本发明专利技术公开了一种维生素Ｃ片剂的制备方法，它包括以下步骤：ａ、称取含有以下质量份比的原料：维生素Ｃ，微晶纤维素，羟丙纤维素，羧甲基淀粉钠；ｂ、称取３～１０ｇ十八醇，加到１００ｍｌ?８０～９５％的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；ｃ、将维生素Ｃ过１００目筛，置入沸腾干燥床或将维生素Ｃ置搅拌机中，在搅拌状态下，按照０．１∶１的体积质量比喷入包合液，干燥；控制温度４５～５５℃；ｄ、将干燥后的维生素Ｃ置搅拌机中，在搅拌状态下，按照０．０５～０．１∶１的体积质量比喷入包合液，干燥；将包合后的维生素Ｃ与其余原料，混合均匀，压片。本发明专利技术方法与现有的湿法制粒工艺相比较可提高生产效率３～５倍，并且节约了能源。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品的制备方法的，具体地是维生素C片剂的制备方法。
技术介绍
维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性维生素。英文名称Vitamin C, Ascorbic Acid。维生素C在临床上常用于治疗维生素C缺乏症，同时也是多种疾病的辅助治疗药品。 目前维生素C的药物制剂主要有维生素C注射剂和维生素C片剂。由于维生素C片服用方 便，受众群体广，因此被临床广泛应用。然而，令人遗憾的是维生素C是所有维生素中最不 稳定的一种维生素。它易被空气氧化；经紫外线照射或受制备工艺过程中的加热、与金属离 子共存以及各种外在因素的影响，均可导致其被破坏。因此维生素C片剂常常会发生氧化 变色、含量下降等问题。如江津市药品检验所用6年时间，按《中国药典》1995年版、2000 年版二部维生素C片剂颜色项下检验规定，对1999年至2004年生产的300个批次的维生 素C片剂进行了抽验。结果发现有20%以上的维生素C片剂质量不合格，尤其是储存3年 以上的维生素C片剂，其不合格率接近50%。(详见蒲世禄·维生素C片剂的质量稳定性 探讨·现代医药卫生2005年21卷第16期)。由此可见，现有的维生素C片剂其质量非常 不稳定。目前制备维生素C片剂的方法通常为湿法制粒。即将维生素C与辅料混合后，加 入淀粉浆粘合剂，制成颗粒、压片而成。在该制备方法中，维生素C与水分要进行充分的接 触，而湿颗粒又需要烘干，这些都维生素C的不稳定因素。另外在生产过程中，维生素C不 可避免地要与机器设备中的金属离子发生接触，由此也为维生素C埋下了氧化隐患。
技术实现思路
本专利技术的目的就是要提供一种新的维生素C片剂的制备方法，以期有效防止维生 素C的氧化变色，提高维生素C片剂的稳定性。本专利技术的目的是这样实现的本专利技术所提供的维生素C片剂的制备方法，它包括以下步骤a、称取以下质量份比的原料维生素C 0. 1 0. 3份，微晶纤维素0. 022 0. 044 份，羟丙纤维素0. 015 0. 003份，羧甲基淀粉钠0. 0045 0. 0065份；在该部工序还可加入适量的硬脂酸镁，以增强片剂外观的光泽度。在原料配方中 还可加入适量的天然果味香料，如柠檬精、橙精、苹果精等，也可加入阿斯巴甜味剂，使所制 维生素C片剂的口感更好。b、5 IOg十八醇，加到IOOml 80 95 %的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合 液；该工序优选的包合液为IOOml 95%的乙醇溶液含有8 IOg十八醇。C、将维生素C过80-100目筛，置入沸腾干燥床中或维生素C置搅拌机中，在沸腾 或搅拌状态下，按照0. 05 0. 1 1的体积质量比喷入包合液，在45°C 55°C下干燥。3该工序优选的包合液与维生素C的体积质量为0.07 0. 1 1。d、将包合后的维生素C与其余原料，混合均勻，再加入适量的硬脂酸镁混合均勻， 压片。本专利技术的创新之处在于先采用十八醇包合液对维生素C原料进行包合，由此对维 生素C形成一种隔绝，从而从根本上有效避免了维生素C与空气、金属离子等不稳定因子的 接触，从而保证了维生素C的稳定性。本专利技术方法属干法制备，因此有效避免了水分、湿热等因素的影响，最大限度的减 少了现有技术中诸多因素对维生素C所造成的破坏。本专利技术方法与现有的湿法制粒工艺相比较可提高生产效率3 5倍，并且节约了 能源。本专利技术的有益效果通过以下试验得到了验证1、高温稳定性试验将按照本专利技术实施例1所制维生素C片以及按照普通湿法制备的维生素C片(对 比组)，放置于60°C的恒温箱中，在0天、5天、10天取样进行检测，结果见下表1。表1 :60°C高温稳定性试验结果 2、高湿试验将按照本专利技术实施例1所制维生素C片以及按照普通湿法制备的维生素C片(对 比组)，放置于相对湿度75% (士5%)(饱和氯化钠溶液中)的干燥器中，将干燥器放置于 恒温箱中(40°C 士 2°C)，放置10天以进行高湿试验，在0天、5天、10天取样进行检测，结果 见下表2.表2 :75%高湿稳定性试验结果 从以上检测结果可以看出，在同等条件下本专利技术提供的维生素C片其外观色泽、 含量、崩解时限等质量控制指标均优于现有技术生产的维生素C片。用本专利技术所述方法制备的维生素C片均具有上述试验所显示的效果，在此不一一 赘述。具体实施例方式以下实施例用于对本专利技术作进一步的详述，但不对本专利技术进行任何限制。实施例1制备维生素C片剂a、称取以下质量份比的原料维生素C 0. 3kg，微晶纤维素0. 044kg，羟丙纤维素 0. 003kg，羧甲基淀粉钠0. 0065kg ；b、称取IOg十八醇，加到IOOml 80%的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；C、将维生素C过100目筛，置入沸腾干燥床或将维生素C置搅拌机中，在沸腾或搅 拌状态下，按照0.1 1的体积质量比喷入包合液，干燥，控制温度45°C ；d、将包合后的维生素C与其余原料，混合均勻，压制成每片含0. 3g维生素C的片 剂。实施例2制备果味维生素C片剂a、称取以下质量份比的原料维生素C 0. 1kg，微晶纤维素0. 022kg，羟丙纤维素 0. 015kg，羧甲基淀粉钠0. 0045kg，硬脂酸镁适量，柠檬精0. 0001kg。b、称取IOg十八醇，加到IOOml 95%的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；C、将维生素C过100目筛，置入沸腾干燥床或将维生素C置搅拌机中，在搅拌状态 下，按照0.1 1的体积质量比喷入包合液，干燥，控制温度45°C ；d、将包合后的维生素C与其余原料，混合均勻，再加入适量的硬脂酸镁混合均勻， 压制成每片含0. 3g维生素C的片剂。实施例3甜味维生素C片剂a、称取以下质量份比的原料维生素C 0. 15kg，微晶纤维素0. 03kg，羟丙纤维素50. 025kg，羧甲基淀粉钠0. 05kg，阿斯巴甜味剂0. OOOOlkgob、称取8g十八醇，加到100ml95%的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；C、将维生素C过100目筛，置入沸腾干燥床或将维生素C置搅拌机中，在搅拌状态 下，按照0. 1 1的体积质量比喷入包合液，干燥；控制温度45 °C;d、将包合后的维生素C与其余原料，混合均勻，再加入适量的硬脂酸镁混合均勻， 压片。权利要求一种维生素C片剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a、称取含有以下质量份比的原料维生素C 0.1～0.3份，微晶纤维素0.022～0.044份，羟丙纤维素0.015～0.003份，羧甲基淀粉钠0.0045～0.0065份；b、称取3～10g十八醇，加到100ml 80～95％的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；c、将维生素C过100目筛，置入沸腾干燥床或将维生素C置搅拌机中，在搅拌状态下，按照0.1∶1的体积质量比喷入包合液，干燥；控制温度45～55℃。d、将干燥后的维生素C置搅拌机中，在搅拌状态下，按照0.05～0.1∶1的体积质量比喷入包合液，干燥；e、将包合后的维生素C与其余原料，混合均匀，压片。2.根据权利要求1所述的维生素C片剂的制备方法，其特征在于在a步工序的原料中 含有硬脂酸镁。3.根据权利要求1或2所述的维生素C片剂的制备方法，其特征在于在a步工序的原 料含有天然香料。4.根据权利要求1或2所述的维生素本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种维生素Ｃ片剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：ａ、称取含有以下质量份比的原料：维生素Ｃ０．１～０．３份，微晶纤维素０．０２２～０．０４４份，羟丙纤维素０．０１５～０．００３份，羧甲基淀粉钠０．００４５～０．００６５份；ｂ、称取３～１０ｇ十八醇，加到１００ｍｌ８０～９５％的乙醇溶液中，搅拌溶解，配制成包合液；ｃ、将维生素Ｃ过１００目筛，置入沸腾干燥床或将维生素Ｃ置搅拌机中，在搅拌状态下，按照０．１∶１的体积质量比喷入包合液，干燥；控制温度４５～５５℃。ｄ、将干燥后的维生素Ｃ置搅拌机中，在搅拌状态下，按照０．０５～０．１∶１的体积质量比喷入包合液，干燥；ｅ、将包合后的维生素Ｃ与其余原料，混合均匀，压片。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：安英智，单金海，王志良，刘书睿，赵霞，路玉锋，
申请(专利权)人：华北制药集团制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：13
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