一种药物缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种药物缓释片及其制备方法，所述药物缓释片的制备方法采用粉末直压或干法制粒进行制备，制备过程不包括加热步骤；所述药物缓释片的原料包括脂质材料、疏水性润滑剂以及高溶解性药物；其中，所述脂质材料包括蜡质材料，所述蜡质材料粒度D90小于150μm；所述原料中不包含溶剂。本发明专利技术中不引入额外溶剂，无需加热，也能够很好的制备质量合格的药物缓释片，工艺简单，生产效率高，药物缓释片中药物活性物质稳定。药物活性物质稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种药物缓释片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种药物缓释片及其制备方法。

技术介绍

[0002]高引湿性药物一般为水溶性极强的药物，在湿度超过一定程度会迅速吸湿，造成药物快速溶解和释放，因此制备该类药物的缓释制剂具有较高的难度。目前将水溶性药物制备成缓释片的方法有很多种，如膜控型和骨架型。膜控型通过包衣膜的种类、厚度以及致孔剂的量来控制药物的释放，制备工艺较为复杂，需首先制备素片，然后再进行包衣；另外，目前由于环境保护的要求，大多数包衣材料均采用水分散体，因此在包衣过程中高引湿性药物片剂会导致片芯快速吸湿，从而造成包衣过程中的药物释放。骨架片通常采用一些不溶性高分子材料来进行制备，如乙基纤维素等。乙基纤维素类骨架片通常以扩散方式释放药物，药物成分在片剂中的含量小，导致高剂量药物片重较大，且片剂的微小孔道容易在储存过程中吸湿，使得水溶性药物骨架片缓释效果不佳。
[0003]专利CN101652128B使用蜡状材料制备的缓释组合物和CN102202654B可咀嚼的缓释制剂，两者存在共同问题，即都引入了溶剂。蜡质或植物蛋白湿法制粒后本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物缓释片的制备方法，其特征在于，采用粉末直压或干法制粒进行制备，制备过程不包括加热步骤；所述药物缓释片的原料包括脂质材料、疏水性润滑剂以及高溶解性药物；其中，所述脂质材料包括蜡质材料，所述蜡质材料的D90粒度小于150μm；所述原料中不包含溶剂。2.如权利要求1中所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述蜡质材料包括巴西棕榈蜡、硬脂酸甘油酯和虫白蜡中的一种或多种；和/或，所述蜡质材料的D90粒度小于90μm，较佳地，小于60μm。3.如权利要求1所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述疏水性润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸和微粉硅胶中的一种或多种；和/或，所述高溶解性药物为溴吡斯的明。4.如权利要求1所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述原料还包括植物蛋白和/或吸附剂。5.如权利要求4所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述植物蛋白为玉米朊，较佳地，为水分含量≤2.5％的玉米朊，最佳地，为水分含量≤1.5％的玉米朊，所述百分比为质量百分比。6.如权利要求4所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述吸附剂包括无水乳糖，预胶化淀粉，磷酸钙和磷酸氢钙中的一种或多种。7.如权利要求1～6任一项所述的药物缓释片的制备方法，其特征在于，所述脂质材料的含量占原料的8.1～58.5％，例如：8.1％、16.1％、19.4％、21.0％、22.6％、24.4％、27.0％、32.1％、32.3％、35.5％、36.8％、38.5％、45.0％、45.5％、48.4％、56.5％、58.5％；所述疏水性润滑剂的含量占原料的1.6％～10.8％，例如：1.6％、2.5％、3.2％、3.6％、3.8％、4.4％、4.6％、4.8％、5.9％、6.5％、6.8％、10.8％；所述高溶解性药物的含量占原料的13.6～40.0％；例如：13.6％、15.0％、16.2％、21.4％、27.7％、29.0％、35.3％、38.5％、40.0％；当所述原料包括植物蛋白和/或吸附剂时：所述植物蛋白的含量占原料的0～48.4％，不包含0％；例如：9.2％、11.4％、16.1％、16.9％、17.7％、18.9％、19...

【专利技术属性】
技术研发人员：綦宁姣，戚建平，王玉婷，蒋晨，刘亚林，
申请(专利权)人：上海上药中西制药有限公司，
类型：发明
国别省市：