本发明专利技术是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成：甲基丙烯酸５５～６５；丙烯酸乙酯８５～９５；过硫酸钾或过硫酸铵０．１～１．０；十二烷基硫酸钠与／或吐温－８０?２．０～３．０；纯化水３５０～４００。本发明专利技术还步及上述乳胶液的制备方法。本发明专利技术制备的聚丙烯酸树脂乳胶液中的阴离子共聚物，其酸值高，在ｐＨ５．５以上的条件时溶解，其溶出快，释放度更高。所制备的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯阴离子共聚物分子量为２０－３０万之间，平均约２５万；其游离羰基基团与酯基基团之比为１∶１，乳胶液的ｐＨ在１－３之间，其中阴离子共聚物占聚丙烯酸树脂乳胶液的总重量的２８－３０％。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物肠溶的包衣材料；特别是一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸 树脂乳胶液；本专利技术还涉及该乳胶液的制法。
技术介绍
目前国内使用的药物肠溶包衣材料有丙烯酸树脂I号、II号、III号。I号树脂是 采用甲基丙烯酸和丙烯酸丁酯聚合的聚丙烯酸树脂乳胶液，该包衣材料因其溶解时所需PH 较高(PH6. 5)，与中国药典2005年版二部规定的人工肠液(PH6. 8)条件较近，因而所包制的 肠溶药物制剂有时很难达到中国药典的有关规定，故上市23年来，市场用量极少。目前国 内大多数制药企业仍沿用丙烯酸树脂II、III号，加入部分其它材料，乙醇溶解后包衣。用 丙烯酸树脂II、III号产品包衣，其缺点是成本高，易爆，有三废。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的在pH值为6. 8 的条件下溶解速度快的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液。本专利技术所要解决的另一个技术问题是提供一种如上所述的肠溶型药物包衣材料 聚丙烯酸树脂乳胶液的制备方法，可以进行工业化生产。本专利技术所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本专利技术是一种肠溶 型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特点是，它是由以下重量配比的原料制成甲基丙烯酸 55 65 ；丙烯酸乙酯 85 95 ；过硫酸钾或过硫酸铵0. 1 1. 0 ；十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 2. 0 3. 0 ；纯化水350 400。以上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液中，各原料的重量 配比优选为甲基丙烯酸60 ；丙烯酸乙酯90 ；过硫酸钾或过硫酸铵0.5;十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 2. 5 ；纯化水375。本专利技术所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本专利技术还 提供了如上技术方案所述的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是， 其步骤如下(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/ 或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至70°C-85°C ；3(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后， 升温到90°C -98°C，维持反应0. 5-2. 0小时后，自然冷却至室温，即得。本专利技术所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述 的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是，其步骤如下(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/ 或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至80°C ；(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后， 升温到95°C，维持反应1小时后，自然冷却至室温，即得。本专利技术所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述 的肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液的制法，其特点是，在步骤(2)中，将甲基丙烯 酸和丙烯酸乙酯混合后滴加到反应罐的滴加时间为1-3小时。本专利技术技术方案中，甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯为共聚单体，过硫酸钾或过硫酸铵 为引发剂，十二烷基硫酸钠与/或吐温-80 (当二者混合使用时，可以采用任意混合比例) 为乳化剂，采用聚合工艺合成了肠溶型药物包衣材料——聚丙烯酸树脂乳胶液，可以用于 药物的肠溶包衣。聚丙烯酸树脂乳胶液中的阴离子共聚物，其酸值高，在PH5. 5以上的条件 时溶解，按中国药典2005年版二部的肠溶(pH6. 8)检测条件，用本专利技术产品包制肠溶衣片 与国内现有的包衣材料相比溶出快，释放度更高。本专利技术方法所制备的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯阴离子共聚物分子量为20-30万 之间，平均约25万；其游离羰基基团与酯基基团之比为1 1，乳胶液的pH在1-3之间，其 中阴离子共聚物占聚丙烯酸树脂乳胶液的总重量的28-30%。乳化剂优选十二烷基硫酸钠； 引发剂优选过硫酸钾。本专利技术乳胶液中所含的聚合的阴离子共聚物粒子直径在Ium以下，在本乳胶液环 境中(PH1-3)不溶解，呈布朗运动，故外观显示乳白色，在室温条件下，本品放置稳定，且本 身无毒无害；本专利技术所制备的聚丙烯酸树脂乳胶液产品的各项理化指标符合中国药典的有 关规定，同时其质量也符合欧洲药典、USP、日本药典的有关规定。具体实施方法以下进一步描述本专利技术的具体技术方案，以便于本领域的技术人员进一步地理解 本专利技术，而不构成对其权利的限制。实施例1。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的 原料制成甲基丙烯酸 55 ；丙烯酸乙酯 85;过硫酸钾0. 1 ；十二烷基硫酸钠 2. 0 ；纯化水350。可按常规的聚合反应工艺制备。实施例2。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的 原料制成甲基丙烯酸 65 ；4丙烯酸乙酯 95 ；过硫酸铵1.0;吐温-803. 0 ；纯化水400。其制法步骤如下(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸铵、吐温-80投入反应罐中，搅拌加 热至70°C ；(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后， 升温到90°C，维持反应0. 5小时后，自然冷却至室温，即得。 实施例3。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的 原料制成甲基丙烯酸60 ；丙烯酸乙酯90 ；过硫酸钾0. 5 ；十二烷基硫酸钠2.5;纯化水375。其制法步骤如下(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾、十二烷基硫酸钠投入反应罐中， 搅拌加热至80°C ；(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后， 升温到95°C，维持反应1小时后，自然冷却至室温，即得。用本实施例制备的聚丙烯酸树脂乳胶液与聚丙烯酸树脂乳胶液(I号树脂)进行 对比包衣实验。实验参数为片重250g/片，采用常规方法包衣，单位面积树脂干材料增重4mg/ cm2 ；检测方法中国药典2005年版二部附录71页；检测仪器天津大学ZBS-6B智能试验 仪；、检测片数6片。其结果见下表 取本实施例所制备的乳胶液按《江苏省药用辅料质量标准》进行检测，其结果如 下1、性状乳白色低粘度混悬均勻的乳液；2、酸值305 ；3、特性粘数176;4、鉴别澄清或微有乳化的溶液；红外光吸收图谱显示在红外图谱上可看到 在1705cm-1羰基基团C = 0和在1732cm-1酯化羰基团特征振动带，还可看到1172cm-1和 1270cm-1 的酯振动，2620CHT1 禾卩 3433CHT1 的 OH振动，以及 1388CHT1、1452CHT1 禾卩 2287-2290CHT1 的CH2振动；5、检查pH 值 2. 14 ；残留单体低于千分之五；重金属低于百万分之二十；砷盐 低于百万分之二 ；总固体29.7%。实施例4。一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，它是由以下重量配比的 原料制成甲基丙烯酸 60 ；丙烯酸乙酯 90;过硫酸铵0. 5 ；吐温-802. 5 ；纯化水375。其制法步骤如下(1)按所述的重量配比将原料纯化水、过硫酸钾或过硫酸铵、十二烷基硫酸钠与/ 或吐温-80投入反应罐中，搅拌加热至85°C ；(2)将甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯混合后，在搅拌条件下滴加到反应罐中，滴完后， 升温到98°C，维持反应2. 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种肠溶型药物包衣材料聚丙烯酸树脂乳胶液，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成： 甲基丙烯酸 ５５～６５； 丙烯酸乙酯 ８５～９５； 过硫酸钾或过硫酸铵 ０．１～１．０； 十二烷基硫酸钠与／或吐温－８０ ２．０～３．０； 纯化水 ３５０～４００。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：孙小冬，
申请(专利权)人：孙小冬，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]
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