一种氯化钾缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种氯化钾缓释片及其制备方法。该缓释片原辅料为氯化钾、山嵛酸甘油酯、二氧化硅、硬脂酸镁。涉及主要工艺为原料粉碎、热熔湿法制粒、整粒、加硬脂酸镁和二氧化硅混合、压片。本发明专利技术所得的氯化钾缓释片可实现平稳释放，安全性高，与国外上市参比制剂体内生物等效。且处方与工艺简单，便于工业化大规模生产。生产。

【技术实现步骤摘要】
一种氯化钾缓释片及其制备方法


[0001]本专利技术属于制药
，涉及一种氯化钾缓释片及其制备方法。

技术介绍

[0002]低钾血症患者主要表现为乏力、肌无力、腹胀、心律失常等。症状轻时患者可能无症状，重型患者症状严重，甚至危及生命。而氯化钾作为临床上常用的补钾药品，在体内快速释放时会引起强烈的胃肠道反应，患者的顺应性大大降低。故而提供缓慢释放的氯化钾缓释片尤为必要。
[0003]经查专利CN 105769905 A中公开显示氯化钾缓释片组成为氯化钾、固体脂质材料、填充剂、粘合剂和润滑剂，处方中辅料种类过多且复杂，不利于成本控制。专利CN 111228231 A中处方简单但是需要包衣工序且使用热熔挤出制备工艺，该工艺设备成本高且产能有限。本文所专利技术的氯化钾缓释片仅由氯化钾、山嵛酸甘油酯、二氧化硅以及硬脂酸镁组成，处方简单。经由热熔湿法制粒后压片，所用设备价格可观，关键工艺产能可达1吨/小时，操作顺应性强，有利于后续商业化生产。所得产品可实现缓慢平稳释放且与国外上市的参比制剂生物等效。

技术实现思路
r/>[0004]本本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氯化钾缓释片，其特征在于，组成如下：氯化钾
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67%
‑
80%山嵛酸甘油酯
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18%
‑
30%硬脂酸镁
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0.5%
‑
1.5%二氧化硅
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
0.5%
‑
1.5%。2.权利要求1所述氯化钾缓释片的制备方法，其特征在于，步骤如下：（1）原料粉碎：将氯化钾粉碎，筛板孔径：0.3
‑
1.5m...

【专利技术属性】
技术研发人员：周世旺，李雪，陈志浩，李闻慧，
申请(专利权)人：天津力生制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：