一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构制造技术

本发明专利技术公开了一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构，包括唾液采样头、唾液检测试剂条和唾液检测外壳，相互之间为直接连接的一体化结构，所述唾液检测试剂条上包被有由指示剂标记的第一抗胰岛素抗体和非标记的第二抗胰岛素抗体，所述唾液采样头为采样拭子样结构，其近端部分暴露于所述唾液检测外壳的外部，经所述采样头开口伸入至所述唾液检测外壳的内部，其远端部分通过唾液检测试剂条的样本垫与唾液检测试剂条直接接触连接，适用于唾液样本的胰岛素水平的测定，提高了检测效率、便捷性和准确性，具有重要的临床意义。具有重要的临床意义。具有重要的临床意义。

【技术实现步骤摘要】
一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构。

技术介绍

[0002]胰岛素是人体一种重要蛋白质激素，是由胰岛β细胞分泌，具有促进人体合成代谢，对糖、脂和蛋白质代谢均有重要的调节作用。临床上它有降低血糖的功效，除了作为人体体内源性激素外，胰岛素同时也作为一种降糖药物被广泛使用。因此测量人体体内的胰岛素含量对于疾病诊断治疗和药物使用都是十分有必要的。目前临床采用血液样本进行人体胰岛素水平的临床检测，从采样、检测到结果判读均在医疗机构的检验室或临床检验机构的检验室由专业人员操作完成，所采用的测定方法主要包括两大类，免疫测定方法和非免疫检测方法，其中免疫检测方法包括放射免疫法、酶联免疫法和化学发光免疫法，非免疫检测法主要包括同位素稀释法以及高效液相色谱法。免疫学检测方法是利用蛋白质的抗原抗体反应原理进行的，目前临床上最常用的是电化学发光免疫法，在临床上，通过测定患者空腹以及餐后各个时点的胰岛素分泌水平以及曲线，了解患者胰岛的功能协助判断糖尿病的临床分型。这些检测均无法向家庭和缺乏相应检测条件的医疗机构推广使用。唾液中胰岛素水平的研究已有大量的报道，并且与血液胰岛素水平均有明确的相关性，血液胰岛素的调节变化，如空腹、食物、药物等影响的血液浓度变化也直接表现在唾液中。大量的研究证明，胰岛素已经成为直接影响包括糖尿病、高血压、冠心病在内的各种代谢相关疾病及不良健康状态的蛋白质激素及重要的调节标志物，适用于各种院内和院外的疾病及健康状态检测，因此，开发可用于居家自测和缺乏相应检测条件的医疗机构检测使用，同时又具有操作简便、使用快捷、成本低廉的唾液胰岛素水平快速检测技术，利于提高医疗质量和效率，具有重要的临床意义和应用价值。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是提供一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构，与现有技术比较，具有检测操作方便、快速、成本低等优点，提高了检测质量。
[0004]针对上述目的，本专利技术提供的一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构,其特征在于：所述一体化结构包括唾液采样头、唾液检测试剂条和唾液检测外壳，相互之间为直接连接的一体化结构；所述唾液检测试剂条包括样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫；所述标记物结合垫上包被有由指示剂标记的第一抗胰岛素抗体，所述硝酸纤维素膜上包被有非标记的第二抗胰岛素抗体；所述一体化结构的内部为以所述唾液采样头、样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫的顺序直接连接的条状结构；所述唾液检测外壳设置于所述唾液检测试剂条的外侧，包括检测外壳上盖和检测外壳下盖，所述唾液检测外壳上盖设有观察窗，所述唾液检测外壳的近端的前端设置有采样头开口；所述唾液采样头为采样拭子样结构，所述唾液采样头的近端部分暴露于所述唾液检测外壳的
外部，经所述采样头开口伸入至所述唾液检测外壳的内部，其远端部分通过所述样本垫与所述唾液检测试剂条直接接触连接。
[0005]上述一体化结构中，所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条之间的直接接触连接选择粘贴式，所述粘贴式采用所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条共同粘贴在同一支撑底片上，粘贴的顺序为唾液采样头、样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫，其中唾液采样头的远端部分与样本垫连接，唾液采样头的近端部分从支撑底片伸出且游离于支撑底片，所述采样头开口位于所述唾液检测外壳近端的前端，所述唾液采样头近端的游离部分经所述采样头开口伸出，形成暴露于所述唾液检测外壳外部的采样拭子样结构。
[0006]上述一体化结构中，所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条之间的直接接触连接选择插入式，所述插入式采用的所述唾液检测试剂条包括样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫以及支撑底片，放置于所述唾液检测外壳内，所述采样头开口设置于所述唾液检测外壳近端的前端，所述采样头开口至所述唾液检测试剂条的样本垫之间设置有相对于样本垫的上下间距逐渐靠近的带有斜面的插入通道，所述唾液采样头经所述采样头开口插入，通过所述插入通道的挤压与样本垫形成直接接触连接，所述唾液采样头的近端形成暴露于所述唾液检测外壳外部的采样拭子样结构，直接采样。
[0007]上述一体化结构中，所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条之间的直接接触连接选择挤压式，所述挤压式采用的所述唾液检测试剂条包括样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫以及支撑底片，设置于所述检测外壳下盖上侧，所述唾液采样头的远端部分设置于样本垫上，近端部分经所述采样头开口设置于唾液检测外壳的外部，所述检测外壳上盖以扣压形式设置于所述唾液采样头和唾液检测试剂条的上侧，形成所述唾液采样头的近端部分暴露于唾液检测外壳的外部，而其远端部分和唾液检测试剂条之间通过直接接触连接并设置于所述唾液检测外壳内部的一体化结构。
[0008]上述一体化结构中，所述唾液采样头为含有内芯的外侧包裹设置有柔性吸水材料的棒状结构。所述柔性吸水材料选择海绵类制品，例如聚氨酯海绵。
[0009]上述一体化结构中，所述唾液采样头为硬质吸水材料的片状结构。所述硬质吸水材料包括吸水后不变形的吸水材料和吸水后由硬质变为软质的吸水材料。吸水材料包括天然及改性高分子高吸水性树脂和人工合成吸水性树脂。吸水后不变形的吸水材料，例如聚酯纤维。所述吸水后由硬质变为软质的吸水材料选择海绵制品、聚乙烯醇制品等。聚乙烯醇（PVA)吸水海绵不仅具有优良的化学稳定性、吸水功能和优质物理性能，同时具有吸水速率快、吸液倍率高、吸水后柔软等特点，在日用清洁、医疗卫生等领域广泛使用。
[0010]上述一体化结构中，所述唾液检测外壳的近端的唾液采样头一侧设置有帽状的保护套。
[0011]上述一体化结构中，所述唾液检测试剂条为胶体金免疫检测试剂条、荧光免疫检测试剂条、彩色乳胶微球免疫检测试剂条的至少一种，所述指示剂为胶体金微粒、彩色乳胶微球和荧光微球的至少一种。
[0012]上述一体化结构中，所述一体化结构配置有与所述指示剂颜色一致的半定量比色卡，所述比色卡上印制有3个及以上的不同颜色深度的比色条带。
[0013]上述一体化结构中，所述一体化结构配置有便携式的定量检测仪，包括色度定量分析仪和荧光定量分析仪的至少一种。
[0014]上述一体化结构中，所述一体化结构的操作使用，包括如下步骤：1）取出采样和检测一体化结构；2）手持采样和检测一体化结构，将唾液采样头一侧放入口腔内采集唾液；3）唾液样本经唾液采样头、唾液检测试剂条的样本垫，向前流经标记物结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫；4）从观察窗口读取检测结果，完成检测。本专利技术由于采取以上技术方案，其具有以下优点：1、本专利技术为一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构，将唾液采样头、唾液检测试剂条和唾液检测外壳相互合为一体，唾液采样头和唾液检测试剂条形成直接连接的条状结构，设置于唾液检测外壳内，将唾液采样头置于口腔内，可以直接采样，进行人体唾液胰岛素水平的检测，一步法完成，不需要先采样，再进行检测，不仅使用方便本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于唾液胰岛素检测的采样和检测一体化结构,其特征在于：所述一体化结构包括唾液采样头、唾液检测试剂条和唾液检测外壳，相互之间为直接连接的一体化结构；所述唾液检测试剂条包括样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫；所述标记物结合垫上包被有由指示剂标记的第一抗胰岛素抗体，所述硝酸纤维素膜上包被有非标记的第二抗胰岛素抗体；所述一体化结构的内部为以所述唾液采样头、样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫的顺序直接连接的条状结构；所述唾液检测外壳设置于所述唾液检测试剂条的外侧，包括检测外壳上盖和检测外壳下盖，所述唾液检测外壳上盖设有观察窗，所述唾液检测外壳的近端的前端设置有采样头开口；所述唾液采样头为采样拭子样结构，所述唾液采样头的近端部分暴露于所述唾液检测外壳的外部，经所述采样头开口伸入至所述唾液检测外壳的内部，其远端部分通过所述样本垫与所述唾液检测试剂条直接接触连接。2.如权利要求1所述一体化结构，其特征在于，所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条之间的直接接触连接选择粘贴式，所述粘贴式采用所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条共同粘贴在同一支撑底片上，粘贴的顺序为唾液采样头、样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫，其中唾液采样头的远端部分与样本垫连接，唾液采样头的近端部分从支撑底片伸出且游离于支撑底片，所述采样头开口位于所述唾液检测外壳近端的前端，所述唾液采样头近端的游离部分经所述采样头开口伸出，形成暴露于所述唾液检测外壳外部的采样拭子样结构。3.如权利要求1所述一体化结构，其特征在于，所述唾液采样头与所述唾液检测试剂条之间的直接接触连接选择插入式，所述插入式采用的所述唾液检测试剂条包括样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸垫以及支撑底片，放置于所述唾液检测外壳内，所述采样头开口设置于所述唾液检测外壳近端的前端，所述采样头开口至所述唾液检测试...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘默文，
申请(专利权)人：嘉兴康源科泰科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：