一种注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法技术

本发明专利技术公开一种注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法

【技术实现步骤摘要】
一种注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法


[0001]本专利技术涉及药物分析
，具体地涉及一种注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法
。

技术介绍

[0002]HS15(
简称
HS15)
在美国药典中的收载名称为“Polyoxyl 15Hydroxystearate”(
聚乙二醇
‑
12
‑
羟基硬脂酸酯
/15
‑
羟基硬脂酸聚乙二醇酯
)
，其具有低溶血活性，良好的生理耐受性等多个优点，是一种有效的新型增溶剂，其已分别被德国药典
(DAB)、
美国药典
(USP)
和欧洲药典
(Ph.Eur.)
收录
。
[0003]药学研发中，
HS15
常被作为增溶剂，增加难溶性药物的溶解，开发为注射用溶液
。
临床使用时，用葡萄糖或氯化钠注射液将其按照说明书中规定的比例稀释后，进行静脉滴注
。
稀释后溶液中，难溶性药物被包裹在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法，其特征在于，所述注射液胶束溶液含有作为增溶剂的聚乙二醇
‑
12
‑
羟基硬脂酸酯，包括以下步骤：
(1)
制备进样液，其中所述进样液包括总量供试品溶液和游离供试品溶液；
(2)
使所述进样液进入高效液相色谱
‑
蒸发光检测器联用系统，根据以下色谱条件进行进样检测：
C18
色谱柱
、
流动相为水
‑
乙腈
、
洗脱程序为梯度洗脱；
(3)
根据检测结果进行计算，得到形成胶束的各成分浓度
。2.
根据权利要求1所述的注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法，其特征在于，所述色谱条件包括：色谱柱：
Agilent Poroshell 120SB
‑
C18
，
3.0mm
×
150mm
，
2.7
μ
m
；检测器：
Agilent 1260
蒸发光检测器；流速：
0.3
‑
0.7ml/min
；柱温：
40
‑
60℃
；蒸发光雾化温度：
40
‑
80℃
；蒸发光蒸发温度：
40
‑
80℃
；气体流速为
0.1
‑
2.5slm
；流动相
A
：水；流动相
B
：乙腈
。3.
根据权利要求1所述的注射液胶束溶液中胶束浓度的测定方法，其特征在于，梯度洗脱程序如下：总洗脱时间等分为
N
步依次进行梯度洗脱，前
N
‑1步梯度中流动相
A
的比例由
60
％依次降至
10
％，流动相
B
的比例由
40
％逐渐升至
90
％，第
N
步时流动相
A
比例为
60
％，流动相
B
为
40
％，其中
3≤N≤9。4....

【专利技术属性】
技术研发人员：李春雪，林霞，杨子毅，朱霖，任晓威，张亚男，李冬雨，
申请(专利权)人：江苏诺和必拓新药研发有限公司，
类型：发明
国别省市：