测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒；其甲盒包含甲盒体

【技术实现步骤摘要】
测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒


[0001]本技术涉及体外诊断
(Invitro diagnostic
，
IVD)
领域，特别涉及一种测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒
。

技术介绍

[0002]治疗性抗体已成为临床治疗的热点药物，在肿瘤
、
自身免疫性疾病治疗中具有广泛应用，肿瘤坏死因子
α
(TNF
‑
α
)
抑制剂是其中一类，包括阿达木单抗
、
英夫利昔单抗等，在类风湿性关节炎
(RA)、
炎症性肠病
(IBD)
以及强直性脊柱炎
(AS)
等自身免疫性疾病治疗中具有较好的疗效
。
随着单抗药物的临床使用，临床问题也逐渐显现
。30
％～
60
％的患者在治疗过程中会出现无响应以及响应丢失的情况
。
研究表明，血清中单抗药物浓度不足是治疗失败的原因之一
。
[0003]目前已有循证指南提出
IBD
患者在接受
TNF
‑
α
抑制剂治疗时，需进行“被动治疗药物监测”即对于治疗效果需要评估或治疗失败的患者进行药物浓度监测，将稳态谷浓度控制在目标浓度范围内
。
药物谷浓度的变异是实施治疗药物监测
(therapeutic drug monitoring/>，
TDM)
需要考虑的重要因素，个体间高变异提示不同患者在同一剂量下体内暴露差异较大，部分患者需要剂量调整，实施个体化药物治疗；个体内高变异将使得
TDM
更加复杂，需要多次反复监测以支持治疗方案调整决策
。
[0004]目前英夫利昔与阿达木单抗药物浓度的检测方法有酶联免疫吸附试验
(enzyme linked immunosorbent assay
，
ELISA)、
放射免疫
(RIA)
和液相色谱串联质谱法
(Liquid Chromatography
‑
Tandem Mass Spectrometry
，
LC
‑
MS/MS)
等，其中
ELISA
法最为常用，该方法简单快速
、
可用于高通量分析，但其存在定量范围较窄
(
约2个数量级
)、
方法开发时间长
、
存在交叉免疫
、
非特异性结合
、
专属性差等缺点，限制了其应用；近年来，
LC
‑
MS/MS
法在大分子药物领域的应用引起了广泛的关注，与传统
ELISA
相比，其定量范围更宽
(3
～5个数量级
)、
选择性高
、
方法开发时间短
、
结果更可靠
。
[0005]中国专利申请
CN201910792409.4
公开了一种采用
LC
‑
MS/MS
检测英夫利昔与阿达木单抗药物浓度的方法，该方法基于液相色谱串联质谱同时检测血清中英夫利昔，通过胰蛋白酶酶切结合离心浓缩冻干过程实现英夫利昔单抗的提取，该前处理过程需要使用离心浓缩冷冻，耗时较长
。

技术实现思路

[0006]本技术要解决的技术问题是提供一种测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其能基于
LC
‑
MS/MS
法同时测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度，定量范围宽，灵敏度高，准确度高
、
精密度好，特异性高，前处理过程耗时短，可有效提高临床检测时效性
。
[0007]为解决上述技术问题，本技术提供的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其包括甲盒和乙盒；
[0008]所述甲盒包含甲盒体
11
及设置在甲盒体
11
内的甲内衬
12
和第一容器
1、
第二容器
2、
第三容器3及第四容器4；
[0009]所述乙盒包含乙盒体
21
及设置在乙盒体
21
内的乙内衬
22
和第五容器
5、
第六容器
6、
第七容器
7、
第八容器
8、
第九容器9及第十容器
10
；
[0010]第一容器
1、
第二容器
2、
第三容器3及第四容器4分别竖直放置在所述甲内衬
12
形成的相应独立的竖直容置槽内，被容置槽包裹固定；
[0011]第五容器
5、
第六容器
6、
第七容器
7、
第八容器
8、
第九容器9及第十容器
10
分别竖直放置在所述乙内衬
22
形成的相应独立的竖直容置槽内，被容置槽包裹固定；
[0012]第一容器1内装有阿达木单抗和英夫利昔单抗的校准品，所述校准品用于建立阿达木单抗和英夫利昔单抗校准曲线；
[0013]第二容器2内装有阿达木单抗和英夫利昔单抗的质控品，所述质控品仅用于对阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的检测结果进行质量控制；
[0014]第三容器3内装有样本释放剂
A
，所述样本释放剂
A
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集；
[0015]第四容器4内装有样本释放剂
B
，所述样本释放剂
B
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集后酶切；
[0016]第五容器5内装有稳定同位素内标工作液；
[0017]第六容器6内装有样本释放剂
C
，所述样本释放剂
C
仅用于给血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集过程提供缓冲体系；
[0018]第七容器7内装有样本释放剂
D
，所述样本释放剂
D
仅用于给血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的酶切过程提供缓冲体系；
[0019]第八容器8内装有样本释放剂
E
，所述样本释放剂
E
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集；
[0020]第九容器9内装有样本释放剂
F
，所述样本释放剂
F
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集后淋洗；
[0021]第十容器
10
内装有样本本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，其包括甲盒和乙盒；所述甲盒包含甲盒体
(11)
及设置在甲盒体
(11)
内的甲内衬
(12)
和第一容器
(1)、
第二容器
(2)、
第三容器
(3)
及第四容器
(4)
；所述乙盒包含乙盒体
(21)
及设置在乙盒体
(21)
内的乙内衬
(22)
和第五容器
(5)、
第六容器
(6)、
第七容器
(7)、
第八容器
(8)、
第九容器
(9)
及第十容器
(10)
；第一容器
(1)、
第二容器
(2)、
第三容器
(3)
及第四容器
(4)
分别竖直放置在所述甲内衬
(12)
形成的相应独立的竖直容置槽内，被容置槽包裹固定；第五容器
(5)、
第六容器
(6)、
第七容器
(7)、
第八容器
(8)、
第九容器
(9)
及第十容器
(10)
分别竖直放置在所述乙内衬
(22)
形成的相应独立的竖直容置槽内，被容置槽包裹固定；第一容器
(1)
内装有阿达木单抗和英夫利昔单抗的校准品，所述校准品用于建立阿达木单抗和英夫利昔单抗校准曲线；第二容器
(2)
内装有阿达木单抗和英夫利昔单抗的质控品，所述质控品仅用于对阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的检测结果进行质量控制；第三容器
(3)
内装有样本释放剂
A
，所述样本释放剂
A
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集；第四容器
(4)
内装有样本释放剂
B
，所述样本释放剂
B
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集后酶切；第五容器
(5)
内装有稳定同位素内标工作液；第六容器
(6)
内装有样本释放剂
C
，所述样本释放剂
C
仅用于给血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集过程提供缓冲体系；第七容器
(7)
内装有样本释放剂
D
，所述样本释放剂
D
仅用于给血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的酶切过程提供缓冲体系；第八容器
(8)
内装有样本释放剂
E
，所述样本释放剂
E
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集；第九容器
(9)
内装有样本释放剂
F
，所述样本释放剂
F
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗的富集后淋洗；第十容器
(10)
内装有样本释放剂
G
，所述样本释放剂
G
仅用于血清样本中阿达木单抗和英夫利昔单抗酶切反应的终止
。2.
根据权利要求1所述的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述甲内衬
(12)
可拆卸的安装在所述甲盒体
(11)
的内部；所述乙内衬
(22)
可拆卸的安装在所述乙盒体
(21)
的内部
。3.
根据权利要求1所述的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述甲内衬
(12)、
乙内衬
(22)
均为海绵材质
。4.
根据权利要求1所述的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述甲盒体
(11)
设置可开启
/
关闭的盒盖，所述盒盖用于完全封闭甲盒体
(11)
的顶部；
所述乙盒体
(21)
设置可开启
/
关闭的盒盖，所述盒盖用于完全封闭乙盒体
(21)
的顶部
。5.
根据权利要求1所述的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，第一容器
(1)
的数量为至少7个，所述校准品至少有7种，每个第一容器
(1)
分别独立地装有浓度互不相同的阿达木单抗和英夫利昔单抗的校准品，各第一容器
(1)
按所装校准品浓度大小依次排列
。6.
根据权利要求1所述的测定人血清中阿达木单抗和英夫利昔单抗药物浓度的试剂盒，其特征在于，第二容器
(2)
的数量为至少四个，分别独立地装有浓度互不相同的对阿达木单抗和英夫利昔单抗浓度检测结果进行质量控制的质控品；有四个第二容器
(2)
分别独立地装有低浓度质控品
、
中浓度质控品
、
高浓度质控...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢永明，刘喜艳，王芳，王俊霞，丁赤武，
申请(专利权)人：杭州海基生物技术有限公司，
类型：新型
国别省市：