一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法技术

本发明专利技术涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质Ⅰ和基因毒性杂质Ⅱ，所述基因毒性杂质Ⅰ采用高效液相色谱法进行分析，所述基因毒性杂质Ⅱ采用气相色谱法进行分析；所述基因毒性杂质Ⅰ包括以下物质中的至少一种：所述基因毒性杂质Ⅱ包括

【技术实现步骤摘要】
一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法


[0001]本专利技术涉及药物成分分析
，特别是涉及一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法
。

技术介绍

[0002]妥洛特罗
(Tulobterol)
，化学名为1‑
(2
‑
氯苯基
)
‑2‑
叔丁氨基乙醇，其为选择性
β2受体激动药，对支气管平滑肌具有较强而持久的扩张作用，对心脏的兴奋性较弱，主要用于防治支气管哮喘
、
哮喘样支气管炎和慢性支气管炎等
。
妥洛特罗盐酸盐于
1981
年在日本作为抗哮喘药被批准上市，活性成分为妥洛特罗盐酸盐，
1998
年妥洛特罗贴剂被批准用于治疗
COPD
，其活性成分为妥洛特罗，目前多用于贴剂治疗儿童哮喘
。
[0003]基因毒性杂质主要包括起始物料引入
、
中间体引入以及反应过程中产生的杂质，按照化合物类别分为苯甲醛类
、
卤代烃类<br/>、
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质Ⅰ和基因毒性杂质Ⅱ，所述基因毒性杂质Ⅰ采用高效液相色谱法进行分析，所述基因毒性杂质Ⅱ采用气相色谱法进行分析；所述基因毒性杂质Ⅰ包括以下物质中的至少一种：；所述基因毒性杂质Ⅱ包括
H3C
‑
I。2.
根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，对所述基因毒性杂质Ⅰ进行分析时，所述高效液相色谱法的流动相为流动相
A 10mM
磷酸盐缓冲液和流动相
B 乙腈；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的过程为：初始 流动相
A 80
±
2%+
流动相
B 20
±
2%
；0‑
20min 流动相
A
从
80%
±2至
55
±
2%
，流动相
B
从
20
±
2%
至
45
±
2%
；
20
‑
30min
流动相
A
从
55
±
2%
至
25
±
2%
，流动相
B
从
45
±
2%
至
75
±
2%
；
30
‑
40min 流动相
A 25
±
2%+
流动相
B 75
±
2%
；
40
‑
41min 流动相
A
从
25
±
2%
至
80
±
2%
，流动相
B
从
75
±
2%
至
20
±
2%
；
41
‑
50min 流动相
A 80
±
2%+
流动相
B 20
±
2%。3.
根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱法中混合器与进样器之间设置有捕集柱；和
/
或所述捕集柱为
Welch ghost
‑
Buster Column
柱；和
/
或所述捕集柱的直径为
4.6mm
，柱长为
50mm。4.
根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱柱为
YMC
‑
Pack Pro C18 RS
柱；和
/
或所述色谱柱的直径为2‑
10mm
，柱长为
100
‑
200mm...

【专利技术属性】
技术研发人员：牛建兴，刘振玉，马庆童，刘光灏，孙桂玉，李洁，张佳鸿，刘振飞，张丽敏，刘昭嵘，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：