一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒，所述检测试剂盒由检测试剂卡和与所述检测试剂卡组合使用并可形成可拆装式连接的采样结构组成，所述采样结构可以直接采集唾液样本，所述检测试剂卡包含有样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫，所述标记物结合垫上包被有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原的第一单克隆抗体；所述的硝酸纤维素膜上包被有与第一单克隆抗体具有配对结合特性的抗乙型肝炎病毒表面抗原的多克隆抗体或第二单克隆抗体。本发明专利技术不仅提高了乙型肝炎病毒表面抗原免疫检测产品的检测效率和准确性，而且提高了使用的便捷性，具有重要的临床意义。要的临床意义。

【技术实现步骤摘要】
一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒及其应用


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒及其应用。

技术介绍

[0002]乙型肝炎病毒表面抗原存在于乙型肝炎病毒感染病人的血液中，是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。乙肝病毒是导致乙型肝炎的直接病因，由核心和包裹核心的外壳组成，外壳部分含表面抗原(HBsAg)，核心部分含有核心抗原、e抗原及乙肝病毒核酸。人感染乙肝病毒后，血液内会出现不同程度的表面抗原，其本身没有传染性但有抗原性，是乙肝病毒感染的临床表现之一，表示过去感染过乙肝病毒或者是目前正在受到乙肝病毒的感染。因此，乙型肝炎病毒表面抗原的实验室检测对发现和防控乙肝病毒感染病例具有重要的临床价值。免疫学检测技术是目前临床常用的人体乙型肝炎病毒表面抗原检测方法，包括酶联免疫、胶体金、荧光免疫、化学发光等，所用样本主要为血液，但由于其属于介入性采样，具有一定的不便性。近来唾液检测以其采样便捷，得到了越来越广使用，许多血液生化指标的改变以及感染性病毒标志物也出现在唾液中，为多种疾病的诊断，特别是初筛提供了更为便捷的检测手段。目前所采用的检测方法一般均为两步以上，如采样、稀释提取、加样、检测、观察等，因此，开发更为便捷、快速、高性能并且能省去稀释提取步骤的乙肝表面抗原检测技术，将有助于临床检测产品的普及使用，提高诊疗防治质量，具有重要的应用价值。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是提供一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒及其应用，与现有技术比较，具有便捷、快速、直接加样等的特点，有效提高检测质量和用户接受程度。
[0004]针对上述目的，本专利技术提供的一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒，具有如下特征：
[0005]1)所述检测试剂盒由检测试剂卡和与所述检测试剂卡组合使用并可形成可拆装式连接的采样结构组成，所述检测试剂卡为胶体金免疫层析检测结构，由检测试剂卡和位于所述检测试剂卡内的检测试剂条组成，所述检测试剂条从近端至远端设置依次包含有样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫，所述检测试剂卡在所述样本垫对应的上方设置有采样连接结构；
[0006]2)所述采样结构直接伸入口腔内采集唾液；
[0007]3)所述标记物结合垫上包被有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原的第一单克隆抗体；
[0008]4)所述的硝酸纤维素膜上包被有与第一单克隆抗体具有配对结合特性的抗乙型肝炎病毒表面抗原的多克隆抗体或第二单克隆抗体。
[0009]所述采样连接结构为开口向上的槽形结构，设置于底部的所述开口结构设置于所
述底部的近端，与所述试剂条的样本垫部位相对应。
[0010]所述的胶体金标记取胶体直径为40～60nm的胶体金溶液，按每ml胶体金溶液加入0.50～2.0ug的抗乙型肝炎病毒表面抗原的第一单克隆抗体完成标记。
[0011]所述的硝酸纤维素膜上包被的抗乙型肝炎表面抗原的第二单克隆抗体浓度为0.1～1.0μg/ml。
[0012]所述快速检测试剂盒的操作使用，包括如下步骤：
[0013]1)将采样头伸入口腔内，经所述采样拭子吸取唾液，完成取样；
[0014]2)以所述采样拭子朝向所述槽形结构底面的方式插入采样连接结构内；
[0015]3)以朝向所述槽形结构底面的方向挤压所述采样手柄，所述采样拭子吸取的样本流入检测试剂条，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，完成检测；
[0016]4)从所述检测试剂卡的观察窗读取检测结果。
[0017]所述快速检测试剂盒在唾液乙型肝炎病毒表面抗原快速检测产品开发中的应用。
[0018]本专利技术由于采取以上技术方案，其具有以下优点：
[0019]1、本专利技术采用分置采样和检测组合使用的快速检测结构，使采样头在采样时不与检测试剂条直接接触，避免了检测试剂条上的成分对被检者造成的污染，同时在进行检测反应时，保证了采样头与检测试剂条之间的直接接触，不仅提高了临床样本从采样到检测操作的便捷性，而且可以有效避免其它因素对样本检测的干扰，提高了检测质量。
[0020]2、本专利技术操作步骤简单，易于实现家庭化使用或自我操作，不仅使用方便、减少原料的浪费，同时也显著提高工作效率，应用于专业和业余检测的诸多领域。
附图说明
[0021]图1为本专利技术的检测试剂卡示意图；
[0022]图2为本专利技术的采样结构示意图；
[0023]图3为本专利技术检测试剂条结构示意图；
[0024]图中标记如下：
[0025]检测试剂卡1；采样连接结构2；观察窗3；采样头4；采样手柄5；样本垫6；标记物结合垫7；硝酸纤维素膜垫8；吸水纸垫9。
具体实施方式
[0026]为更进一步阐述本专利技术为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下所述实施例结合附图对本专利技术进行进一步说明，但本专利技术并不局限于以下说明。
[0027]如图1所示，本专利技术的检测部分包括检测试剂卡1、采样连接结构2、观察窗3。
[0028]如图2所示，本专利技术采样部分包括采样头4、采样手柄5。
[0029]如图3所示，本专利技术检测试剂条，包括样本垫6、标记物结合垫7、硝酸纤维素膜垫8、吸水纸垫9，依次粘贴到PVC板上。
[0030]本专利技术使用时，取出检测试剂卡，取出采样结构，手持采样手柄5，将采样头4伸入口腔内，吸取唾液，完成取样，以采样头部的拭子朝向槽形结构底面的方式插入采样连接结构2内，朝向槽形结构底面的方向挤压采样手柄5，采样拭子吸取的样本流入检测试剂条，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，从检测试剂卡的观察窗读取检测结果。
[0031]本专利技术的实验研究：下述实验说明本专利技术的检测方法及其效果，但不是对本专利技术的限定。下述实验中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0032]一、检测试剂条制备：
[0033]采用常规免疫胶体金检测技术双抗体夹心法制备检测试剂条，采用本专利技术快速检测试剂盒制备检测试剂盒进行乙肝病毒表面抗原检测实验，其中检测试剂条的检测线T的胶体金标记指示抗体为10ug/ml的抗乙肝病毒表面抗原单克隆抗体I，采用粒径60nm的胶体金颗粒，包被在玻璃纤维素膜胶体金结合垫上；检测试剂条的检测线T的捕获抗体为1.0mg/ml的配对的抗乙肝病毒表面抗原单克隆抗体II，包被在硝酸纤维素膜上；检测试剂条的质控线C的捕获抗体为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上，用于捕获未被特异性捕获的胶体金标记抗乙肝病毒表面抗原单克隆抗体。在硝酸纤维素膜印膜两端分别粘贴吸水纸膜垫及胶体金标记结合膜垫，在结合膜垫一侧粘贴样本垫。置粘贴好的检测片于切条机上，切成3.5mm试纸条。
[0034]二、本专利技术快速检测试剂盒制备：
[0035]采用Solidworks设计本专利技术快速检测试剂盒的上盖、底座和本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种乙型肝炎病毒表面抗原唾液快速检测试剂盒，其特征在于：1)所述检测试剂盒由检测试剂卡和与所述检测试剂卡组合使用并可形成可拆装式连接的采样结构组成，所述检测试剂卡为胶体金免疫层析检测结构，由检测试剂卡和位于所述检测试剂卡内的检测试剂条组成，所述检测试剂条从近端至远端设置依次包含有样本垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫，所述检测试剂卡在所述样本垫对应的上方设置有采样连接结构；2)所述采样结构直接伸入口腔内采集唾液；3)所述标记物结合垫上包被有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原的第一单克隆抗体；4)所述的硝酸纤维素膜上包被有与第一单克隆抗体具有配对结合特性的抗乙型肝炎病毒表面抗原的多克隆抗体或第二单克隆抗体。2.如权利要求1所述快速检测试剂盒，其特征在于，所述采样连接结构为开口向上的槽形结构，设置于底部的所述开口结构设置于所述底部的近端，与所述试剂条的样本垫部位相对应。3.如权利要求1所述快...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴钊，李亚楠，刘冰，
申请(专利权)人：常州博闻迪医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：