用于确定活体的心脏功能的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及用于确定心泵功能的系统、方法和算法且描述了它们在活体中的用途。本发明专利技术还涉及这种系统的组合地最佳工作的互补部件。公开了医用导管、鞘和轴，其在其驻留在体内的部分中带有集成式数字传感器片上系统(SoC)的装置。这些设备在其驻留在体内的部分处组合了信号传导、信号模数转换和数字信号传输的完整链，并允许在单次设置中获取单个和多个物理实体。在特定情况下，这些设备集成了无线数据传送功能，并且在特定情况下，它们集成了无线能量收获以实现无电池功能。本发明专利技术还描述了互补监测系统，其适于接收、处理和分析由这种导管/鞘/轴获取的数据以产生对心脏性能的稳健评估。此外，本发明专利技术涉及使这种系统适用于具有和不具有心脏辅助装置的患者的创新。不具有心脏辅助装置的患者的创新。不具有心脏辅助装置的患者的创新。

【技术实现步骤摘要】
用于确定活体的心脏功能的装置和方法
[0001]本申请是申请日为2018年1月19日、名称为“用于确定活体的心脏功能的装置和方法”的专利技术专利申请No.201880018884.X的分案申请。


[0002]心脏的泵送动作是身体的一项基本重要功能，并且其准确的确定在许多疾病状态、运动和其它应用领域中是重要的。心输出量——其被定义为在一定时间间隔内来自左心室的血液的整合向前流量——的确定与各种可测量的生物学参数相关联。这种关联还受到人工装置——例如，心脏辅助泵——在循环系统的各个位置的存在和活动的影响。有许多心泵功能的临床测量技术，包括心导管插入术、热稀释和脉搏波形分析，但所有方法都有特定的局限性，包括其临床应用中的不准确性、低效性、侵入性和实践困难。
[0003]对新型导管的需求：
[0004]确定和监测心脏的表现——特别是心输出量——通常依赖于评估单项关键生理参数，该参数被视为感兴趣的(难获取的)心输出量参数的替代。
[0005]通常，用于计算心输出量(CO)的参数的测量依赖于侵入性导管。这种导管通常包含将体内的压力传导到体外传感器的流体管线，或者包括将光信号从体内的测量位置传送到体外传感器的光学线路，或者包含将模拟信号从体内(例如从热敏电阻)传输到体外模数转换器的电线。物理或模拟信号从体内向体外传感器的传输容易受到机械或电气噪声的影响。这种导管通常难以制造并且昂贵；它们在临床实践中的操作是费力的；为实现功能所需的大量连接件(模拟线路，流体)以及外部电源和信号传输线使患者管理变得更加复杂。
[0006]因此，用于心输出量确定的未来系统应当在导管设计上进行创新以克服这些局限性。
[0007]如通常使用热稀释或脉搏波形分析(pulse contour analysis)所完成的那样使用单个参数来确定心输出量有几个缺点：
[0008]1)替代参数可能无法准确表示所需的但难取得的心脏功能参数，
[0009]2)替代值可能与其它生理和技术参数混杂，
[0010]3)对单个传感器的依赖使得该方法对传感器误差——包括噪声、漂移、传感器不精确度、传感器位移——敏感；
[0011]4)心脏辅助系统——无论是植入的、外部的、还是基于经皮导管的——通常是当前用于计算心输出量(CO)的算法的主要混杂因素。
[0012]对大量参数及其整合分析的需求
[0013]相反，基于大量生物信号(biological signal)的组合的心脏功能确定方法具有部分通过传输更稳健的主信号并且允许控制混杂因素来克服所提到的弱点的潜力。当监测多个重要参数时，当前临床实践的一个重要实践局限性是：这导致患者管理的复杂性增加，因为每个额外的传感器通常具有其自己的用于供电和传感器信号输出的电缆，从而增加了复杂性和成本。
[0014]因此，用于心输出量确定的未来系统优选地应当具有以下能力：a)以最少量的设
备以同步方式获取多个信号模态，以及b)组合地分析这样的多个信号参数，以及c)对于接受机械循环支持装置的患者适用且可靠。
[0015]这意味着需要在用于与本专利技术中的导管/鞘/轴结合使用的心脏监测装置和算法中进行创新。

技术介绍

[0016]大多数现有技术监测导管能够探测体内的单一物理模态(physical modality)，在典型情形中，该物理模态被引导至体外，其中外部转换器将物理信号转换为模拟信号，并且该模拟信号在另外的阶段转换为数字信号，典型的示例是现行的侵入性压力监测导管。
[0017]另外，存在医用压力线，其可以放置在体内以测量单个信号，该信号通过在体内将其转换为模拟信号来转换线末端处的压力，并将模拟信号引导到体外的导管部分，该装置需要连接到体外的第二装置(接口盒)以用于模数信号转换和数据传输(Radi Patent 1997，patents.justia.com/patents/6112598)，(Volcano Patent 2002，见http://patents.justia.com patent/6976965)。存在医用多普勒线，其允许通过利用类似的导管不仅读出低频压力振荡而且读出高频压力振荡来从身体提取单个超声多普勒信号；此外，在这种情况下，模拟信号从导管末端被引导到体外的位置，在此需要额外的设备来进行模数转换(Volcano Patent 2002，见http://patents.justia.com/patent/6976965)。另外，存在有限数量的用于医学的多模态感测导管，其通常具有模拟感测元件和一定数量的纤维通道，该纤维通道将物理信号(压力，光)引导出身体以在体外转换为电信号。一个示例为来自Edwards Life Science的CCOmbo/SvO2肺动脉导管。该肺动脉导管在体内将模拟温度感测热敏电阻结合在其末端，包含允许在体外确定压力的流体填充腔体、增加的外部压力传感器、以及将光谱引导到体外的光纤，由此实际的光学传感器将物理信号转换为位于体外的数字信息流。
[0018]在用于计算心输出量的监测器中的现有技术中，目前采用的主要方法是肺动脉导管，而在PiCCO系统中，肺(pulmonary)形成现有技术的主体。
[0019]a)肺动脉导管详细说明：肺动脉导管长期以来被认为是临床实践中的心输出量监测的支柱，尽管众所周知它们在各种情况下不准确。最简单的肺动脉导管在将冷流体注入右心房后测量肺动脉中的温度曲线。它们通常难以放置，具有感染和肺动脉损伤的风险，以及大的测量变化性，特别是当例如在最严重的患病个体中存在三尖瓣(心脏)瓣膜功能不全时。用于心输出量确定的替代Fick方法依赖于由肺动脉导管抽取的肺动脉血液中和动脉循环中的氧含量。由于该方法依赖于对全身氧消耗(其在患病个体中通常是改变的)的了解，因此它是不可靠的。又一种方法是通过配备光纤的导管连续监测中央静脉血氧饱和度。由于该参数取决于许多与心输出量无关的混杂因素，所以它不被视为心输出量的良好替代。所有这些提到的基于肺动脉导管的方法都是过时的，有大量过期的专利代替它们。
[0020]b)PiCCO系统详细说明：PiCCO系统依赖于在注入中央静脉的冷流体团块的注射之后在中央动脉中进行的团块热稀释测量，因此需要分离中央血管导管。从技术上讲，它由导管末端上的热敏电阻组成，在单独的外部模块中具有外部信号数字转换器并进行数据传输。另外，PiCCO可以使用要使用外部压力传感器然后使用外部模数转换器进行监测的从中央动脉经充满流体的管腔引出的血压轮廓和数据传输。
[0021]c)HighDim现有技术(美国专利申请13/827,063)描述了一种基于多参数生理数据计算心输出量的设备和方法，使用多维非线性优化来分析所述多参数生理数据以计算心输出量。该方法的局限性在于它没有考虑到循环辅助装置(例如，植入式心泵)有助于个体的心输出量的情况。在这种情况下，真正的心输出量被低估，因为没有考虑机器的贡献；另外，可植入心泵将引起循环系统的变化，这些变化在(美国专利申请13/827,063中描述的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种医疗侵入装置，其具有被布置成插入血管、体腔和身体组织中的一者的身体部分，所述医疗侵入装置配备有电子电路并且在所述身体部分中结合了传感器装置和数字数据传输装置。2.根据权利要求1所述的医疗侵入装置，所述医疗侵入装置在其身体部分中具有模数转换装置。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗侵入装置，其具有布置成位于体外的外部部分。4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗侵入装置，其中，所述电子电路包括传感器装置，该传感器装置具有温度传感器、压力传感器、振动传感器、超声传感器、光传感器、电压传感器或其任何组合。5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗侵入装置，其中，所述传感器装置包括至少两个用于测量不同物理信号的传感器。6...

【专利技术属性】
技术研发人员：O，
申请(专利权)人：巴塞尔大学医院，
类型：发明
国别省市：