提浸膏的相对密度在1. 20-1. 28，60°C测定。所述的，制备浸膏粉的喷雾干燥的进风温度 150-180°C，出风温度 50-80°C。所述的，颗粒口服剂量为一日3次、一次7. 5g，日服生 药量为38. 92g。所述的，原料及药剂的选用均为市售产品。本专利技术的药用机理复方芪鹰颗粒共用五味药物，其组成配伍，取黄芪补气健脾为 君；黄精补气养阴，鹰嘴豆调补阴阳、补益中气，并用为臣；丹参活血化瘀，蝉蜕疏风祛邪， 共为佐药。黄芪甘而微温，归脾肺经，功擅补中益气健脾，向为补气之主将。《别录》谓其“补 丈夫虚损，五劳赢瘦，止渴”；《日华子本草》称其可“助气，壮筋骨，长肉，补血”；《珍珠囊》谓 其能“补诸虚不足”，“益元气”，“壮脾胃”，“活血生血”；《本草汇言》更称之为“补肺健脾，实 卫敛汗，驱风运毒之药”。由是观之，黄芪之补气，本可生津以疗消渴，亦可养血生肌壮筋以 起痿症，又能祛风调营达卫而治痹症。《医学衷中参西录》玉液汤治消渴，取其益气生津，《医 林改错》补阳还五汤治中风痿痹，取其补气养血、祛风调营等便是明证。糖尿病周围神经病 变既有消渴，又有痿痹，以气阴亏虚为主证，兼以痰瘀阻滞、风伏络淤。然则黄芪之于糖尿病 周围神经病变，可谓本病并病兼顾，主证兼证同治，用为君药，最为切合。黄精甘平，归脾肺肾经，功可补气养阴，健脾润肺益肾。《日华子本草》称之可“补五劳七伤，助筋骨，生肌，耐寒暑，益脾胃，润心肺”;《本草纲目》谓其“补诸虚......填精髓”。本品不仅能补益肺肾之阴，而且能补益脾气脾阴，常与黄芪合用，治疗气虚津亏之消渴。本 方选用此药，既助黄芪补中益气以健脾，又可滋阴生津、润燥清热，故用为臣药。鹰嘴豆性味甘平，无毒，具有补中益气、温肾壮阳、活血解毒、润肺止咳等作用。维 吾尔语称之为“诺胡提”。在阿维森纳《药典》及《膳食正要》、《本草拾遗》等典籍中均有记 述，是药食兼用珍品。本方选用鹰嘴豆，一者与黄精相伍，协助君药，共奏补中益气之功，用 作臣药；二者与丹参相合，助其通行血脉之力，兼充佐药之职。丹参苦微寒，归心肝心包经，功可活血祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。本品善能通 行血脉，祛瘀止痛，广泛应用于各种瘀血病证。因其性偏寒凉，对血热瘀滞之证尤为相宜。 《日华子本草》称其可“养血定志，通利关节，治冷热劳，骨节烦痛，四肢不遂”；《本草便读》 谓其“功同四物，能祛瘀以生新，善疗风而散结，性平和而走血”，“其所以疗风痹去结积者， 亦血行风自灭，血行则积自行耳。，，本方用丹参为佐药，正取其能通行血脉之力，活血祛瘀消 风，与君臣相伍，相得益障。蝉蜕甘寒，归肺肝经，功可疏散风热，息风止痉。《本草纲目》谓其“治头风眩运，皮肤风热，痘疹作痒，破伤风及疔肿毒疮，大人失音，小儿噤风天吊，惊哭夜啼，阴肿”。本品甘 寒入肺经，可祛肺经风热，入肝经，可通络止痉。《外科正宗》消风散治风湿浸淫肌肤血脉，皮 肤瘙痒，即用本品疏散肌肤风邪。复方芪鹰颗粒取蝉蜕为佐药，盖以消渴痿痹风邪伏于四肢 肌肤络脉之内，非轻清疏达之品不办，蝉蜕性能功治，正可当之。本专利技术的剂型选择为颗粒剂具有合理性。它适用于治疗糖尿病病发周围神经病 变，疗程长的患者的使用、携带和贮存。颗粒制剂稳定性好，日服生药量为39g，其中黄芪、 丹参、黄精、鹰嘴豆的日服生药材为33g，采用提取，蝉蜕相当于日服生药材6g。颗粒剂的制 备方法科学，丹参先用乙醇提取，再与黄芪、黄精、鹰嘴豆合并水提，提取浓缩液与醇提膏合 并，喷雾干燥；蝉蜕打粉入药，与上述干浸膏混合成型。颗粒剂在日服生药量相对不变的前 提下，每次口服颗粒7. 5g，一日3次，经临床验证，颗粒剂质量稳定、安全、有效。本颗粒按照中国药典2005年版一部制剂通则测定颗粒剂溶化性、粒度、水分、装本文档来自技高网...

【技术保护点】
复方芪鹰颗粒及其制备方法，其特征在于：主料为黄芪３８０－８２０ｇ、丹参３９０－８４０ｇ、黄精４００－８００ｇ、鹰嘴豆２４０－５１０ｇ、蝉蜕２６０－５３０ｇ，辅料为乳糖３３０－６６０ｇ；将主料粉碎成细粉，经制备，取丹参细粉加８倍量８０％乙醇回流提取２－３次，每次１．０小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得醇提浸膏；将丹参醇提后的药渣与黄芪、黄精、鹰嘴豆混合水提，加８倍量水煎煮３次，每次１．０小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至原药液；在药水比为１∶５时，加入浓度为１％的ＺＴＣ１＋１－Ⅱ型天然澄清剂Ａ组分、Ｂ组分除杂，混合均匀，置入６０℃－７０℃水浴中保温１．０－１．２小时，在３－５℃下静２４－２６小时，过滤，滤液减压浓缩，得水提浸膏；将水提浸膏与醇提浸膏合并，经喷雾干燥得浸膏粉，加入蝉蜕细粉、乳糖，混和均匀，在１３－１５目筛分下，用５％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇液复合制粒，在５０℃以下干燥，经１４目筛分整粒，即得成品。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：胡晓灵，
申请(专利权)人：新疆维吾尔自治区中医医院，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]