【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗甲状腺眼病的组合物和方法
[0001]相关申请的交叉引用:
[0002]本申请要求2020年10月14日申请的美国临时申请第63/091,839号、2021年5月21日申请的美国临时申请第63/201,978号、2021年8月10日申请的美国临时申请第63/260,130号和2021年9月28日申请的美国临时申请第63/261,742号的优先权,所述美国临时申请中的每一者以全文引用的方式并入本文中。
技术介绍
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[0003]甲状腺相关眼病(TAO)(又称为甲状腺眼病(TED)、格雷夫斯眼病或眶病(GO)、甲状腺毒性突眼、甲状腺机能障碍眼病和若干其他术语)是与甲状腺功能异常相关的眶病。TAO分为两种类型。通常持续1至3年的活动性TAO的特征在于眼眶软组织中的持续性自身免疫/炎性反应。活动性TAO引起眼部软组织的扩张和重塑。活动性TAO的自身免疫/炎性反应自发地消退并且病状转变为非活动性TAO。非活动性TAO是用来描述活动性TAO的长期/永久性后遗症的术语。TAO的病因未知。TAO通常与格雷夫斯甲状腺机能亢进相关,但也可作为其他影响甲状腺并在眼眶和眶周组织中并且罕见地在胫前皮肤(胫前黏液性水肿)或手指(甲状腺杵状指)中产生病理的自身免疫性病状的部分出现。TAO是自身免疫性眶病,其中眼眶和眼周软组织主要受到影响,其次对眼球和视力造成影响。在TAO中,由于眼眶软组织(主要为眼肌和脂肪)的发炎和扩张,迫使眼球向前(鼓起)离开其眼窝
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称为凸眼(proptosis)或突眼(exophthalmos)的现象。尽管T ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种药物组合物,其包含用于治疗受试者甲状腺眼病的抗体,其中所述抗体包含具有SEQ ID NO:13的氨基酸序列的轻链可变区和具有SEQ ID NO:14的氨基酸序列的重链可变区。2.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述抗体包含具有M428L和N434S取代的Fc区。3.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述抗体包含具有M428L、N434S、M252Y、S254T和T256E取代的Fc区。4.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述抗体包含具有M252Y、S254T和T256E取代的Fc区。5.如权利要求1所述的药物组合物,其中抗体包含具有SEQ ID NO:93的氨基酸序列的轻链和SEQ ID NO:92的重链氨基酸序列。6.如权利要求1所述的药物组合物,其中抗体包含具有SEQ ID NO:93的氨基酸序列的轻链和SEQ ID NO:94的重链氨基酸序列。7.如权利要求1所述的药物组合物,其中抗体包含具有SEQ ID NO:93的氨基酸序列的轻链和SEQ ID NO:95的重链氨基酸序列。8.一种治疗受试者甲状腺眼病的方法,所述方法包括施用如权利要求1至7中任一项所述的包含抗体的药物组合物。9.如权利要求8所述的方法,其中所述药物组合物是静脉内施用。10.如权利要求8所述的方法,其中所述药物组合物是皮下施用。11.一种治疗甲状腺相关眼病(TAO)或其症状或减轻其严重程度的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。12.一种减少患有甲状腺相关眼病(TAO)的受试者眼的凸眼的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。13.一种治疗受试者的甲状腺眼病的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求2至4中任一项所述的药物组合物。14.一种降低受试者的甲状腺相关眼病(TAO)的临床活动性评分(CAS)的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。15.一种使患有甲状腺相关眼病(TAO)的受试者的a)凸眼减少至少2mm和b)临床活动性评分(CAS)降低的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。16.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中凸眼减少至少2mm。17.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中凸眼减少至少3mm。18.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中凸眼减少至少4mm。19.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中所述受试者的临床活动性评分(CAS)降低至少2分。20.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中所述受试者的临床活动性评分(CAS)降低至一(1)。21.如权利要求11至15中任一项所述的方法,其中所述受试者的临床活动性评分(CAS)降低至零(0)。22.一种治疗受试者的甲状腺相关眼病(TAO)或减轻其严重程度的方法,其包括向受试
者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物,其中用所述抗体治疗(i)使一只眼的凸眼减少至少2mm;(ii)不伴有另一只眼(或对侧眼)劣化2mm或更多;和(iii)使所述受试者的CAS降低至一(1)或零(0)。23.一种改善患有甲状腺相关眼病(TAO,又称为格雷夫斯眼病/格雷夫斯眶病)的受试者的生活质量的方法,所述方法包括向受试者施用如权利要求1至7中任一项所述的药物组合物。24.如权利要求23所述的方法,其中所述生活质量是通过格雷夫斯眼病生活质量(GO
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QoL)评估或其视力功能或外观子量表来测量。25.如权利要求23所述的方法,其中所述治...
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